タクロリムスの変動と用量変更の頻度を減らすことにおける Envarsus XR とデジタルヘルス技術の有効性

タクロリムスは、他の免疫抑制剤と組み合わせて、同種異系の肝臓、腎臓、または心臓移植を受けた患者の臓器拒絶反応の予防に適応されるカルシニューリン阻害免疫抑制剤です。 Envarsus XR (徐放性タクロリムス) は、1 日 2 回投与 (12 時間ごと) として処方される即時放出タクロリムス (IR-Tac) ではなく、1 日 1 回投与 (24 時間ごと) として処方される長時間作用型のタクロリムスです。時間）。

腎移植後の患者では、タクロリムスの血中トラフレベルを頻繁に監視する必要があり、トラフレベルを非常に狭い治療範囲内に保つために必要に応じて用量を調整する必要があります。 高い患者内変動性 (IPV) は、ドナー特異的抗体の発達、移植片拒絶率の増加、および腎移植後の長期転帰不良を促進することも報告されています。 移植片の転帰が悪化する可能性が高まることに加えて、これらの変動と頻繁な用量調整は、患者にとって混乱と負担となり、投薬費用と臨床検査の必要性によってコストが増加し、移植センターの限られたリソースを消費します。

同様に、免疫抑制薬の不遵守は一般的であり、腎臓移植患者の移植結果の不良にも関連しています。

高タクロリムス IPV は、服薬不遵守のマーカーとなる可能性があります。 服薬不遵守の存在は、薬を服用するのを忘れたり、正しい用量を覚えていたり、言葉の壁やロジスティクスの問題による誤解や誤解など、複数の要因が原因である可能性があります。 高タクロリムス IPV は、12 時間ごとの投薬の難しさ、さまざまなジェネリック タクロリムス製剤のバイオアベイラビリティの変動、または薬物相互作用が原因である可能性もあります。 タクロリムスレベルの IPV を考慮すると、患者とその家族は、特に投薬量の頻繁な変更中に、投薬の管理に困難を感じることがよくあります。 この問題は、複数の薬を服用していることが多く、副作用や薬物相互作用がより多くの害をもたらす可能性がある高齢の患者でより一般的です. タクロリムスを毎日使用すると、タクロリムスの IPV が低下するというさまざまな結果が得られます。 1 日 2 回 IR-Tac を投与され、1 日 1 回 Envarsus-XR に切り替えられた患者の IPV を測定するために、これまで行われた研究はほとんどありません。 これらの研究は、変換前に IPV が高かった患者の IPV が大幅に減少したことを示すことができました。 また、アストラグラフと比較して注目に値するのは、Envarsus XR がより好ましい薬物動態プロファイルを持っていることです。 Envarsus XR は Melt Dose テクノロジーを使用してバイオアベイラビリティを高め、薬物のより制御された放出を可能にします。 これにより、最大 (「ピーク」) エクスポージャーとトラフの間の変動が少なくなります。 臨床的観点から、エンバーサスは同様の安全性プロファイルを持つIR-Tacと比較した場合、有効性（腎臓移植片の損失、死亡、生検で証明された急性拒絶反応、追跡不能を含む複合評価項目）の点で劣っていません。

デジタルヘルス技術は、タクロリムス IPV に関しては研究されていませんが、腎移植集団を含め、服薬アドヒアランスの改善に有望な結果を示しています。 TransMedAxTM アプリケーション;この研究で使用するために開発される提案されたデジタル健康プラットフォーム。 個々の患者に合わせてカスタマイズされた動的 QR コードベースの技術を利用して、服薬アドヒアランスを向上させます。 特に、投薬量が頻繁に変更され、英語力が限られている患者集団を対象としています。 TransMedAxTM ワークフローの簡単な説明は次のとおりです。

• 患者は、診療所に薬瓶/ピルボックスを持参するよう求められます. TransMedAxTM の Web サイトから患者固有の QR コードが印刷され、薬瓶に添付されます。 TransMedAxTM アプリが患者の電話にダウンロードされます。
• 研究スタッフは、タクロリムスの投薬と投与量を患者の TransMedAxTM アプリケーション アカウントに入力します。 TransMedAxTM 口頭指示は、患者の希望する言語 (英語、スペイン語、ハイチ/クレオール語、または北京語) に自動的に翻訳されます。

患者がスマートフォンのカメラを使用してこの QR コードをスキャンすると、タクロリムスの投与量が口頭で指示され、患者の電話に投与時刻が表示されます。 患者の電話のホーム画面にインストールされた TransMedAxTM アプリケーションにより、患者はワンタップでこの情報にアクセスし、タクロリムスの期日になったときにリマインダーを送信できます。 このアプリケーションは、簡単なアンケートを使用して患者の順守を監視するためにも使用されます。

多くの患者と臨床医は、テクノロジーが安全性の向上に役立つことを望んでいますが、テクノロジーが適切に実装されていないと、エラーが増加する可能性があります。

私たちのプロジェクトは、在宅/外来患者の設定で特に移植患者に焦点を当て、これらの患者のコミュニケーション、調整、および情報に関する言語の壁に対処します。 私たちの焦点は、タクロリムス投薬の患者の自己管理の改善と、安全性を向上させるための臨床医との十分な情報に基づくパートナーシップです。

成功した場合、私たちの取り組みは次のような影響をもたらします。

• タクロリムスの投与量を管理するためのすぐに利用できるツールを、患者/家族、および医療提供者に提供します。
• 適時に医師によって処方された適切な用量で免疫抑制療法の遵守を改善します。
• この措置により、急性拒絶反応、移植片の損失、および薬物の副作用の割合が減少し、したがって入院が減少します。