Az Envarsus XR és a Digital Health Technology hatékonysága a takrolimusz fluktuációjának és az adagváltozások gyakoriságának csökkentésében

A takrolimusz egy kalcineurin-inhibitor immunszuppresszáns, amely allogén máj-, vese- vagy szívtranszplantáción átesett betegek szervkilökődésének megelőzésére javallt, más immunszuppresszánsokkal kombinálva. Az Envarsus XR (elnyújtott felszabadulású takrolimusz) a takrolimusz hosszú hatású formája, amelyet napi egyszeri adagban (24 óránként) írnak fel, nem pedig azonnali felszabadulású takrolimusz (IR-Tac), amelyet napi két adagban (minden 12 alkalommal) írnak fel. órák).

Veseátültetés utáni betegeknél a takrolimusz minimális vérszintjét gyakran ellenőrizni kell, és szükség szerint módosítani kell az adagot, hogy a minimális szintet egy nagyon szűk terápiás tartományon belül tartsák. A nagy betegen belüli variabilitásról (IPV) szintén beszámoltak, hogy elősegíti a donor-specifikus antitestek kialakulását, a megnövekedett graft kilökődési arányt és a vesetranszplantáció utáni rossz hosszú távú kimenetelét. A rossz graft kimenetelek megnövekedett lehetősége mellett ezek az ingadozások és a gyakori dózismódosítások zavaróak és megterhelők a betegek számára, növelik a költségeket a gyógyszerköltségek és a laborvizsgálatok szükségessége révén, és felemésztik a transzplantációs központok korlátozott erőforrásait.

Hasonlóképpen gyakori az immunszuppresszív gyógyszerekkel való be nem tartás, és a veseátültetésen átesett betegek rossz graft kimeneteléhez is kapcsolódik.

A magas takrolimusz IPV a gyógyszeres kezelés hiányának markere lehet. A gyógyszeres kezelés be nem tartása több tényezőnek tudható be, mint például a gyógyszer bevételének elfelejtése vagy a helyes adag megemlékezése, nyelvi akadályok vagy logisztikai problémák miatti félreértés vagy félreértés. A magas takrolimusz IPV oka lehet a 12 óránkénti gyógyszerszedés nehézsége, a különböző generikus takrolimusz készítmények biológiai hozzáférhetőségének változása vagy a gyógyszerkölcsönhatások is. Tekintettel a takrolimusz IPV szintjére, a betegek és családtagjaik gyakran nehézségekbe ütköznek a gyógyszeres kezelés során, különösen a gyógyszeradagok gyakori változtatásakor. Ez a probléma gyakoribb az idősebb betegeknél, akik gyakran több gyógyszert is szednek, és akiknél a mellékhatások és a gyógyszerkölcsönhatások több kárt okozhatnak. A napi egyszeri takrolimusz vegyes eredményeket ért el a takrolimusz IPV csökkentésében. Nagyon kevés vizsgálatot végeztek eddig az IPV mérésére azoknál a betegeknél, akik napi kétszer IR-Tac-ot kaptak, és áttértek napi egyszeri Envarsus-XR-re. Ezek a vizsgálatok az IPV szignifikáns csökkenését tudták kimutatni azoknál a betegeknél, akiknél magas volt az IPV az átalakítás előtt. Az is figyelemre méltó, hogy az Astragrafhoz képest az Envarsus XR kedvezőbb farmakokinetikai profillal rendelkezik. Az Envarsus XR a Melt Dose technológiát használja a biológiai hozzáférhetőség növelésére, és lehetővé teszi a gyógyszer szabályozottabb felszabadulását. Ez kisebb ingadozást eredményez a maximális ("csúcs") expozíció és a mélypont között. Klinikai szempontból az Envarsus hatásossága (összetett végpont, beleértve a vesetranszplantátum elvesztését, halálozást, biopsziával igazolt akut kilökődést és a nyomon követés elmaradását) tekintve nem rosszabb, mint a hasonló biztonsági profillal rendelkező IR-Tac.

A digitális egészségügyi technológiákat nem tanulmányozták a takrolimusz IPV-vel kapcsolatban, de ígéretes eredményeket mutattak a gyógyszeres adherencia javításában, beleértve a vesetranszplantált populációt is. TransMedAxTM alkalmazás; egy javasolt digitális egészségügyi platform, amelyet a tanulmányban való felhasználásra fejlesztenek ki. Minden egyes páciensre testreszabott dinamikus QR-kód alapú technológiát fog használni a gyógyszeradherencia javítása érdekében. Különösen azoknak a betegpopulációknak szól, akik gyakran változtatják a gyógyszeradagokat, és korlátozottak az angol nyelvtudással. A TransMedAxTM munkafolyamat rövid leírása a következő:

• A betegeket arra kérik, hogy hozzák magukkal a gyógyszeres flakont/tablettadobozt a klinikára. A TransMedAxTM webhelyről kinyomtatják a páciens egyedi QR-kódját, amelyet a gyógyszeres üveghez csatolnak. A TransMedAxTM alkalmazás letöltődik a páciens telefonjára.
• A kutatószemélyzet beírja a takrolimusz gyógyszert és az adagot a páciens TransMedAxTM alkalmazásfiókjába. A TransMedAxTM szóbeli utasításokat a rendszer automatikusan lefordítja a páciens által preferált nyelvre (angol, spanyol, haiti/kreol vagy mandarin).

Amikor ezt a QR-kódot a páciens okostelefonja kamerájával beolvassa, szóbeli utasításokat ad a takrolimusz adagolására vonatkozóan, és megjeleníti a beteg telefonján az adag beadási idejét is. A páciens telefonjának kezdőképernyőjére telepített TransMedAxTM alkalmazás lehetővé teszi a páciens számára, hogy egyetlen érintéssel hozzáférjen ezekhez az információkhoz, és emlékeztetőket küldjön a takrolimusz esedékességére. Ez az alkalmazás arra is használható, hogy nyomon kövesse a betegek adherenciáját egy rövid kérdőív segítségével.

Sok beteg és klinikus reméli, hogy a technológia segít a biztonság javításában, de a technológia növelheti a hibák számát, ha nem megfelelően alkalmazzák.

Projektünk kifejezetten a transzplantált betegekre összpontosít otthoni/ambuláns környezetben, és foglalkozik a nyelvi akadályokkal a kommunikáció, a koordináció és a tájékoztatás terén ezen betegek számára. Célunk a betegek takrolimusz-kezelésének javítása és a klinikusokkal való tájékozott együttműködés a biztonság javítása érdekében.

Siker esetén munkánk a következő hatással lesz:

• A betegek/családok és a szolgáltatók számára könnyen elérhető eszköz biztosítása a takrolimusz adagok kezelésére.
• Javítani kell az immunszuppresszív terápia betartását az orvos által időben felírt megfelelő dózisokban.
• Ez az intézkedés csökkenti az akut kilökődés, a graft elvesztésének és a gyógyszermellékhatások arányát, és ezáltal a kórházi kezelést.