Eficacia de Envarsus XR y la tecnología de salud digital para reducir la fluctuación de tacrolimus y la frecuencia de los cambios de dosis

Tacrolimus es un inmunosupresor inhibidor de la calcineurina indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que reciben trasplantes alogénicos de hígado, riñón o corazón, en combinación con otros inmunosupresores. Envarsus XR (tacrolimus de liberación prolongada) es una forma de tacrolimus de acción prolongada que se prescribe como una dosis única por día (cada 24 horas) en lugar de tacrolimus de liberación inmediata (IR-Tac) que se prescribe como dos dosis por día (cada 12 horas). horas).

En pacientes después de un trasplante de riñón, el nivel mínimo de tacrolimus en sangre debe controlarse con frecuencia, y se deben hacer ajustes de dosis según sea necesario para mantener el nivel mínimo dentro de un rango terapéutico muy estrecho. También se ha informado que la alta variabilidad intrapaciente (IPV) promueve el desarrollo de anticuerpos específicos del donante, mayores tasas de rechazo del injerto y resultados deficientes a largo plazo después del trasplante de riñón. Además del mayor potencial de malos resultados del injerto, estas fluctuaciones y los frecuentes ajustes de dosis son confusos y onerosos para los pacientes, se suman a los costos a través de los gastos de medicamentos y la necesidad de controles de laboratorio, y consumen los recursos limitados de los centros de trasplante.

De manera similar, la falta de adherencia a los medicamentos inmunosupresores es común y también está relacionada con malos resultados del injerto en pacientes con trasplante de riñón.

Tacrolimus IPV alto puede ser un marcador de falta de adherencia a la medicación. La presencia de incumplimiento de la medicación puede deberse a múltiples factores, como el olvido de tomar el medicamento o recordar la dosis correcta, malentendidos o falta de comunicación debido a la barrera del idioma o problemas logísticos. La IPV de tacrolimus alta también podría deberse a la dificultad para tomar la medicación cada 12 horas, la variación en la biodisponibilidad de las diferentes formulaciones genéricas de tacrolimus o las interacciones farmacológicas. Teniendo en cuenta el nivel de IPV de Tacrolimus, los pacientes y sus familias a menudo tienen dificultades para manejar los medicamentos, especialmente durante los cambios frecuentes en las dosis de los medicamentos. Este problema es más frecuente para los pacientes mayores, que a menudo toman múltiples medicamentos y para quienes los efectos secundarios y las interacciones farmacológicas pueden causar más daño. El tacrolimus una vez al día ha tenido resultados mixtos en la reducción de la IPV de tacrolimus. Se han realizado muy pocos estudios hasta ahora para medir la IPV entre pacientes que recibieron IR-Tac dos veces al día y se convirtieron a Envarsus-XR una vez al día. Estos estudios pudieron mostrar una reducción significativa de la IPV entre los pacientes que tenían una IPV alta antes de la conversión. También cabe destacar que, en comparación con Astragraf, Envarsus XR tiene un perfil farmacocinético más favorable. Envarsus XR utiliza la tecnología Melt Dose para aumentar la biodisponibilidad y permitir una liberación más controlada del fármaco. Esto da como resultado una menor fluctuación entre la exposición máxima ("pico") y la mínima. Desde una perspectiva clínica, Envarsus no es inferior en términos de eficacia (criterio de valoración compuesto, incluida la pérdida del injerto de riñón trasplantado, muerte, rechazo agudo comprobado por biopsia y pérdida durante el seguimiento) en comparación con IR-Tac con un perfil de seguridad similar.

Las tecnologías de salud digital no se han estudiado con respecto a la IPV de tacrolimus, pero han mostrado resultados prometedores en la mejora de la adherencia a la medicación, incluso en la población de trasplante de riñón. aplicación TransMedAxTM; una plataforma de salud digital propuesta que se desarrollará para ser utilizada en este estudio. Utilizará tecnología dinámica basada en códigos QR personalizada para cada paciente individual, para mejorar la adherencia a la medicación. Está especialmente dirigido a poblaciones de pacientes que tienen cambios frecuentes en las dosis de los medicamentos y tienen un dominio limitado del idioma inglés. Una breve descripción del flujo de trabajo de TransMedAxTM es la siguiente:

• Se les pedirá a los pacientes que traigan su botella de medicamento/caja de pastillas a la clínica. Se imprimirá un código QR exclusivo para el paciente desde el sitio web de TransMedAxTM y se adjuntará al frasco del medicamento. La aplicación TransMedAxTM se descargará en el teléfono del paciente.
• El personal de investigación ingresará el medicamento y la dosis de tacrolimus en la cuenta de la aplicación TransMedAxTM del paciente. Las instrucciones verbales de TransMedAxTM se traducirán automáticamente al idioma preferido del paciente (inglés, español, haitiano/criollo o mandarín).

Cuando el paciente escanee este código QR con la cámara de su teléfono inteligente, proporcionará instrucciones verbales sobre la dosis de tacrolimus y también mostrará la hora de la dosis en el teléfono del paciente. La aplicación TransMedAxTM instalada en la pantalla de inicio del teléfono del paciente le permitirá acceder a esta información con un solo toque y enviar recordatorios cuando vence el tacrolimus. Esta aplicación también se utilizará para monitorear la adherencia del paciente mediante un breve cuestionario.

Muchos pacientes y médicos esperan que la tecnología ayude a mejorar la seguridad, pero la tecnología puede aumentar los errores si no se implementa correctamente.

Nuestro proyecto se centrará específicamente en los pacientes trasplantados en su entorno ambulatorio/doméstico y abordará la barrera del idioma para la comunicación, la coordinación y la información para estos pacientes. Nuestro objetivo es mejorar el autocontrol del paciente con la medicación de tacrolimus y la asociación informada con los médicos para mejorar la seguridad.

Si tiene éxito, nuestro trabajo tendrá el siguiente impacto:

• Proporcionar a los pacientes/familias y proveedores una herramienta fácilmente disponible para administrar las dosis de Tacrolimus.
• Mejorar la adherencia a la terapia inmunosupresora en dosis adecuadas prescritas por el médico en forma oportuna.
• Estas medidas reducirán la tasa de rechazo agudo, la pérdida del injerto y los efectos secundarios de los medicamentos y, por lo tanto, la hospitalización.