Envarsus XR:n ja Digital Health Technologyn tehokkuus takrolimuusin vaihtelun ja annosmuutosten tiheyden vähentämisessä

Takrolimuusi on kalsineuriini-inhibiittori-immunosuppressantti, joka on tarkoitettu estämään elimen hylkimisreaktiota potilailla, joille on tehty allogeeninen maksan, munuaisen tai sydämensiirto, yhdessä muiden immunosuppressanttien kanssa. Envarsus XR (pitkävaikutteinen takrolimuusi) on pitkävaikutteinen takrolimuusin muoto, jota määrätään kerta-annoksena vuorokaudessa (24 tunnin välein) eikä välittömästi vapautuvana takrolimuusina (IR-Tac), jota määrätään kahtena annoksena päivässä (joka 12. tuntia).

Munuaisensiirron jälkeen takrolimuusin veren pohjapitoisuutta on seurattava usein ja annosta on muutettava tarpeen mukaan, jotta alin taso pysyy hyvin kapealla terapeuttisella alueella. Korkean potilaan sisäisen vaihtelun (IPV) on myös raportoitu edistävän luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kehittymistä, lisääntyvän siirteen hylkimisastetta ja huonon pitkäaikaisen lopputuloksen munuaisensiirron jälkeen. Sen lisäksi, että nämä vaihtelut ja säännölliset annosmuutokset ovat hämmentäviä ja raskaita potilaille, lisäävät kustannuksia lääkityskulujen ja laboratoriotarkastusten takia ja kuluttavat elinsiirtokeskusten rajallisia resursseja, ja ne lisäävät mahdollisia huonoja siirtotuloksia.

Samoin immunosuppressiolääkkeiden noudattamatta jättäminen on yleistä, ja se liittyy myös munuaisensiirtopotilaiden huonoihin siirretuloksiin.

Korkea takrolimuusin IPV voi olla merkki lääkkeen noudattamatta jättämisestä. Lääkityksen laiminlyönti voi johtua useista tekijöistä, kuten lääkkeen unohtamisesta tai oikean annoksen muistamisesta, kielimuurista tai logistisista ongelmista johtuvasta väärinkäsityksestä tai kommunikaatiovirheestä. Korkea takrolimuusin IPV voi johtua myös vaikeuksista ottaa lääkitystä 12 tunnin välein, vaihteluista eri geneeristen takrolimuusivalmisteiden biologisessa hyötyosuudessa tai lääkkeiden yhteisvaikutuksista. Ottaen huomioon takrolimuusin IPV-tason potilailla ja heidän perheillään on usein vaikeuksia lääkkeiden hallinnassa, erityisesti silloin, kun lääkeannoksia vaihdetaan usein. Tämä ongelma on yleisempi iäkkäillä potilailla, jotka käyttävät usein useita lääkkeitä ja joille sivuvaikutukset ja lääkkeiden yhteisvaikutukset voivat aiheuttaa enemmän haittaa. Kerran päivässä takrolimuusilla on ollut vaihtelevia tuloksia takrolimuusin IPV:n vähentämisessä. Tähän mennessä on tehty hyvin vähän tutkimuksia IPV:n mittaamiseksi potilailla, jotka saivat kahdesti vuorokaudessa IR-Tacia ja siirtyivät kerran päivässä Envarsus-XR:ään. Nämä tutkimukset pystyivät osoittamaan merkittävän IPV:n vähenemisen potilailla, joilla oli korkea IPV ennen muuntamista. On myös huomionarvoista Astragrafiin verrattuna, että Envarsus XR:llä on edullisempi farmakokineettinen profiili. Envarsus XR käyttää Melt Dose -tekniikkaa lisätäkseen biologista hyötyosuutta ja mahdollistaakseen lääkkeen kontrolloidumman vapautumisen. Tämä johtaa pienempään vaihteluun suurimman ("huippu") altistuksen ja pohjan välillä. Kliinisestä näkökulmasta katsottuna Envarsus ei ole huonompi tehon suhteen (yhdistetty päätetapahtuma, mukaan lukien munuaissiirteen menetys, kuolema, biopsialla todistettu akuutti hyljintä ja seurannan menetys) verrattuna IR-Taciin, jolla on samanlainen turvallisuusprofiili.

Digitaalisia terveysteknologioita ei ole tutkittu takrolimuusi IPV:n suhteen, mutta ne ovat osoittaneet lupaavia tuloksia lääkityksen noudattamisen parantamisessa, myös munuaissiirtopopulaatiossa. TransMedAxTM-sovellus; ehdotettu digitaalinen terveysalusta, jota kehitetään käytettäväksi tässä tutkimuksessa. Se hyödyntää dynaamista QR-koodiin perustuvaa teknologiaa, joka on räätälöity kullekin yksittäiselle potilaalle, parantaakseen lääkityksen noudattamista. Se on suunnattu erityisesti potilasryhmille, joilla on usein muutoksia lääkeannoksissa ja joilla on rajallinen englannin kielen taito. Lyhyt kuvaus TransMedAxTM-työnkulusta on seuraava:

• Potilaita pyydetään tuomaan lääkepullonsa/pillerilaatikkonsa klinikalle. Potilaalle yksilöllinen QR-koodi tulostetaan TransMedAxTM-verkkosivustolta ja liitetään lääkepulloon. TransMedAxTM-sovellus ladataan potilaan puhelimeen.
• Tutkimushenkilöstö syöttää takrolimuusilääkityksen ja -annoksen potilaan TransMedAxTM-sovellustilille. TransMedAxTM-sanalliset ohjeet käännetään automaattisesti potilaan haluamalle kielelle (englanniksi, espanjaksi, haitiksi/kreoliksi tai mandariiniksi).

Kun potilas skannaa tämän QR-koodin älypuhelimen kameralla, se antaa suullisia ohjeita takrolimuusin annostuksesta ja näyttää myös annoksen ajan potilaan puhelimessa. Potilaan puhelimen aloitusnäyttöön asennettu TransMedAxTM-sovellus mahdollistaa potilaan pääsyn näihin tietoihin yhdellä napautuksella ja lähettää muistutuksia takrolimuusin määrästä. Tätä sovellusta käytetään myös potilaan hoitoon sitoutumisen seurantaan lyhyellä kyselylomakkeella.

Monet potilaat ja lääkärit toivovat teknologian parantavan turvallisuutta, mutta tekniikka voi lisätä virheitä, jos sitä ei toteuteta oikein.

Projektimme keskittyy erityisesti elinsiirtopotilaisiin heidän kotonaan/avohoidossa ja käsittelee kielimuuria näiden potilaiden viestinnässä, koordinaatiossa ja tiedottamisessa. Keskitymme parantamaan potilaiden takrolimuusilääkityksen omaa hallintaa ja tietoista kumppanuutta lääkäreiden kanssa turvallisuuden parantamiseksi.

Jos työmme onnistuu, sillä on seuraavat vaikutukset:

• Tarjoa potilaille/perheille ja palveluntarjoajille helposti saatavilla oleva työkalu takrolimuusiannosten hallintaan.
• Parantaa immunosuppressiivisen hoidon sitoutumista asianmukaisilla annoksilla, jotka lääkäri on määrännyt oikea-aikaisesti.
• Nämä toimenpiteet vähentävät akuutin hylkimisen määrää, siirteen menetystä ja lääkkeiden sivuvaikutuksia ja siten sairaalahoitoa.