Tacrolimus 변동 및 용량 변경 빈도 감소에 대한 Envarsus XR 및 디지털 건강 기술의 효능
Tacrolimus는 다른 면역억제제와 병용하여 이식 후 환자의 장기 거부반응을 예방하기 위해 처방되는 면역억제제입니다. 신장 이식 후 환자에서 타크로리무스 혈중 최저(최고) 농도를 자주 모니터링해야 하며 최저 농도를 매우 좁은 목표 범위 내로 유지하기 위해 필요에 따라 용량을 조정해야 합니다.
높은 tacrolimus intra-patient variability(IPV)는 약물 비순응도의 지표가 될 수 있습니다. 약물 비순응의 존재는 여러 요인으로 인한 것일 수 있습니다. 언어 장벽 등으로 인한 건망증, 오해 또는 잘못된 의사소통 우리의 가설은 장기 방출 Tacrolimus 약물과 함께 QR 코드 기술을 사용하여 tacrolimus IPV 변동을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
타크로리무스는 다른 면역억제제와 병용하여 동종 간, 신장 또는 심장 이식을 받는 환자의 장기 거부 반응 예방을 위해 표시된 칼시뉴린 억제제 면역억제제입니다. 엔바수스XR(extended release tacrolimus)은 1일 2회(매 12시간 간격)으로 처방되는 속방형 타크로리무스(IR-Tac)가 아닌 1일 1회(24시간마다) 처방되는 타크로리무스의 지속형 제제이다. 시간).
신장 이식 후 환자의 경우, 타크롤리무스 혈중 최저 농도를 자주 모니터링해야 하며 최저 농도를 매우 좁은 치료 범위 내로 유지하기 위해 필요에 따라 용량을 조정해야 합니다. 높은 환자 내 가변성(IPV)은 기증자 특정 항체 개발, 이식 거부율 증가, 신장 이식 후 장기 결과 불량을 촉진하는 것으로 보고되었습니다. 불량한 이식 결과에 대한 가능성이 증가하는 것 외에도 이러한 변동과 빈번한 용량 조정은 환자에게 혼란스럽고 부담이 되며 약물 비용 및 실험실 검사의 필요성을 통해 비용을 추가하고 이식 센터의 제한된 자원을 소비합니다.
유사하게, 면역억제 약물을 준수하지 않는 것이 일반적이며 신장 이식 환자의 이식 결과 불량과도 관련이 있습니다.
높은 tacrolimus IPV는 약물 비순응도의 지표가 될 수 있습니다. 약물 비순응의 존재는 약물 복용을 잊어버리거나 올바른 복용량을 기억하는 것과 같은 여러 요인, 언어 장벽 또는 물류 문제로 인한 오해 또는 잘못된 의사소통으로 인한 것일 수 있습니다. 높은 타크로리무스 IPV는 또한 12시간마다 약물 복용의 어려움, 다양한 일반 타크로리무스 제형 또는 약물 상호 작용의 생체 이용률 변화로 인한 것일 수 있습니다. Tacrolimus 수준의 IPV를 고려할 때 환자와 그 가족은 특히 약물 용량이 자주 변경되는 경우 약물 관리에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 이 문제는 여러 가지 약물을 자주 사용하고 부작용과 약물 간 상호 작용으로 인해 더 많은 피해를 입을 수 있는 노인 환자에게 더 널리 퍼집니다. 1일 1회 tacrolimus는 tacrolimus IPV를 감소시키는 혼합된 결과를 보였습니다. 하루 2회 IR-Tac을 투여하고 하루 1회 Envarsus-XR로 전환한 환자들 사이에서 IPV를 측정하기 위한 연구는 지금까지 거의 수행되지 않았습니다. 이 연구는 전환 전에 IPV가 높았던 환자들 사이에서 IPV의 상당한 감소를 보여줄 수 있었습니다. 또한 Astragraf와 비교할 때 Envarsus XR이 더 유리한 약동학 프로파일을 가지고 있다는 점에 주목할 만합니다. Envarsus XR은 Melt Dose 기술을 사용하여 생체 이용률을 높이고 약물 방출을 보다 잘 제어할 수 있습니다. 그 결과 최대("피크") 노출과 최저점 사이의 변동이 줄어듭니다. 임상적 관점에서 Envarsus는 유사한 안전성 프로필을 가진 IR-Tac과 비교했을 때 효능(신장 이식편 손실, 사망, 생검으로 입증된 급성 거부반응 및 추적관찰 손실을 포함한 복합 평가변수) 측면에서 열등하지 않습니다.
디지털 건강 기술은 tacrolimus IPV와 관련하여 연구되지 않았지만 신장 이식 인구를 포함하여 약물 순응도를 개선하는 유망한 결과를 보여주었습니다. TransMedAxTM 애플리케이션; 본 연구에서 사용하기 위해 개발될 제안된 디지털 건강 플랫폼. 복약 순응도를 향상시키기 위해 개인 맞춤형 동적 QR 코드 기반 기술을 활용할 것입니다. 특히 약물 복용량이 자주 바뀌고 영어 능력이 제한적인 환자 집단을 대상으로 합니다. TransMedAxTM 작업 흐름에 대한 간략한 설명은 다음과 같습니다.
- 환자는 약병/알약 상자를 클리닉에 가져와야 합니다. 환자 고유의 QR 코드는 TransMedAxTM 웹사이트에서 인쇄되어 약병에 부착됩니다. TransMedAxTM 앱이 환자의 휴대폰에 다운로드됩니다.
- 연구원은 환자의 TransMedAxTM 응용 프로그램 계정에 타크로리무스 약물과 용량을 입력합니다. TransMedAxTM 구두 지침은 환자가 선호하는 언어(영어, 스페인어, 아이티어/크리올어 또는 만다린어)로 자동 번역됩니다.
환자가 스마트폰 카메라를 사용하여 이 QR 코드를 스캔하면 Tacrolimus 용량에 대한 구두 지침을 제공하고 환자의 휴대폰에 용량 시간을 표시합니다. 환자의 휴대폰 홈 화면에 설치된 TransMedAxTM 응용 프로그램을 사용하면 환자가 탭 한 번으로 이 정보에 액세스하고 타크로리무스 투여 예정일에 알림을 보낼 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 또한 간단한 설문지를 사용하여 환자 준수를 모니터링하는 데 사용됩니다.
많은 환자와 임상의는 기술이 안전을 개선하는 데 도움이 되기를 희망하지만 제대로 구현되지 않으면 기술이 오류를 증가시킬 수 있습니다.
우리 프로젝트는 특히 자택/외래 환경의 이식 환자에게 초점을 맞추고 이러한 환자를 위한 의사소통, 조정 및 정보에 대한 언어 장벽을 해결할 것입니다. 우리의 초점은 타크로리무스 약물의 환자 자가 관리를 개선하고 안전성을 개선하기 위해 임상의와 정보에 입각한 파트너십을 맺는 것입니다.
성공하면 우리 작업은 다음과 같은 영향을 미칩니다.
- 환자/가족 및 제공자에게 Tacrolimus 용량을 관리하기 위해 쉽게 사용할 수 있는 도구를 제공합니다.
- 적시에 의사가 처방한 적절한 용량으로 면역억제 요법에 대한 순응도를 높입니다.
- 이 조치는 급성 거부반응, 이식편 손실 및 약물 부작용과 그에 따른 입원율을 감소시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Het Patel, MBBS
- 전화번호: 6176329700
- 이메일: hpatel12@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Susan McDermott, RN, MPH
- 전화번호: 6176329700
- 이메일: smcderm2@bidmc.harvard.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이식 후 2년이 지난 BIDMC 성인 신장 이식 수혜자
- 타크로리무스 IR 요법
- 예상 사구체 여과율(eGFR) >45
- 지난 12개월 동안 타크로리무스 용량 조정 2회 이상
- 스마트폰을 소유하고 사용할 수 있습니다.
- 동의 가능
제외 기준:
- 죄수
- 영어, 스페인어, Haitian/Creole, Mandarin 이외의 모국어를 사용하는 환자
- 정제 또는 캡슐을 통째로 삼킬 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 12시간마다 처방된 IR-Tac 용량을 유지하십시오.
환자는 Tacrolimus IR-Tac Arm에 남아 있으며 매월 복약 준수 설문지를 작성합니다.
TransMedAx 애플리케이션에서 알림을 받지 않습니다.
연구 직원과 PI는 일상적인 후속 조치 동안 Tacrolimus Trough 수준과 타크로리무스 용량 수준의 변화를 수집할 것입니다.
|
|
|
활성 비교기: 하루에 한 번 Envarsus XR로 전환
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 IR-Tac에서 Envarsus XR로 전환하고 복약 준수 설문지를 작성합니다.
그러나 이 그룹의 환자는 TransMedAx 애플리케이션에서 알림을 받지 않습니다.
연구 직원과 PI는 후속 조치 동안 Tacrolimus 최저 수치와 타크로리무스 용량 변화를 수집할 것입니다.
|
24시간마다 타크로리무스 속방형에서 타크로리무스 서방형(Envarsus XR) 처방 용량으로 전환
|
|
실험적: TransMedAx 앱 사용과 함께 하루에 한 번 Envarsus XR로 전환
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 IR-Tac에서 Envarsus XR로 전환하고 TransMedAx 애플리케이션을 통해 QR 코드를 스캔하여 알림을 받고 복약 순응도 설문지를 작성합니다.
연구 직원과 PI는 후속 조치 동안 Tacrolimus 최저 수치와 타크로리무스 용량 변화를 수집할 것입니다.
|
스마트폰 애플리케이션인 TransMedAx와 함께 사용하여 24시간마다 tacrolimus 확장 방출(Envarsus XR) 처방 용량으로 변환합니다. 이 팔의 환자는 Envarsus-XR로의 전환과 함께 앱을 사용하도록 교육을 받습니다. 환자가 약병에 있는 코드를 스캔하면 앱에서 모국어로 약 복용 시간과 복용량을 알려줍니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 동안 타크로리무스 용량 변화의 수.
기간: 1년 추적
|
치료 목표의 변경으로 인한 변경을 제외하고 이식 후 12개월 추적에서 용량 변경이 얼마나 자주 있었습니까?
|
1년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 목표의 변경으로 인한 변경을 제외하고 등록 전 12개월과 비교하여 추적 기간 동안 타크로리무스 용량 조정 횟수의 변경
기간: 12 개월
|
추적 관찰 기간 동안 타크로리무스 용량 조정 횟수의 변화를 기록하고 등록 12개월 전 용량 변화를 비교할 것입니다.
치료 대상의 변경으로 인한 변경은 제외하겠습니다.
|
12 개월
|
|
월간 설문지를 통해 자가보고 준수.
기간: 12 개월
|
우리는 팔 사이에서 자가 약물에 대한 환자의 순응도를 모니터링하고 비순응 빈도를 기록합니다.
|
12 개월
|
|
• 표준 치료의 일환으로 일상적인 실험실에서 확인된 타크로리무스 최저 수준의 가변성
기간: 12 개월
|
우리는 다른 군에 무작위로 배정된 환자들 사이에서 Tacrolimus Trough 수준의 변동을 모니터링하고 변동성을 Arm 3의 변동성과 비교합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikhil Agrawal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 연구 책임자: Martha Pavlakis, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 연구 의자: Amtul Aala, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Borra LC, Roodnat JI, Kal JA, Mathot RA, Weimar W, van Gelder T. High within-patient variability in the clearance of tacrolimus is a risk factor for poor long-term outcome after kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2010 Aug;25(8):2757-63. doi: 10.1093/ndt/gfq096. Epub 2010 Feb 26.
- Kahan BD, Welsh M, Urbauer DL, Mosheim MB, Beusterien KM, Wood MR, Schoenberg LP, Dicesare J, Katz SM, VAN Buren CT. Low intraindividual variability of cyclosporin A exposure reduces chronic rejection incidence and health care costs. J Am Soc Nephrol. 2000 Jun;11(6):1122-1131. doi: 10.1681/ASN.V1161122.
- Sapir-Pichhadze R, Wang Y, Famure O, Li Y, Kim SJ. Time-dependent variability in tacrolimus trough blood levels is a risk factor for late kidney transplant failure. Kidney Int. 2014 Jun;85(6):1404-11. doi: 10.1038/ki.2013.465. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: Kidney Int. 2016 Jan;89(1):248.
- Shen CL, Yang AH, Lien TJ, Tarng DC, Yang CY. Tacrolimus Blood Level Fluctuation Predisposes to Coexisting BK Virus Nephropathy and Acute Allograft Rejection. Sci Rep. 2017 May 16;7(1):1986. doi: 10.1038/s41598-017-02140-1.
- Shuker N, Cadogan M, van Gelder T, Roodnat JI, Kho MM, Weimar W, Hesselink DA. Conversion from twice-daily to once-daily tacrolimus does not reduce intrapatient variability in tacrolimus exposure. Ther Drug Monit. 2015 Apr;37(2):262-9. doi: 10.1097/FTD.0000000000000136.
- Rostaing L, Bunnapradist S, Grinyo JM, Ciechanowski K, Denny JE, Silva HT Jr, Budde K; Envarsus Study Group. Novel Once-Daily Extended-Release Tacrolimus Versus Twice-Daily Tacrolimus in De Novo Kidney Transplant Recipients: Two-Year Results of Phase 3, Double-Blind, Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2016 Apr;67(4):648-59. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.10.024. Epub 2015 Dec 22.
- Foster BJ, Pai ALH, Zelikovsky N, Amaral S, Bell L, Dharnidharka VR, Hebert D, Holly C, Knauper B, Matsell D, Phan V, Rogers R, Smith JM, Zhao H, Furth SL. A Randomized Trial of a Multicomponent Intervention to Promote Medication Adherence: The Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial (TAKE-IT). Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):30-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.012. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2019 Apr;73(4):578.
- Riley-Lawless K. Family-identified barriers to medication reconciliation. J Spec Pediatr Nurs. 2009 Apr;14(2):94-101. doi: 10.1111/j.1744-6155.2009.00182.x.
- Manias E, Hughes C. Challenges of managing medications for older people at transition points of care. Res Social Adm Pharm. 2015 May-Jun;11(3):442-7. doi: 10.1016/j.sapharm.2014.10.001. Epub 2014 Oct 13.
- Quintana Y, Fahy D, Crotty B, Jain R, Kaldany E, Gorenberg M, Lipsitz L, Engorn D, Rodriguez J, Orfanos A, Bajracharya A, Henao J, Adra M, Skerry D, Slack WV, Safran C. InfoSAGE: Supporting Elders and Families through Online Family Networks. AMIA Annu Symp Proc. 2018 Dec 5;2018:932-941. eCollection 2018.
- Quintana Y, Crotty B, Fahy D, Lipsitz L, Davis RB, Safran C. Information sharing across generations and environments (InfoSAGE): study design and methodology protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Nov 20;18(1):105. doi: 10.1186/s12911-018-0697-4.
- Quintana Y, Gonzalez Martorell EA, Fahy D, Safran C. A Systematic Review on Promoting Adherence to Antiretroviral Therapy in HIV-infected Patients Using Mobile Phone Technology. Appl Clin Inform. 2018 Apr;9(2):450-466. doi: 10.1055/s-0038-1660516. Epub 2018 Jun 20.
- Wolfstadt JI, Gurwitz JH, Field TS, Lee M, Kalkar S, Wu W, Rochon PA. The effect of computerized physician order entry with clinical decision support on the rates of adverse drug events: a systematic review. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):451-8. doi: 10.1007/s11606-008-0504-5.
- Langone A, Steinberg SM, Gedaly R, Chan LK, Shah T, Sethi KD, Nigro V, Morgan JC; STRATO Investigators. Switching STudy of Kidney TRansplant PAtients with Tremor to LCP-TacrO (STRATO): an open-label, multicenter, prospective phase 3b study. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):796-805. doi: 10.1111/ctr.12581. Epub 2015 Aug 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P001109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .