Эффективность Envarsus XR и технологии Digital Health в снижении колебаний такролимуса и частоты изменения дозы

Такролимус является иммунодепрессантом-ингибитором кальциневрина, показанным для профилактики отторжения органов у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию печени, почки или сердца, в сочетании с другими иммунодепрессантами. Энварсус XR (такролимус с пролонгированным высвобождением) представляет собой форму такролимуса длительного действия, которую назначают в виде одной дозы в день (каждые 24 часа), а не такролимуса с немедленным высвобождением (IR-Tac), который назначают в виде двух доз в день (каждые 12 часов). часы).

У пациентов после трансплантации почки необходимо часто контролировать минимальный уровень такролимуса в крови и при необходимости корректировать дозу, чтобы поддерживать минимальный уровень в очень узком терапевтическом диапазоне. Также сообщалось, что высокая внутрипациентная вариабельность (IPV) способствует выработке донор-специфических антител, увеличению частоты отторжения трансплантата и неблагоприятным отдаленным результатам после трансплантации почки. В дополнение к увеличению вероятности неблагоприятных исходов трансплантации, эти колебания и частые корректировки дозы сбивают с толку и обременительны для пациентов, увеличивают расходы за счет расходов на лекарства и необходимость лабораторных проверок, а также потребляют ограниченные ресурсы центров трансплантации.

Точно так же несоблюдение режима приема иммуносупрессивных препаратов является распространенным явлением и также связано с плохими результатами трансплантации у пациентов с трансплантацией почки.

Высокий уровень такролимуса ИПВ может быть маркером несоблюдения режима лечения. Наличие несоблюдения режима лечения может быть связано с несколькими факторами, такими как забывчивость о приеме лекарства или запоминание правильной дозы, непонимание или недопонимание из-за языкового барьера или логистических проблем. Высокий уровень такролимуса ИПВ также может быть связан с трудностями приема лекарств каждые 12 часов, различиями в биодоступности различных дженериков такролимуса или лекарственными взаимодействиями. Учитывая уровень ИПВ такролимуса, пациенты и члены их семей часто испытывают трудности с приемом лекарств, особенно при частой смене доз препаратов. Эта проблема более распространена у пожилых пациентов, которые часто принимают несколько лекарств и для которых побочные эффекты и взаимодействие лекарств могут нанести больший вред. Прием такролимуса один раз в день дал неоднозначные результаты в снижении такролимуса ИПВ. До сих пор было проведено очень мало исследований по измерению ИПВ среди пациентов, которые получали IR-Tac два раза в день и перешли на Envarsus-XR один раз в день. Эти исследования смогли показать значительное снижение ИПВ среди пациентов, у которых до конверсии был высокий ИПВ. Также следует отметить, что по сравнению с Астраграфом Энварсус XR имеет более благоприятный фармакокинетический профиль. Envarsus XR использует технологию Melt Dose для повышения биодоступности и обеспечения более контролируемого высвобождения препарата. Это приводит к меньшим колебаниям между максимальной («пиковой») экспозицией и минимумом. С клинической точки зрения Энварсус не уступает по эффективности (составная конечная точка, включая потерю почечного трансплантата, смерть, острое отторжение, подтвержденное биопсией, и выбывание для последующего наблюдения) по сравнению с IR-Tac с аналогичным профилем безопасности.

Цифровые медицинские технологии не изучались в отношении такролимуса ИПВ, но продемонстрировали многообещающие результаты в улучшении приверженности лечению, в том числе среди пациентов, перенесших трансплантацию почки. приложение TransMedAxTM; предлагаемая платформа цифрового здравоохранения, которая будет разработана для использования в этом исследовании. Он будет использовать технологию на основе динамического QR-кода, адаптированную для каждого отдельного пациента, чтобы улучшить приверженность лечению. Он особенно ориентирован на группы пациентов, которые часто меняют дозировку лекарств и имеют ограниченное владение английским языком. Краткое описание рабочего процесса TransMedAxTM выглядит следующим образом:

• Пациентов попросят принести в клинику бутылочку с лекарством/коробку для таблеток. Уникальный QR-код пациента будет распечатан с веб-сайта TransMedAxTM и прикреплен к флакону с лекарством. Приложение TransMedAxTM будет загружено на телефон пациента.
• Исследовательский персонал будет вводить лекарство и дозу такролимуса в учетную запись пациента в приложении TransMedAxTM. Устные инструкции TransMedAxTM будут автоматически переведены на предпочитаемый пациентом язык (английский, испанский, гаитянский/креольский или китайский).

Когда этот QR-код сканируется пациентом с помощью камеры своего смартфона, он предоставляет устные инструкции по дозировке такролимуса, а также отображает время приема дозы на телефоне пациента. Приложение TransMedAxTM, установленное на домашнем экране телефона пациента, позволит пациенту получить доступ к этой информации одним касанием и отправить напоминания о сроках приема такролимуса. Это приложение также будет использоваться для мониторинга приверженности пациентов с помощью краткой анкеты.

Многие пациенты и клиницисты надеются, что технологии помогут повысить безопасность, но технологии могут увеличить количество ошибок, если их не применять должным образом.

Наш проект будет специально сосредоточен на пациентах, перенесших трансплантацию, в их домашних/амбулаторных условиях и устраняет языковой барьер для общения, координации и информации для этих пациентов. Мы сосредоточены на улучшении самоконтроля пациентов при приеме такролимуса и информированном партнерстве с клиницистами для повышения безопасности.

В случае успеха наша работа будет иметь следующие последствия:

• Обеспечьте пациентов/семьи и поставщиков легкодоступным инструментом для управления дозами такролимуса.
• Улучшить приверженность к иммуносупрессивной терапии в соответствующих дозах, своевременно назначенных врачом.
• Эти меры снизят частоту острого отторжения, потери трансплантата и побочных эффектов лекарств и, следовательно, госпитализации.