以前に Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo のワクチン接種を受けた小児における Ad26.ZEBOV ブースター (EBOVAC ブースター研究)
以前に Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo ワクチン レジメンでワクチン接種された小児における Ad26.ZEBOV ブースター用量の安全性と免疫原性を評価するための非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
根拠:
EBL2002 および EBL3001 臨床試験では、600 人を超える子供たちが、エボラ ウイルス Mayinga 糖タンパク質を発現するアデノウイルス血清型 26 (Ad26.ZEBOV)、複数のフィロウイルスタンパク質を発現する改変ワクシニア アンカラ バイエルン ノルディック ベクター (MVA-BN-Filo) エボラ ワクチン療法を受けています。 ワクチン療法は忍容性が高く、子供の免疫原性が高かった。ただし、ワクチンによる免疫応答の持続性は不明です。 以前に Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo レジメンでワクチン接種を受けた成人では、Ad26.ZEBOV によるブースター ワクチン接種は安全であり、ブースター ワクチン接種から 7 日以内に強力な既往反応を誘発しました。 Ad26.ZEBOV のブースター用量が子供でも安全で免疫原性があるかどうかを確立することは重要です。これは、この年齢層における Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo ワクチンレジメンの臨床使用の指針となる可能性があるからです。 たとえば、エボラ出血熱の発生が始まったときに、予防接種を受けた子供たちを後押しする戦略をサポートできます。
研究の目的と仮説:
この研究の目的は、Ad26.ZEBOV (1 回目の投与) に続いて MVA-BN-Filo (2 回目の投与) を 56 日間接種した健康な子供における Ad26.ZEBOV ブースター投与の安全性と免疫原性を評価することです。その後、ブースターワクチン接種後の有害事象 (AE) を監視し、Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) を使用して結合抗体反応を評価します。
主な目的:
以前に Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo ワクチン レジメンを 56 日間間隔で接種した小児における 5x10^10 ウイルス粒子 (vp) の用量での Ad26.ZEBOV のブースター用量の安全性と忍容性を評価すること。 安全性と忍容性は、以下を測定することによって評価されます。
- ブースターワクチン接種当日およびブースターワクチン接種後 7 日間のダイアリーカードによって評価された、要請された局所 (投与部位での) および全身性の有害事象の発生率。
- ブースターワクチン接種の日からブースターワクチン接種後28日までの未承諾の有害事象の発生率。
- 5x10^10 vpの用量でAd26.ZEBOVをブースター投与してから7日目と21日目に、FANG ELISA (EU/ml)で測定した、エボラウイルス糖タンパク質(EBOV GP)に対するワクチン誘発体液性免疫応答を評価する以前にAd26.ZEBOV、MVA-BN-Filoワクチンレジメンを56日間隔で接種した子供たち。
探索目的
・ウイルス中和アッセイ（ＶＮＡ）によって測定されるように、ブースターワクチン接種の前に、Ａｄ２６ベクターに対する中和抗体応答を評価すること。
仮説：この研究は、正式な治療比較を行わずに安全性と免疫原性に関する記述的情報を提供するように設計されているため、正式な統計的仮説検定は計画されていません.
調査の概要:
これは、56 日後に Ad26.ZEBOV と MVA-BN-Filo を以前にワクチン接種した子供に投与された Ad26.ZEBOV のブースター用量に対する免疫応答を評価する非盲検研究です。 VAC52150EBL3001 (EBOVAC-Salone) ワクチン試験 (ClinicalTrials.gov) への参加中に Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo レジメンを受けた被験者のみ 識別子: NCT02509494)、この研究への登録資格があります。 参加者は2つの年齢層で募集されます：1回目のワクチン接種時に4〜11歳の子供と、EBOVAC-Salone試験での1回目のワクチン接種時に1〜3歳の子供。 これらの 2 つの年齢グループのそれぞれに約 25 人の被験者が登録されます。 親/保護者は、研究への子供の参加に同意するよう求められます。 この研究への登録時に7歳以上の子供は、参加に対して肯定的な同意を与えるよう求められます。 参加者は、ブースターワクチン接種後 28 日間追跡されます。 この研究は、シエラレオネのカンビアで実施されます。
研究集団: 潜在的な参加者は、EBOVAC-Salone 試験で Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo ワクチン療法を受け、1 歳以上の健康な子供 (身体検査、病歴、血液学的評価および臨床的判断に基づく) でなければなりません。 1 回目のワクチン接種の時点で 11 歳以下。 また、EBOVAC-Salone 試験の長期追跡調査、VAC52150EBL3005 (EBOVAC-Salone Extension study、ClinicalTrials.gov) にも登録する必要があります。 識別子: NCT03820739) ですが、免疫原性サブセットにはありません。
用法・用量: Ad26.ZEBOV を 5x10^10 vp で単回筋肉内投与。
安全性評価：要請された局所（投与部位で）および全身性AEは、ワクチン接種の日に評価され、ブースターワクチン接種後7日間日記を使用して評価されます。 要請されていない AE はブースターワクチン接種後 28 日間追跡されますが、重篤な有害事象は研究期間中追跡されます。
免疫原性評価：ブースターワクチン接種後7日目および21日目に、免疫応答の評価のために血液を採取する。
統計的方法:
一次分析は、すべての被験者が28日間の追加免疫後の訪問を完了するか、またはそれ以前に中止したときに行われます。 この分析には、この時点までに利用可能なすべてのデータが含まれます。
サンプルサイズの決定: サンプルサイズは便利なサンプルであり、正式な仮説検定の考慮事項に基づいていません。
安全性分析: 安全性データの正式な統計テストは予定されていません。 安全性データは、1〜3歳および4〜11歳の年齢層別に記述的に分析されます（参加者がEBOVAC-Salone試験で1回目のワクチン接種を受けた年齢）。
免疫原性分析: 免疫原性に関する正式な仮説はテストされません。 記述統計 (つまり、 幾何平均および 95% 信頼区間、必要に応じて) は、利用可能なすべての時点での連続免疫学的パラメーターに対して計算されます。 免疫学的パラメーターのグラフ表示は、適宜作成されます。
頻度表は、個別の（定性的な）免疫学的パラメーター（つまり、 レスポンダー率）、該当する場合。 EBOVAC-Salone 試験におけるベースライン値（または定量下限 [LLOQ]）の 2.5 倍以上の増加として定義されるレスポンダー率は、EBOVAC-Salone 試験のサンプル結果の入手可能性に応じて計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kambia、シエラレオネ
- EBOVAC Kambia 1 clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供はVAC52150EBL3005（EBOVAC-Salone Extension）研究に登録する必要がありますが、EBOVAC-Salone Extension研究の免疫原性サブセットには登録しないでください。
- 子供はVAC52150EBL3001（EBOVAC-Salone）試験の元参加者でなければならず、Ad26.ZEBOV（1回目）ワクチン接種を受け、続いてMVA-BN-Filo（2回目）のEBOVAC-Salone試験ウィンドウ内でのワクチン接種を受けている必要があります。ワクチン。
- -子供は、EBOVAC-Salone試験での1回目のワクチン接種時に1〜11歳である必要があります。
- 親/保護者は、子供が VAC52150EBL2011 研究に参加することに同意する必要があります。 7歳以上の子供は、研究への参加に肯定的な同意を与えるよう求められます。
- 親/保護者は、子供がこのプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守することを保証する意思がある/できる.
子供は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および血液学的評価（すなわち、 全血球計算）はスクリーニング時に実施されます。 被験者は、1日目の前の28日以内に次の血液学的パラメータを満たす必要があります。
- 1歳から5歳未満の小児ではヘモグロビン≧8.0 g/dL、5歳以上の小児では≧9g/dL
- 血小板数≧100×10^9/L
- 白血球数≧5.0×10^9/L
- 月経が始まった、および/またはスクリーニング時に12歳以上である思春期の少女は、スクリーニング時および1日目のブースターワクチン接種の直前に、尿β-hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 親/保護者が利用可能であり、研究訪問の期間中に乳児を参加させることをいとわない.
- 親/保護者には連絡手段が必要です。
- 親/保護者は、理解度テスト (TOU) に合格する必要があります。
除外基準:
- EBOVAC-Salone 試験の参加者は、WHO が事前に認定した髄膜炎菌グループ A、C、W135、および Y 結合ワクチンを投与されている対照群に割り当てられました。
- 1回目のワクチン接種時に12歳以上であったEBOVAC-Salone試験の参加者。
- -ワクチンまたはワクチン製品に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の重篤な有害反応の病歴（例：ポリソルベート80、エチレンジアミン四酢酸またはAd26.ZEBOVワクチンのL-ヒスチジンなど、研究ワクチンの成分のいずれかを含む）、既知の鶏肉アレルギーを含むまたは卵タンパク質とアミノグリコシド（ゲンタマイシン）。
- -急性疾患の存在（これには、軽度の下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません）または1日目の腋窩温度が38℃以上。そのような症状のある参加者は、その時点で登録から除外されますが、スクリーニングウィンドウ内の後日。
- -皮膚障害（乾癬、接触性皮膚炎など）、アレルギー、症候性免疫不全、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、腎疾患、胃腸疾患、神経疾患の臨床的に重要な病歴は、研究者または他の委任された個人によって判断されます。
- スクリーニングで妊娠中または授乳中であることがわかっている思春期の少女。
- -ワクチン接種日から8週間以内に輸血または他の血液製剤を受け取りました。
- -試験ワクチン接種の30日前までに弱毒化生ワクチンを接種され、試験ワクチン接種の15日前までに不活化ワクチンを接種された子供。
- -研究者の意見では、研究の要件を順守する可能性が低い、または予防接種と観察を完了する可能性が低い子供。
- 研究者または他の委任された個人の意見では、研究への参加による有害な結果のリスクを高めるその他の発見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究介入
すべての研究参加者は、IM注射により5x10^10 vpの用量でAd26.ZEBOVワクチンを投与されます。
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Ad26.ZEBOV は、完全長のエボラ ウイルス Mayinga 糖タンパク質を発現する一価の複製能のないアデノ ウイルス血清型 26 ベースのベクターです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地元（管理サイト）での有害事象が勧誘された参加者の数
時間枠：追加接種から追加接種後7日間まで
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少なくとも 1 つの局所有害事象が報告された参加者の数と割合（すなわち、
痛み、紅斑、そう痒症、腫れ）
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追加接種から追加接種後7日間まで
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全身性有害事象が報告された参加者の数
時間枠：追加接種から追加接種後7日間まで
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少なくとも 1 つの全身性有害事象（すなわち、
関節痛、悪寒、疲労、頭痛、筋肉痛、吐き気、発熱）
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追加接種から追加接種後7日間まで
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望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：追加接種から追加接種後28日目まで
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少なくとも 1 つの望ましくない有害事象を経験した参加者の数と割合
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追加接種から追加接種後28日目まで
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：追加接種から追加接種後28日目まで
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重篤な有害事象を起こした参加者の数と割合
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追加接種から追加接種後28日目まで
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エボラウイルス糖タンパク質に対するブースター前のベースライン液性免疫反応 (EBOV GP)
時間枠：追加免疫投与の1日前
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FANG ELISA によって測定された EBOV GP 抗体の幾何平均濃度 (1 ミリリットルあたりの Elisa 単位 (EU))
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追加免疫投与の1日前
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エボラウイルス糖タンパク質（EBOV GP）に対するワクチン誘発性の体液性免疫応答
時間枠：追加免疫後7日目
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FANG ELISA によって測定された EBOV GP 抗体の幾何平均濃度 (1 ミリリットルあたりの Elisa 単位 (EU))
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追加免疫後7日目
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エボラウイルス糖タンパク質（EBOV GP）に対するワクチン誘発性の体液性免疫応答
時間枠：追加免疫後21日目
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FANG ELISA によって測定された EBOV GP 抗体の幾何平均濃度 (1 ミリリットルあたりの Elisa 単位 (EU))
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追加免疫後21日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bailah Leigh, MD、College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
- 主任研究者：Deborah Watson-Jones, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAC52150EBL2011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
臨床試験の結果は、研究プロトコルを含むオープンアクセスの査読付きジャーナルに掲載されます。 試験結果の概要は、PACTR および ClinicalTrials.gov の試験登録記録に含まれます。
プロトコルに詳述されている主要および探索的目的の公開に続いて、匿名化された個々の参加者のデータとデータ ディクショナリが、要請に応じて、London School of Hygiene & Tropical Medicine の研究データ リポジトリ、LSHTM Data Compass (http: //datacompass.lshtm.ac.uk. 分析計画が定義されたリクエストは、LSHTM Data Compass 経由で送信できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。