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Ad26.ZEBOV Rappel chez les enfants précédemment vaccinés avec Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo (étude de rappel EBOVAC)

11 décembre 2023 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel Ad26.ZEBOV chez les enfants précédemment vaccinés avec le schéma vaccinal Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo

Il s'agit d'une étude en ouvert évaluant l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel d'Ad26.ZEBOV administrée à des enfants préalablement vaccinés avec Ad26.ZEBOV suivi de MVA-BN-Filo 56 jours plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RAISONNEMENT:

Plus de 600 enfants ont reçu l'adénovirus de sérotype 26 exprimant la glycoprotéine Mayinga du virus Ebola (Ad26.ZEBOV), le vecteur nordique bavarois de la Vaccinia Ankara modifié exprimant plusieurs protéines de filovirus (MVA-BN-Filo) dans le schéma vaccinal Ebola dans les essais cliniques EBL2002 et EBL3001. Le schéma vaccinal a été bien toléré et hautement immunogène chez les enfants ; cependant, la durabilité des réponses immunitaires induites par le vaccin n'est pas connue. Chez les adultes précédemment vaccinés avec le régime Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo, une vaccination de rappel avec Ad26.ZEBOV était sûre et a induit une forte réponse anamnestique dans les sept jours suivant la vaccination de rappel. Il est important d'établir si une dose de rappel d'Ad26.ZEBOV est sûre et immunogène également chez les enfants, car cela peut guider l'utilisation clinique du schéma vaccinal Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo dans ce groupe d'âge. Par exemple, il pourrait soutenir la stratégie de renforcement de la vaccination des enfants au début d'une épidémie d'Ebola.

OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES DE L'ÉTUDE :

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel Ad26.ZEBOV chez des enfants en bonne santé qui ont été précédemment (> 2 ans) vaccinés avec Ad26.ZEBOV (dose 1) suivi de MVA-BN-Filo (dose 2) 56 jours plus tard, en surveillant les événements indésirables (EI) après la vaccination de rappel et en évaluant les réponses des anticorps de liaison à l'aide du test immuno-enzymatique (ELISA) du Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG).

Objectifs principaux:

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose de rappel d'Ad26.ZEBOV à une dose de 5x10^10 particules virales (vp) chez les enfants précédemment vaccinés avec le schéma vaccinal Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo avec un intervalle de 56 jours. La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en mesurant :

    1. Incidence des événements indésirables locaux (au site d'administration) et systémiques sollicités telle qu'évaluée le jour de la vaccination de rappel et par fiche journal pendant 7 jours après la vaccination de rappel.
    2. Incidence des événements indésirables non sollicités du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 28 jours après la vaccination de rappel.
  • Évaluer les réponses immunitaires humorales induites par le vaccin contre la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP), mesurées par FANG ELISA (EU/ml), à 7 et 21 jours après une dose de rappel d'Ad26.ZEBOV à une dose de 5x10^10 vp chez les enfants précédemment vaccinés avec le schéma vaccinal Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo avec un intervalle de 56 jours.

Objectifs exploratoires

• Évaluer les réponses des anticorps neutralisants dirigés contre le vecteur Ad26 avant la vaccination de rappel telles que mesurées par un test de neutralisation du virus (VNA).

Hypothèse : étant donné que cette étude est conçue pour fournir des informations descriptives concernant l'innocuité et l'immunogénicité sans comparaisons formelles de traitement, aucun test d'hypothèse statistique formel n'est prévu.

APERÇU DE L'ÉTUDE :

Il s'agit d'une étude en ouvert évaluant la réponse immunitaire à une dose de rappel d'Ad26.ZEBOV administrée à des enfants préalablement vaccinés avec Ad26.ZEBOV suivi de MVA-BN-Filo 56 jours plus tard. Seuls les sujets ayant reçu le régime Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo lors de leur participation à l'essai du vaccin VAC52150EBL3001 (EBOVAC-Salone) (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02509494), sont éligibles pour l'inscription à cette étude. Les participants seront recrutés dans deux groupes d'âge : les enfants âgés de 4 à 11 ans au moment de la dose 1 de vaccination et les enfants âgés de 1 à 3 ans au moment de la dose 1 de vaccination dans l'essai EBOVAC-Salone. Environ 25 sujets seront inscrits dans chacun de ces deux groupes d'âge. Les parents/tuteurs seront invités à consentir à la participation de leurs enfants à l'étude. Les enfants âgés de 7 ans et plus au moment de l'inscription à cette étude seront invités à donner un consentement positif pour leur participation. Les participants seront suivis jusqu'à 28 jours après leur vaccination de rappel. L'étude sera menée à Kambia, en Sierra Leone.

Population de l'étude : les participants potentiels doivent être des enfants en bonne santé (sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, d'une évaluation hématologique et d'un jugement clinique) ayant reçu le schéma vaccinal Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo dans l'essai EBOVAC-Salone et âgés de ≥ 1 ans à ≤11 ans au moment de la dose 1 de vaccination. Ils doivent également être inscrits à l'étude de suivi à long terme de l'essai EBOVAC-Salone, VAC52150EBL3005 (EBOVAC-Salone Extension study, ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03820739) mais pas dans le sous-ensemble d'immunogénicité.

Posologie et mode d'administration : une dose unique d'Ad26.ZEBOV à la dose de 5x10^10 vp administrée par voie intramusculaire.

Évaluations de la sécurité : les EI locaux (au site d'administration) et systémiques sollicités seront évalués le jour de la vaccination et à l'aide d'un journal pendant une période de 7 jours après la vaccination de rappel. Les EI non sollicités seront suivis pendant 28 jours après la vaccination de rappel, tandis que les événements indésirables graves seront suivis pendant toute la durée de l'étude.

Évaluations de l'immunogénicité : du sang sera prélevé pour évaluer les réponses immunitaires 7 et 21 jours après la vaccination de rappel.

MÉTHODES STATISTIQUES:

L'analyse principale sera effectuée lorsque tous les sujets auront terminé leur visite post-rappel de 28 jours ou interrompu plus tôt. Cette analyse inclura toutes les données disponibles jusqu'à présent.

Détermination de la taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon est un échantillon de commodité et n'est pas basée sur des considérations formelles de test d'hypothèse.

Analyse de sécurité : aucun test statistique formel des données de sécurité n'est prévu. Les données sur l'innocuité seront analysées de manière descriptive par groupe d'âge, 1 à 3 ans et 4 à 11 ans (âge du participant lorsqu'il a reçu la dose 1 de vaccination dans l'essai EBOVAC-Salone).

Analyse d'immunogénicité : aucune hypothèse formelle sur l'immunogénicité ne sera testée. Statistiques descriptives (c.-à-d. moyenne géométrique et intervalle de confiance à 95 %, selon le cas) seront calculés pour les paramètres immunologiques continus à tous les moments disponibles. Des représentations graphiques des paramètres immunologiques seront faites le cas échéant.

Les tabulations de fréquence seront calculées pour des paramètres immunologiques discrets (qualitatifs) (c.-à-d. taux de réponse), selon le cas. Le taux de répondeurs défini comme une augmentation de plus de 2,5 fois par rapport à la valeur de référence (ou la limite inférieure de quantification [LLOQ]) avant la dose 1 de vaccination dans l'essai EBOVAC-Salone, sera calculé en fonction de la disponibilité des résultats d'échantillons de l'essai EBOVAC-Salone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. L'enfant doit être inscrit à l'étude VAC52150EBL3005 (extension EBOVAC-Salone), mais pas au sous-ensemble d'immunogénicité de l'étude d'extension EBOVAC-Salone.
  2. L'enfant doit être un ancien participant à l'essai VAC52150EBL3001 (EBOVAC-Salone) et avoir reçu la vaccination Ad26.ZEBOV (dose 1) suivie de la vaccination MVA-BN-Filo (dose 2) dans la fenêtre d'essai EBOVAC-Salone pour la dose 2 vaccination.
  3. L'enfant doit être âgé de 1 à 11 ans au moment de la dose 1 de vaccination dans l'essai EBOVAC-Salone.
  4. Le parent/tuteur doit consentir à ce que son enfant participe à l'étude VAC52150EBL2011. Les enfants âgés de 7 ans et plus seront invités à donner un consentement positif pour leur participation à l'étude.
  5. Le parent/tuteur est disposé/capable de s'assurer que son enfant respecte les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole.

  6. L'enfant doit être en bonne santé selon le jugement clinique de l'investigateur (et le jugement du parent/tuteur) sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et d'une évaluation hématologique (c. formule sanguine complète) effectuée lors du dépistage. Les sujets doivent répondre aux paramètres hématologiques suivants dans les 28 jours précédant le jour 1 :

    • Hémoglobine ≥8,0 g/dL pour les enfants âgés de 1 à <5 ans, ≥9g/dL pour les enfants âgés de 5 ans ou plus
    • Numération plaquettaire ≥100 x 10^9/L
    • Nombre de globules blancs ≥5,0 x 10^9/L
  7. Les adolescentes qui ont commencé leurs règles et/ou sont âgées de ≥ 12 ans au moment du dépistage doivent avoir un test de grossesse urinaire β-hCG négatif lors du dépistage et immédiatement avant la vaccination de rappel le jour 1.
  8. Le parent/tuteur est disponible et disposé à faire participer son enfant pendant toute la durée des visites d'étude.
  9. Le parent/tuteur doit avoir un moyen d'être contacté.
  10. Le parent/tuteur doit réussir le test de compréhension (TOU)

Critère d'exclusion:

  1. Participants à l'essai EBOVAC-Salone qui ont été affectés au bras témoin recevant le vaccin conjugué contre les méningocoques des groupes A, C, W135 et Y préqualifié par l'OMS.
  2. Participants à l'essai EBOVAC-Salone âgés de 12 ans et plus au moment de la dose 1 de vaccination.
  3. Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux produits vaccinaux (y compris l'un des constituants du vaccin à l'étude, par exemple, le polysorbate 80, l'acide éthylènediaminetétraacétique ou la L-histidine pour le vaccin Ad26.ZEBOV), y compris l'allergie connue au poulet ou des protéines d'œuf et des aminoglycosides (gentamicine).
  4. Présence d'une maladie aiguë (cela n'inclut pas les maladies mineures telles qu'une diarrhée légère ou une infection légère des voies respiratoires supérieures) ou une température axillaire ≥ 38 C le jour 1. Les participants présentant de tels symptômes seront exclus de l'inscription à ce moment-là, mais pourront être reprogrammés pour l'inscription à une date ultérieure dans la fenêtre de présélection.
  5. Antécédents cliniquement significatifs de troubles cutanés (p.
  6. Adolescentes connues pour être enceintes ou allaitantes au moment du dépistage.
  7. A reçu une transfusion sanguine ou d'autres produits sanguins dans les 8 semaines suivant le jour de la vaccination.
  8. Enfants qui ont été vaccinés avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude et avec un vaccin inactivé dans les 15 jours précédant la vaccination à l'étude.
  9. Enfants qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de respecter les exigences de l'étude ou sont peu susceptibles de terminer la vaccination et l'observation.
  10. Toute autre constatation qui, de l'avis de l'investigateur ou d'une autre personne déléguée, augmenterait le risque d'effet indésirable de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'étude
Tous les participants à l'étude recevront un vaccin Ad26.ZEBOV à une dose de 5x10^10 vp administrée par injection IM
Médicament: Vaccination de rappel Ad26.ZEBOV, administrée à la dose de 5x10^10 vp, par injection IM
Ad26.ZEBOV est un vecteur basé sur le sérotype 26 d'adénovirus monovalent et incompétent pour la réplication qui exprime la glycoprotéine Mayinga du virus Ebola pleine longueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables locaux sollicités (sur le site d'administration)
Délai: De la vaccination de rappel à 7 jours après le rappel
Nombre et pourcentage de participants ayant présenté au moins un événement indésirable local sollicité (c.-à-d. douleur, érythème, prurit et gonflement)
De la vaccination de rappel à 7 jours après le rappel
Nombre de participants présentant des événements indésirables systémiques sollicités
Délai: De la vaccination de rappel à 7 jours après le rappel
Nombre et pourcentage de participants ayant présenté au moins un événement indésirable systémique sollicité (c.-à-d. arthralgie, frissons, fatigue, maux de tête, myalgie, nausées et pyrexie)
De la vaccination de rappel à 7 jours après le rappel
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: De la vaccination de rappel jusqu'à 28 jours après le rappel
Nombre et pourcentage de participants ayant présenté au moins un événement indésirable non sollicité
De la vaccination de rappel jusqu'à 28 jours après le rappel
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: De la vaccination de rappel jusqu'à 28 jours après le rappel
Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves
De la vaccination de rappel jusqu'à 28 jours après le rappel
Réponses immunitaires humorales de base pré-rappel à la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP)
Délai: jour 1 avant l’administration du rappel
Concentration moyenne géométrique de l'anticorps EBOV GP mesurée par FANG ELISA en unités Elisa (UE) par millilitre
jour 1 avant l’administration du rappel
Réponses immunitaires humorales induites par le vaccin à la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP)
Délai: 7 jours après le rappel
Concentration moyenne géométrique de l'anticorps EBOV GP mesurée par FANG ELISA en unités Elisa (UE) par millilitre
7 jours après le rappel
Réponses immunitaires humorales induites par le vaccin à la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP)
Délai: 21 jours après le rappel
Concentration moyenne géométrique de l'anticorps EBOV GP mesurée par FANG ELISA en unités Elisa (UE) par millilitre
21 jours après le rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

University of Sierra Leone
Innovative Medicines Initiative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bailah Leigh, MD, College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
  • Chercheur principal: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC52150EBL2011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'essai clinique seront publiés dans une revue en libre accès à comité de lecture, qui comprendra le protocole de l'étude. Un résumé des résultats de l'étude sera inclus dans le dossier d'enregistrement de l'essai dans PACTR et ClinicalTrials.gov

Suite à la publication des objectifs primaires et exploratoires tels que détaillés dans le protocole, les données individuelles des participants anonymisés et un dictionnaire de données seront mis à disposition sur demande via le référentiel de données de recherche de la London School of Hygiene & Tropical Medicine, LSHTM Data Compass à l'adresse http : //datacompass.lshtm.ac.uk. Les demandes avec un plan d'analyse défini peuvent être envoyées via LSHTM Data Compass.

Délai de partage IPD

dans les 12 mois suivant la date de fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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