Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ad26.ZEBOV Booster u dzieci wcześniej szczepionych Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo (badanie EBOVAC Booster)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej szczepionki Ad26.ZEBOV u dzieci uprzednio szczepionych szczepionką Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo

Jest to otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej Ad26.ZEBOV podawanej dzieciom, które wcześniej były szczepione Ad26.ZEBOV, a następnie MVA-BN-Filo 56 dni później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RACJONALNE UZASADNIENIE:

W badaniach klinicznych EBL2002 i EBL3001 ponad 600 dzieci otrzymało adenowirus serotyp 26 wykazujący ekspresję glikoproteiny Mayinga wirusa Ebola (Ad26.ZEBOV), zmodyfikowany wektor Vaccinia Ankara Bavarian Nordic wyrażający wiele białek filowirusowych (MVA-BN-Filo) Ebola w badaniach klinicznych. Schemat szczepienia był dobrze tolerowany i wysoce immunogenny u dzieci; jednak trwałość odpowiedzi immunologicznych wywołanych szczepionką nie jest znana. U dorosłych szczepionych wcześniej schematem Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo szczepienie przypominające Ad26.ZEBOV było bezpieczne i wywoływało silną odpowiedź anamnestyczną w ciągu siedmiu dni od szczepienia przypominającego. Ważne jest ustalenie, czy dawka przypominająca Ad26.ZEBOV jest bezpieczna i immunogenna także u dzieci, ponieważ może to stanowić wskazówkę dla klinicznego stosowania schematu szczepień Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo w tej grupie wiekowej. Na przykład może wesprzeć strategię wzmacniania szczepionek dzieci na początku wybuchu epidemii eboli.

CELE BADANIA I HIPOTEZA:

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej Ad26.ZEBOV u zdrowych dzieci, które wcześniej (>2 lat) były szczepione Ad26.ZEBOV (dawka 1), a następnie MVA-BN-Filo (dawka 2) 56 dni później, monitorując zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu przypominającym i oceniając reakcje przeciwciał wiążących, stosując test immunoenzymatyczny (ELISA) na zwierzęcej grupie nieklinicznej Filowirusa (FANG).

Główne cele:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawki przypominającej Ad26.ZEBOV w dawce 5x10^10 cząsteczek wirusa (vp) u dzieci szczepionych wcześniej szczepionką Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo w odstępie 56 dni. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez pomiar:

    1. Częstość występowania spodziewanych miejscowych (w miejscu podania) i ogólnoustrojowych działań niepożądanych ocenianych w dniu szczepienia przypominającego iw dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu przypominającym.
    2. Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych od dnia szczepienia przypominającego do 28 dni po szczepieniu przypominającym.
  • Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką na glikoproteinę wirusa Ebola (EBOV GP), mierzoną metodą FANG ELISA (EU/ml), 7 i 21 dni po dawce przypominającej Ad26.ZEBOV w dawce 5x10^10 vp u dzieci szczepionych wcześniej schematem Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo z 56-dniową przerwą.

Cele eksploracyjne

• Ocena reakcji przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko wektorowi Ad26 przed szczepieniem przypominającym, mierzona za pomocą testu neutralizacji wirusa (VNA).

Hipoteza: ponieważ to badanie ma na celu dostarczenie opisowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności bez formalnego porównania leczenia, nie planuje się formalnego statystycznego testowania hipotez.

PRZEGLĄD BADANIA:

Jest to otwarte badanie oceniające odpowiedź immunologiczną na dawkę przypominającą Ad26.ZEBOV podawaną dzieciom, które wcześniej były szczepione Ad26.ZEBOV, a następnie MVA-BN-Filo 56 dni później. Tylko osoby, które otrzymały schemat Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo podczas udziału w badaniu szczepionki VAC52150EBL3001 (EBOVAC-Salone) (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02509494), kwalifikują się do włączenia do tego badania. Uczestnicy będą rekrutowani w dwóch grupach wiekowych: dzieci w wieku 4-11 lat w momencie szczepienia 1. dawką oraz dzieci w wieku 1-3 lat w czasie 1. dawki szczepienia w badaniu EBOVAC-Salone. W każdej z tych dwóch grup wiekowych zostanie zapisanych około 25 osób. Rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział ich dzieci w badaniu. Dzieci w wieku 7 lat i starsze w momencie włączenia do tego badania zostaną poproszone o wyrażenie pozytywnej zgody na udział. Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni po szczepieniu przypominającym. Badanie zostanie przeprowadzone w Kambii w Sierra Leone.

Populacja badana: potencjalni uczestnicy muszą być zdrowymi dziećmi (na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, oceny hematologicznej i oceny klinicznej), które otrzymały schemat szczepienia Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo w badaniu EBOVAC-Salone i były w wieku ≥1 do ≤11 lat w momencie podania dawki 1. Muszą również zostać włączeni do długoterminowego badania uzupełniającego badanie EBOVAC-Salone, VAC52150EBL3005 (badanie EBOVAC-Salone Extension, ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03820739), ale nie w podzbiorze immunogenności.

Dawkowanie i sposób podawania: pojedyncza dawka Ad26.ZEBOV w dawce 5x10^10 vp podawana domięśniowo.

Ocena bezpieczeństwa: oczekiwane miejscowe (w miejscu podania) i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w dniu szczepienia i przy użyciu dzienniczka przez okres 7 dni po szczepieniu przypominającym. Niezamówione zdarzenia niepożądane będą śledzone przez 28 dni po szczepieniu przypominającym, podczas gdy poważne zdarzenia niepożądane będą śledzone przez cały czas trwania badania.

Ocena immunogenności: krew zostanie pobrana do oceny odpowiedzi immunologicznej 7 i 21 dni po szczepieniu przypominającym.

METODY STATYSTYCZNE:

Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy zakończą 28-dniową wizytę po szczepieniu przypominającym lub odstawią ją wcześniej. Ta analiza obejmie wszystkie dostępne do tego momentu dane.

Określenie wielkości próby: wielkość próby jest próbą dogodną i nie opiera się na formalnych rozważaniach dotyczących testowania hipotez.

Analiza bezpieczeństwa: nie planuje się żadnych formalnych testów statystycznych danych dotyczących bezpieczeństwa. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną przeanalizowane opisowo według grup wiekowych, 1-3 lata i 4-11 lat (wiek, w którym uczestnik otrzymał pierwszą dawkę szczepionki w badaniu EBOVAC-Salone).

Analiza immunogenności: żadna formalna hipoteza dotycząca immunogenności nie zostanie przetestowana. Statystyki opisowe (tj. średnia geometryczna i odpowiednio 95% przedział ufności) zostaną obliczone dla ciągłych parametrów immunologicznych we wszystkich dostępnych punktach czasowych. W stosownych przypadkach zostaną wykonane graficzne reprezentacje parametrów immunologicznych.

Tabele częstości zostaną obliczone dla dyskretnych (jakościowych) parametrów immunologicznych (tj. odsetek osób odpowiadających), jeśli ma to zastosowanie. Odsetek pacjentów z odpowiedzią, zdefiniowany jako >2,5-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej (lub dolnej granicy oznaczalności [LLOQ]) przed podaniem 1 dawki w badaniu EBOVAC-Salone, zostanie obliczony w zależności od dostępności wyników próbek z badania EBOVAC-Salone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko musi być włączone do badania VAC52150EBL3005 (EBOVAC-Salone Extension), ale nie do podzbioru immunogenności badania EBOVAC-Salone Extension.
  2. Dziecko musi być byłym uczestnikiem badania VAC52150EBL3001 (EBOVAC-Salone) i otrzymać szczepienie Ad26.ZEBOV (dawka 1), a następnie szczepienie MVA-BN-Filo (dawka 2) w oknie badania EBOVAC-Salone dla dawki 2 szczepionka.
  3. Dziecko musi mieć od 1 roku do 11 lat w momencie szczepienia dawką 1 w badaniu EBOVAC-Salone.
  4. Rodzic/opiekun musi wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu VAC52150EBL2011. Dzieci w wieku 7 lat i starsze zostaną poproszone o wyrażenie pozytywnej zgody na udział w badaniu.
  5. Rodzic/opiekun wyraża zgodę/jest w stanie zapewnić przestrzeganie przez dziecko zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

  6. Dziecko musi być zdrowe w ocenie klinicznej badacza (i ocenie rodzica/opiekuna) na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i oceny hematologicznej (tj. pełna morfologia krwi) wykonywana podczas badania przesiewowego. Uczestnicy muszą spełnić następujące parametry hematologiczne w ciągu 28 dni przed dniem 1:

    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl dla dzieci w wieku od 1 do <5 lat, ≥9 g/dl dla dzieci w wieku 5 lat lub starszych
    • Liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l
    • Liczba białych krwinek ≥5,0 x 10^9/L
  7. Dorastające dziewczęta, które zaczęły miesiączkować i/lub są w wieku ≥12 lat w momencie badania przesiewowego, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG z moczu podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed szczepieniem przypominającym w dniu 1.
  8. Rodzic/opiekun jest dostępny i chętny do udziału dziecka w czasie wizyt studyjnych.
  9. Rodzic/opiekun musi mieć możliwość kontaktu.
  10. Rodzic/opiekun musi zdać Test zrozumienia (TOU)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy badania EBOVAC-Salone, którzy zostali przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej wstępnie zakwalifikowaną przez WHO skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom grupy A, C, W135 i Y.
  2. Uczestnicy badania EBOVAC-Salone, którzy mieli co najmniej 12 lat w momencie szczepienia dawką 1.
  3. Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub produkty szczepionkowe (w tym którykolwiek ze składników badanej szczepionki, np. polisorbat 80, kwas etylenodiaminotetraoctowy lub L-histydyna dla szczepionki Ad26.ZEBOV), w tym znana alergia na kurczaki lub białka jaja kurzego i aminoglikozydy (gentamycyna).
  4. Obecność ostrej choroby (nie obejmuje to lekkich chorób, takich jak łagodna biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperatura pachowa ≥ 38°C w dniu 1. Uczestnicy z takimi objawami zostaną wykluczeni z rejestracji w tym czasie, ale mogą zostać przeniesieni do rejestracji o godz. późniejszy termin w oknie projekcji.
  5. Klinicznie istotna historia chorób skóry (np. łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry), alergii, objawowego niedoboru odporności, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych, chorób wątroby, chorób nerek, chorób przewodu pokarmowego, chorób neurologicznych, zgodnie z oceną badacza lub innej wyznaczonej osoby.
  6. Dorastające dziewczęta, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią podczas badań przesiewowych.
  7. Otrzymał transfuzję krwi lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni od dnia szczepienia.
  8. Dzieci, które zostały zaszczepione żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania oraz szczepionką inaktywowaną w ciągu 15 dni przed szczepieniem w ramach badania.
  9. Dzieci, które w opinii badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania lub nie ukończą szczepienia i obserwacji.
  10. Wszelkie inne odkrycia, które w opinii badacza lub innej wyznaczonej osoby zwiększyłyby ryzyko niekorzystnego wyniku uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja badawcza
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają szczepionkę Ad26.ZEBOV w dawce 5x10^10 vp podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Szczepienie przypominające Ad26.ZEBOV, podane w dawce 5x10^10 vp, we wstrzyknięciu domięśniowym
Ad26.ZEBOV jest monowalentnym, niezdolnym do replikacji wektorem opartym na serotypie 26 adenowirusa, który wykazuje ekspresję pełnej długości glikoproteiny Mayinga wirusa Ebola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w ośrodku administracyjnym) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej do 7 dni po dawce przypominającej
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno pożądane lokalne zdarzenie niepożądane (tj. ból, rumień, świąd i obrzęk)
Od dawki przypominającej do 7 dni po dawce przypominającej
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej do 7 dni po dawce przypominającej
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane (tj. bóle stawów, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, nudności i gorączka)
Od dawki przypominającej do 7 dni po dawce przypominającej
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej do 28 dni po dawce przypominającej
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie niepożądane
Od dawki przypominającej do 28 dni po dawce przypominającej
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej do 28 dni po dawce przypominającej
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Od dawki przypominającej do 28 dni po dawce przypominającej
Wyjściowa humoralna odpowiedź immunologiczna przed podaniem dawki przypominającej na glikoproteinę wirusa Ebola (EBOV GP)
Ramy czasowe: dzień 1 przed podaniem dawki przypominającej
Średnie geometryczne stężenie przeciwciał GP EBOV mierzone metodą FANG ELISA w jednostkach Elisa (EU) na mililitr
dzień 1 przed podaniem dawki przypominającej
Humoralna odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką na glikoproteinę wirusa Ebola (EBOV GP)
Ramy czasowe: W 7 dniu po dawce przypominającej
Średnie geometryczne stężenie przeciwciał GP EBOV mierzone metodą FANG ELISA w jednostkach Elisa (EU) na mililitr
W 7 dniu po dawce przypominającej
Humoralna odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką na glikoproteinę wirusa Ebola (EBOV GP)
Ramy czasowe: W 21 dniu po dawce przypominającej
Średnie geometryczne stężenie przeciwciał GP EBOV mierzone metodą FANG ELISA w jednostkach Elisa (EU) na mililitr
W 21 dniu po dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

University of Sierra Leone
Innovative Medicines Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Bailah Leigh, MD, College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
  • Główny śledczy: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC52150EBL2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania klinicznego zostaną opublikowane w ogólnodostępnym, recenzowanym czasopiśmie, które będzie zawierać protokół badania. Podsumowanie wyników badania zostanie uwzględnione w rekordzie rejestracji badania w PACTR i ClinicalTrials.gov

Po opublikowaniu głównych i eksploracyjnych celów, jak wyszczególniono w protokole, dane poszczególnych uczestników, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz słownik danych zostaną udostępnione na żądanie za pośrednictwem repozytorium danych badawczych London School of Hygiene & Tropical Medicine, LSHTM Data Compass pod adresem http: //datacompass.lshtm.ac.uk. Żądania ze zdefiniowanym planem analizy mogą być wysyłane za pośrednictwem LSHTM Data Compass.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 12 miesięcy od daty zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj