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Ad26.ZEBOV Booster in bambini precedentemente vaccinati con Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo (studio EBOVAC Booster)

11 dicembre 2023 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di Ad26.ZEBOV in bambini precedentemente vaccinati con il regime vaccinale Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo

Questo è uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di Ad26.ZEBOV somministrata a bambini precedentemente vaccinati con Ad26.ZEBOV seguito da MVA-BN-Filo 56 giorni dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FONDAMENTO LOGICO:

Oltre 600 bambini hanno ricevuto l'adenovirus sierotipo 26 che esprime la glicoproteina Mayinga del virus Ebola (Ad26.ZEBOV), Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Vector modificato che esprime più proteine ​​filovirus (MVA-BN-Filo) regime vaccinale contro l'Ebola negli studi clinici EBL2002 e EBL3001. Il regime vaccinale è stato ben tollerato e altamente immunogenico nei bambini; tuttavia, la durata delle risposte immunitarie indotte dal vaccino non è nota. Negli adulti precedentemente vaccinati con il regime Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo, una vaccinazione di richiamo con Ad26.ZEBOV era sicura e induceva una forte risposta anamnestica entro sette giorni dalla vaccinazione di richiamo. È importante stabilire se una dose di richiamo di Ad26.ZEBOV sia sicura e immunogenica anche nei bambini, in quanto ciò può guidare l'uso clinico del regime vaccinale Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo in questa fascia di età. Ad esempio, potrebbe sostenere la strategia di potenziamento dei bambini immunizzati all'inizio di un'epidemia di Ebola.

OBIETTIVI E IPOTESI DI STUDIO:

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di Ad26.ZEBOV in bambini sani che sono stati precedentemente (> 2 anni) vaccinati con Ad26.ZEBOV (dose 1) seguito da MVA-BN-Filo (dose 2) 56 giorni successivamente, monitorando gli eventi avversi (AE) in seguito alla vaccinazione di richiamo e valutando le risposte anticorpali leganti utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico FANG (Filovirus Animal Non-Clinical Group) (ELISA).

Obiettivi primari:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una dose di richiamo di Ad26.ZEBOV a una dose di 5x10^10 particelle virali (vp) in bambini precedentemente vaccinati con il regime vaccinale Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo con un intervallo di 56 giorni. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate misurando:

    1. Incidenza di eventi avversi locali (nel sito di somministrazione) e sistemici sollecitati valutati il ​​giorno della vaccinazione di richiamo e mediante scheda diario per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
    2. Incidenza di eventi avversi non richiesti dal giorno della vaccinazione di richiamo a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
  • Per valutare le risposte immunitarie umorali indotte dal vaccino alla glicoproteina del virus Ebola (EBOV GP), misurate mediante FANG ELISA (EU/ml), a 7 e 21 giorni dopo una dose di richiamo di Ad26.ZEBOV a una dose di 5x10^10 vp nei bambini precedentemente vaccinati con il regime vaccinale Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo con un intervallo di 56 giorni.

Obiettivi esplorativi

• Valutare le risposte anticorpali neutralizzanti dirette contro il vettore Ad26 prima della vaccinazione di richiamo, misurate mediante un test di neutralizzazione del virus (VNA).

Ipotesi: poiché questo studio è progettato per fornire informazioni descrittive sulla sicurezza e l'immunogenicità senza confronti di trattamenti formali, non è prevista alcuna verifica formale di ipotesi statistiche.

PANORAMICA DELLO STUDIO:

Questo è uno studio in aperto che valuta la risposta immunitaria a una dose di richiamo di Ad26.ZEBOV somministrata a bambini precedentemente vaccinati con Ad26.ZEBOV seguito da MVA-BN-Filo 56 giorni dopo. Solo i soggetti che hanno ricevuto il regime Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo durante la loro partecipazione allo studio del vaccino VAC52150EBL3001 (EBOVAC-Salone) (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT02509494), sono idonei per l'arruolamento in questo studio. I partecipanti saranno reclutati in due gruppi di età: bambini di età compresa tra 4 e 11 anni al momento della vaccinazione con la dose 1 e bambini di età compresa tra 1 e 3 anni al momento della vaccinazione con la dose 1 nello studio EBOVAC-Salone. Saranno arruolati circa 25 soggetti in ciascuno di questi due gruppi di età. Ai genitori/tutori verrà chiesto di acconsentire alla partecipazione dei propri figli allo studio. Ai bambini di età pari o superiore a 7 anni al momento dell'iscrizione a questo studio verrà chiesto di dare il consenso positivo per la loro partecipazione. I partecipanti saranno seguiti fino a 28 giorni dopo la loro vaccinazione di richiamo. Lo studio sarà condotto in Kambia, in Sierra Leone.

Popolazione dello studio: i potenziali partecipanti devono essere bambini sani (sulla base di esame fisico, anamnesi, valutazione ematologica e giudizio clinico) che hanno ricevuto il regime vaccinale Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo nello studio EBOVAC-Salone e avevano un'età ≥1 a ≤11 anni al momento della vaccinazione con la dose 1. Devono inoltre essere arruolati nello studio di follow-up a lungo termine dello studio EBOVAC-Salone, VAC52150EBL3005 (EBOVAC-Salone Extension study, ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT03820739) ma non nel sottogruppo di immunogenicità.

Dosaggio e somministrazione: una singola dose di Ad26.ZEBOV alla dose di 5x10^10 vp somministrata per via intramuscolare.

Valutazioni di sicurezza: gli eventi avversi locali (nel sito di somministrazione) e sistemici sollecitati saranno valutati il ​​giorno della vaccinazione e utilizzando un diario per un periodo di 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. Gli eventi avversi non richiesti verranno monitorati per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo, mentre gli eventi avversi gravi verranno monitorati per la durata dello studio.

Valutazioni di immunogenicità: il sangue verrà prelevato per le valutazioni delle risposte immunitarie a 7 e 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.

METODI STATISTICI:

L'analisi primaria verrà eseguita quando tutti i soggetti avranno completato la loro visita post-richiamo di 28 giorni o interrotto prima. Questa analisi includerà tutti i dati disponibili fino a questo punto.

Determinazione della dimensione del campione: la dimensione del campione è un campione di convenienza e non si basa su considerazioni di test di ipotesi formali.

Analisi della sicurezza: non è prevista alcuna verifica statistica formale dei dati sulla sicurezza. I dati sulla sicurezza saranno analizzati in modo descrittivo per gruppo di età, 1-3 anni e 4-11 anni (età del partecipante quando hanno ricevuto la vaccinazione con la dose 1 nello studio EBOVAC-Salone).

Analisi di immunogenicità: non verrà testata alcuna ipotesi formale sull'immunogenicità. Statistiche descrittive (es. media geometrica e intervallo di confidenza al 95%, a seconda dei casi) saranno calcolati per i parametri immunologici continui in tutti i punti temporali disponibili. Le rappresentazioni grafiche dei parametri immunologici saranno fatte come applicabile.

Le tabulazioni di frequenza saranno calcolate per parametri immunologici discreti (qualitativi) (es. tasso di risposta), a seconda dei casi. Il tasso di responder definito come aumento >2,5 volte rispetto al valore basale (o limite inferiore di quantificazione [LLOQ]) prima della vaccinazione della dose 1 nello studio EBOVAC-Salone, sarà calcolato in base alla disponibilità dei risultati dei campioni dello studio EBOVAC-Salone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino deve essere arruolato nello studio VAC52150EBL3005 (EBOVAC-Salone Extension) ma non nel sottogruppo di immunogenicità dello studio EBOVAC-Salone Extension.
  2. Il bambino deve essere un ex partecipante allo studio VAC52150EBL3001 (EBOVAC-Salone) e aver ricevuto la vaccinazione Ad26.ZEBOV (dose 1) seguita dalla vaccinazione MVA-BN-Filo (dose 2) all'interno della finestra dello studio EBOVAC-Salone per la dose 2 vaccinazione.
  3. Il bambino deve avere un'età compresa tra 1 e 11 anni al momento della vaccinazione con la dose 1 nello studio EBOVAC-Salone.
  4. Il genitore/tutore deve acconsentire alla partecipazione del figlio allo studio VAC52150EBL2011. Ai bambini di età pari o superiore a 7 anni verrà chiesto di dare il consenso positivo per la loro partecipazione allo studio.
  5. Il genitore/tutore è disposto/in grado di garantire che il proprio figlio aderisca ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo.

  6. Il bambino deve essere sano secondo il giudizio clinico dello sperimentatore (e il giudizio del genitore/tutore) sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali e di una valutazione ematologica (es. emocromo completo) eseguito allo screening. I soggetti devono soddisfare i seguenti parametri ematologici entro 28 giorni prima del giorno 1:

    • Emoglobina ≥8,0 g/dL per bambini di età compresa tra 1 e <5 anni, ≥9g/dL per bambini di età pari o superiore a 5 anni
    • Conta piastrinica ≥100 x 10^9/L
    • Conta dei globuli bianchi ≥5,0 x 10^9/L
  7. Le ragazze adolescenti che hanno iniziato il ciclo mestruale e/o hanno ≥12 anni di età al momento dello screening, devono avere un test di gravidanza β-hCG sulle urine negativo allo screening e immediatamente prima della vaccinazione di richiamo il giorno 1.
  8. Il genitore/tutore è disponibile e disposto a far partecipare il proprio bambino per tutta la durata delle visite di studio.
  9. Il genitore/tutore deve disporre di un mezzo per essere contattato.
  10. Il genitore/tutore deve superare il Test of Understanding (TOU)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti allo studio EBOVAC-Salone che sono stati assegnati al braccio di controllo che ha ricevuto il vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W135 e Y prequalificato dall'OMS.
  2. Partecipanti allo studio EBOVAC-Salone di età pari o superiore a 12 anni al momento della vaccinazione con la dose 1.
  3. Allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre reazioni avverse gravi a vaccini o prodotti vaccinali (incluso uno qualsiasi dei costituenti del vaccino in studio, ad esempio polisorbato 80, acido etilendiamminotetraacetico o L-istidina per il vaccino Ad26.ZEBOV), inclusa allergia nota al pollo o proteine ​​dell'uovo e aminoglicosidi (gentamicina).
  4. Presenza di malattia acuta (questo non include malattie minori come lieve diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura ascellare ≥38C il giorno 1. I partecipanti con tali sintomi saranno esclusi dall'iscrizione in quel momento ma potrebbero essere riprogrammati per l'iscrizione a una data successiva all'interno della finestra di screening.
  5. Storia clinicamente significativa di disturbo della pelle (ad es. Psoriasi, dermatite da contatto), allergia, immunodeficienza sintomatica, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, disturbi endocrini, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche a giudizio dello sperimentatore o di altro individuo delegato.
  6. Ragazze adolescenti note per essere incinte o che allattano allo screening.
  7. Ha ricevuto una trasfusione di sangue o altri prodotti sanguigni entro 8 settimane dal giorno della vaccinazione.
  8. Bambini che sono stati vaccinati con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio e con vaccino inattivato entro 15 giorni prima della vaccinazione dello studio.
  9. Bambini che, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente aderiranno ai requisiti dello studio o è improbabile che completino la vaccinazione e l'osservazione.
  10. Qualsiasi altro risultato che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di altro individuo delegato, aumenterebbe il rischio di un esito avverso derivante dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di studio
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un vaccino Ad26.ZEBOV alla dose di 5x10 ^ 10 vp somministrato tramite iniezione intramuscolare
Droga: Vaccinazione di richiamo Ad26.ZEBOV, somministrata alla dose di 5x10^10 vp, tramite iniezione IM
Ad26.ZEBOV è un vettore basato su sierotipo 26 dell'adenovirus monovalente, incapace di replicazione, che esprime la glicoproteina Mayinga del virus Ebola a lunghezza intera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali (presso il sito di amministrazione) richiesti
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione di richiamo ai 7 giorni post richiamo
Numero e percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso locale sollecitato (ad es. dolore, eritema, prurito e gonfiore)
Dalla vaccinazione di richiamo ai 7 giorni post richiamo
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione di richiamo ai 7 giorni post richiamo
Numero e percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso sistemico segnalato (ad es. artralgia, brividi, affaticamento, mal di testa, mialgia, nausea e piressia)
Dalla vaccinazione di richiamo ai 7 giorni post richiamo
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione di richiamo ai 28 giorni post richiamo
Numero e percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso non richiesto
Dalla vaccinazione di richiamo ai 28 giorni post richiamo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione di richiamo ai 28 giorni post richiamo
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Dalla vaccinazione di richiamo ai 28 giorni post richiamo
Risposte immunitarie umorali basali pre-booster alla glicoproteina del virus Ebola (EBOV GP)
Lasso di tempo: giorno 1 prima della somministrazione del richiamo
Concentrazione media geometrica degli anticorpi EBOV GP misurata mediante FANG ELISA in Unità Elisa (UE) per millilitro
giorno 1 prima della somministrazione del richiamo
Risposte immunitarie umorali indotte dal vaccino alla glicoproteina del virus Ebola (EBOV GP)
Lasso di tempo: A 7 giorni dal richiamo
Concentrazione media geometrica degli anticorpi EBOV GP misurata mediante FANG ELISA in Unità Elisa (UE) per millilitro
A 7 giorni dal richiamo
Risposte immunitarie umorali indotte dal vaccino alla glicoproteina del virus Ebola (EBOV GP)
Lasso di tempo: A 21 giorni dal richiamo
Concentrazione media geometrica degli anticorpi EBOV GP misurata mediante FANG ELISA in Unità Elisa (UE) per millilitro
A 21 giorni dal richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

University of Sierra Leone
Innovative Medicines Initiative

Investigatori

  • Investigatore principale: Bailah Leigh, MD, College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
  • Investigatore principale: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC52150EBL2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati della sperimentazione clinica saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed ad accesso aperto, che includerà il protocollo dello studio. Un riepilogo dei risultati dello studio sarà incluso nel registro di registrazione dello studio in PACTR e ClinicalTrials.gov

Dopo la pubblicazione degli obiettivi primari ed esplorativi come dettagliato nel protocollo, i dati dei singoli partecipanti anonimi e un dizionario di dati saranno resi disponibili su richiesta tramite il repository di dati di ricerca della London School of Hygiene & Tropical Medicine, LSHTM Data Compass all'indirizzo http: //bussoladati.lshtm.ac.uk. Le richieste con un piano di analisi definito possono essere inviate tramite LSHTM Data Compass.

Periodo di condivisione IPD

entro 12 mesi dalla data di completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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