이전에 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo로 예방 접종을 받은 소아의 Ad26.ZEBOV 추가 접종자(EBOVAC 추가 접종 연구)
이전에 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo 백신 요법으로 백신을 접종한 소아에서 Ad26.ZEBOV 추가 접종 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
600명이 넘는 어린이들이 EBL2002 및 EBL3001 임상 시험에서 에볼라 바이러스 Mayinga 당단백질(Ad26.ZEBOV)을 발현하는 아데노바이러스 혈청형 26, 다중 필로바이러스 단백질(MVA-BN-Filo)을 발현하는 변형된 Vaccinia Ankara Bavarian Nordic 벡터 에볼라 백신 요법을 받았습니다. 백신 요법은 내약성이 좋았고 소아에서 면역원성이 높았습니다. 그러나 백신 유발 면역 반응의 지속성은 알려져 있지 않습니다. 이전에 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo 요법으로 백신을 접종한 성인에서 Ad26.ZEBOV를 사용한 추가 백신 접종은 안전했으며 추가 백신 접종 7일 이내에 강력한 기억 상실 반응을 유도했습니다. Ad26.ZEBOV의 추가 접종이 어린이에게도 안전하고 면역원성이 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 이는 이 연령대에서 Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo 백신 요법의 임상적 사용을 안내할 수 있기 때문입니다. 예를 들어, 에볼라 발병 초기에 예방접종을 받은 어린이를 늘리는 전략을 지원할 수 있습니다.
연구 목적 및 가설:
이 연구의 목적은 Ad26.ZEBOV(용량 1)와 MVA-BN-Filo(용량 2)를 접종한 이전(>2년) 56일 접종을 받은 건강한 소아에서 Ad26.ZEBOV 추가 접종 용량의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 나중에 추가 백신 접종 후 부작용(AE)을 모니터링하고 FANG(Filovirus Animal Non-Clinical Group) 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 결합 항체 반응을 평가합니다.
주요 목표:
이전에 Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo 백신 요법을 56일 간격으로 접종한 소아에서 5x10^10 바이러스 입자(vp) 용량의 Ad26.ZEBOV 추가 접종의 안전성과 내약성을 평가합니다. 안전성과 내약성은 다음을 측정하여 평가합니다.
- 추가 접종 당일 및 추가 접종 후 7일 동안 다이어리 카드로 평가된 요청된 국소(투여 부위) 및 전신 이상 반응의 발생률.
- 추가 접종일부터 추가 접종 후 28일까지 원치 않는 부작용 발생률.
- 5x10^10 vp 용량의 Ad26.ZEBOV 추가 투여 후 7일 및 21일에 FANG ELISA(EU/ml)로 측정한 에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 백신 유발 체액성 면역 반응을 평가하기 위해 이전에 56일 간격으로 Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo 백신 요법으로 예방접종을 받은 소아에서.
탐색 목표
• 바이러스 중화 분석(VNA)에 의해 측정된 추가 백신 접종 전에 Ad26 벡터에 대한 중화 항체 반응을 평가하기 위해.
가설: 이 연구는 공식적인 치료 비교 없이 안전성과 면역원성에 관한 설명 정보를 제공하도록 설계되었으므로 공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되지 않습니다.
연구 개요:
이것은 이전에 Ad26.ZEBOV 백신을 접종한 후 56일 후에 MVA-BN-Filo 백신을 접종한 어린이에게 Ad26.ZEBOV 추가 접종에 대한 면역 반응을 평가하는 공개 라벨 연구입니다. VAC52150EBL3001(EBOVAC-Salone) 백신 시험(ClinicalTrials.gov)에 참여하는 동안 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo 요법을 받은 대상자만 식별자: NCT02509494)가 이 연구에 등록할 수 있습니다. 참가자는 EBOVAC-Salone 시험에서 1회 접종 당시 4-11세 어린이와 1회 접종 당시 1-3세 어린이의 두 연령대로 모집됩니다. 약 25명의 피험자가 이들 두 연령 그룹 각각에 등록될 것입니다. 학부모/보호자는 자녀의 연구 참여에 동의해야 합니다. 이 연구에 등록할 당시 7세 이상의 아동은 참여에 대해 긍정적인 동의를 하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 부스터 백신 접종 후 최대 28일까지 추적됩니다. 이번 연구는 시에라리온의 캄비아에서 실시될 예정이다.
연구 모집단: 잠재적 참가자는 EBOVAC-Salone 임상시험에서 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo 백신 요법을 받았고 1세 이상인 건강한 어린이(신체 검사, 병력, 혈액학적 평가 및 임상적 판단에 근거)여야 합니다. 1차 접종 시점에서 ≤11세. 그들은 또한 EBOVAC-Salone 시험, VAC52150EBL3005(EBOVAC-Salone 확장 연구, ClinicalTrials.gov)에 대한 장기 후속 연구에 등록해야 합니다. 식별자: NCT03820739), 그러나 면역원성 하위 집합에는 없습니다.
용법 및 용법: Ad26.ZEBOV를 5x10^10 vp의 용량으로 단회 근육주사한다.
안전성 평가: 요청된 국소(투여 부위) 및 전신 AE는 백신 접종 당일에 추가 백신 접종 후 7일 동안 일기를 사용하여 평가할 것입니다. 요청하지 않은 AE는 추가 백신 접종 후 28일 동안 추적될 것이며, 심각한 부작용은 연구 기간 동안 추적될 것입니다.
면역원성 평가: 부스터 백신 접종 후 7일 및 21일에 면역 반응 평가를 위해 혈액을 채취합니다.
통계적 방법:
1차 분석은 모든 피험자가 추가 접종 후 28일 방문을 완료하거나 더 일찍 중단했을 때 수행됩니다. 이 분석에는 지금까지 사용 가능한 모든 데이터가 포함됩니다.
샘플 크기 결정: 샘플 크기는 편의 샘플이며 공식적인 가설 테스트 고려 사항을 기반으로 하지 않습니다.
안전성 분석: 안전성 데이터에 대한 공식적인 통계 테스트는 계획되어 있지 않습니다. 안전성 데이터는 연령 그룹, 1-3세 및 4-11세(참가자가 EBOVAC-Salone 시험에서 1회 접종을 받았을 때의 연령)별로 기술적으로 분석됩니다.
면역원성 분석: 면역원성에 대한 공식적인 가설은 테스트하지 않습니다. 기술 통계(즉, 기하 평균 및 95% 신뢰 구간(적절한 경우)이 모든 이용 가능한 시점에서 연속 면역학적 매개변수에 대해 계산됩니다. 면역학적 매개변수의 그래픽 표현은 해당되는 경우 만들어집니다.
개별(정성적) 면역학적 매개변수(즉, 응답자 비율), 해당하는 경우. EBOVAC-Salone 시험에서 1차 백신 접종 전 기준치(또는 정량 하한[LLOQ])보다 >2.5배 증가로 정의된 반응자 비율은 EBOVAC-Salone 시험의 샘플 결과 가용성에 따라 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kambia, 시에라리온
- EBOVAC Kambia 1 clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동은 VAC52150EBL3005(EBOVAC-Salone Extension) 연구에 등록해야 하지만 EBOVAC-Salone Extension 연구의 면역원성 하위 집합에는 등록하지 않아야 합니다.
- 아동은 VAC52150EBL3001(EBOVAC-Salone) 임상시험에 이전에 참여했고 Ad26.ZEBOV(1회 용량) 백신접종을 받은 후 EBOVAC-Salone 임상시험 기간 내에서 MVA-BN-Filo(2회 용량) 백신접종을 접종받았어야 합니다. 백신 접종.
- EBOVAC-Salone 시험에서 1회 접종 시점에 어린이는 1~11세여야 합니다.
- 부모/보호자는 자녀가 VAC52150EBL2011 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다. 7세 이상의 아동은 연구 참여에 대해 긍정적인 동의를 하도록 요청받을 것입니다.
- 부모/보호자는 자녀가 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수하도록 할 의지/능력이 있습니다.
소아는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 혈액학적 평가(예: 전체 혈구 수) 스크리닝 시 수행됩니다. 피험자는 1일 전 28일 이내에 다음 혈액학적 매개변수를 충족해야 합니다.
- 1~5세 미만 아동의 경우 헤모글로빈 ≥8.0g/dL, 5세 이상 아동의 경우 ≥9g/dL
- 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L
- 백혈구 수 ≥5.0 x 10^9/L
- 월경을 시작했거나 스크리닝 시점에 12세 이상인 청소년 소녀는 스크리닝 시 그리고 1일차 추가 접종 직전에 음성 소변 β-hCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 부모/보호자가 이용 가능하며 연구 방문 기간 동안 유아를 참여시킬 의향이 있습니다.
- 학부모/보호자는 연락할 수단이 있어야 합니다.
- 학부모/보호자는 이해 테스트(TOU)를 통과해야 합니다.
제외 기준:
- EBOVAC-Salone 시험 참가자는 WHO 사전 인증 수막구균 그룹 A, C, W135 및 Y 접합 백신을 접종받은 대조군에 할당되었습니다.
- 1회 접종 당시 12세 이상이었던 EBOVAC-Salone 시험 참가자.
- 닭에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 제품(연구 백신의 구성 요소, 예: Ad26.ZEBOV 백신에 대한 폴리소르베이트 80, 에틸렌디아민테트라아세트산 또는 L-히스티딘 포함)에 대한 기타 심각한 이상 반응의 병력. 또는 달걀 단백질 및 아미노글리코시드(겐타마이신).
- 급성 질환(경미한 설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함되지 않음) 또는 1일 차에 겨드랑이 온도가 38C 이상인 경우. 이러한 증상이 있는 참가자는 당시 등록에서 제외되지만 등록 일정이 다시 조정될 수 있습니다. 심사 기간 내 추후 날짜.
- 피부 장애(예: 건선, 접촉성 피부염), 알레르기, 증후성 면역결핍, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 내분비 장애, 간 질환, 신장 질환, 위장관 질환, 신경계 질환의 임상적으로 중요한 병력이 조사자 또는 기타 위임된 개인에 의해 판단됩니다.
- 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 청소년 소녀.
- 백신 접종일로부터 8주 이내에 수혈 또는 기타 혈액 제제를 받은 경우.
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신으로, 연구 백신 접종 전 15일 이내에 비활성화 백신으로 예방 접종을 받은 소아.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 백신 접종 및 관찰을 완료할 가능성이 없는 어린이.
- 조사자 또는 다른 위임된 개인의 의견에 따라 연구 참여로 인한 불리한 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 발견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 개입
모든 연구 참가자는 IM 주사를 통해 제공되는 5x10^10 vp의 용량으로 Ad26.ZEBOV 백신을 접종받게 됩니다.
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Ad26.ZEBOV는 전장 에볼라 바이러스 Mayinga 당단백질을 발현하는 1가, 복제 불능 아데노바이러스 혈청형 26 기반 벡터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 현지(관리 사이트에서) 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 추가 접종부터 추가 접종 후 7일까지
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적어도 하나의 지역적 부작용이 발생한 참가자의 수와 비율(예:
통증, 홍반, 가려움증, 부종)
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추가 접종부터 추가 접종 후 7일까지
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요청된 전신적 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 추가 접종부터 추가 접종 후 7일까지
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적어도 하나의 전신적 이상반응이 발생한 참가자의 수와 비율(예:
관절통, 오한, 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움 및 발열)
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추가 접종부터 추가 접종 후 7일까지
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원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 추가 접종일부터 추가 접종 후 28일까지
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원치 않는 부작용이 하나 이상 발생한 참가자의 수 및 비율
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추가 접종일부터 추가 접종 후 28일까지
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 추가 접종일부터 추가 접종 후 28일까지
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심각한 부작용이 발생한 참가자의 수 및 비율
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추가 접종일부터 추가 접종 후 28일까지
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에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 사전 부스터 기준 체액성 면역 반응
기간: 추가 접종 1일 전
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FANG ELISA로 측정한 EBOV GP 항체 기하 평균 농도(밀리리터당 Elisa 단위(EU))
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추가 접종 1일 전
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에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 백신 유발 체액성 면역 반응
기간: 부스터 투여 후 7일째
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FANG ELISA로 측정한 EBOV GP 항체 기하 평균 농도(밀리리터당 Elisa 단위(EU))
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부스터 투여 후 7일째
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에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 백신 유발 체액성 면역 반응
기간: 부스터 사용 후 21일
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FANG ELISA로 측정한 EBOV GP 항체 기하 평균 농도(밀리리터당 Elisa 단위(EU))
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부스터 사용 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bailah Leigh, MD, College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
- 수석 연구원: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAC52150EBL2011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
임상 시험 결과는 연구 프로토콜이 포함된 오픈 액세스 피어 리뷰 저널에 게시됩니다. 연구 결과 요약은 PACTR 및 ClinicalTrials.gov의 시험 등록 기록에 포함됩니다.
프로토콜에 자세히 설명된 기본 및 탐색 목표가 게시된 후 식별되지 않은 개별 참가자의 데이터와 데이터 사전은 London School of Hygiene & Tropical Medicine 연구 데이터 저장소인 http: LSHTM Data Compass를 통해 요청 시 제공됩니다. //datacompass.lshtm.ac.uk. 정의된 분석 계획이 있는 요청은 LSHTM Data Compass를 통해 보낼 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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