1型糖尿病患者における速効性アスパルトの使用
2021年1月12日 更新者：University Hospital, Antwerp
1 型糖尿病患者における速効性アスパルトの使用: 多施設の実際の経験
日常診療における従来の食事時インスリンから速効型インスリン アスパルト（Fiasp）への切り替えに関するデータは少ない。
その目的は、ベルギーの 1 型糖尿病患者を対象とした「現実の」臨床現場で、従来の食事時インスリンから Fiasp への切り替えの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、6 か月目と 12 か月目の範囲内 (TIR、70 ～ 180 mg/dl) の時間の推移でした。 副次評価項目には、HbA1c、BMI、インスリン用量の変化、範囲を下回った時間（T<70およびT<54 mg/dl）および範囲を超えた時間（T>180およびT>250 mg/dl）が含まれた。
遡及分析 二施設研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
438
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病の罹患期間が2年を超える成人1型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 1型糖尿病患者
- 糖尿病の罹患期間が2年以上
- CGM を 6 か月以上使用している
除外基準:
- SMBGの使用
- 妊娠
- グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の使用
- 進行中の腫瘍学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲内の時間
時間枠：12ヶ月
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12か月で目標範囲内に到達
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲内の時間
時間枠：6ヵ月
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6か月で目標範囲内に到達
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6ヵ月
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HbA1cの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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HbA1cの変化
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6ヶ月と12ヶ月
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体重の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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体重の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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インスリン投与量の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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インスリン投与量の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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範囲を下回る時間
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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範囲を下回る時間の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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範囲を超えた時間
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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範囲を超えた時間の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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変動係数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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変動係数の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。