Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie szybciej działającego leku Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Zastosowanie szybciej działającego leku Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1: wieloośrodkowe doświadczenie w świecie rzeczywistym

Dane dotyczące zamiany tradycyjnych insulin doposiłkowych na szybko działającą insulinę aspart (Fiasp) w rutynowej praktyce klinicznej są skąpe. Celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa przejścia z tradycyjnej insuliny doposiłkowej na Fiasp w „rzeczywistej” praktyce klinicznej u osób z cukrzycą typu 1 w Belgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym była ewolucja czasu w zakresie (TIR, 70-180 mg/dl) po 6 i 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę HbA1c, BMI, dawki insuliny, czas poniżej zakresu (T<70 i T<54 mg/dl) oraz czas powyżej zakresu (T>180 i T>250 mg/dl).

Analiza retrospektywna Badanie dwuośrodkowe

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1, z cukrzycą trwającą > 2 lata

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Czas trwania cukrzycy > 2 lata
  • Używanie CGM przez > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z SMBG
  • Ciąża
  • Stosowanie glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  • Aktywny problem onkologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas w docelowym zakresie 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas w docelowym zakresie 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana HbA1c
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wagi
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana dawek insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana dawek insuliny
6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w czasie poniżej zakresu
6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana czasu powyżej zakresu
6 miesięcy i 12 miesięcy
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana współczynnika zmienności
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fiasp real-world data

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj