Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение аспарта более быстрого действия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

12 января 2021 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Использование более быстрого действия аспарта у пациентов с диабетом 1 типа: многоцентровый практический опыт

Данные о переходе с традиционных инсулинов для приема пищи на быстродействующий инсулин аспарт (Фиасп) в рутинной клинической практике немногочисленны. Цель состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность перехода с традиционного инсулина для приема пищи на Fiasp в условиях «реальной» клинической практики у людей с диабетом 1 типа в Бельгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Первичной конечной точкой была динамика времени в диапазоне (TIR, 70–180 мг/дл) через 6 и 12 месяцев. Вторичные конечные точки включали изменение HbA1c, ИМТ, доз инсулина, время ниже диапазона (T<70 и T<54 мг/дл) и время выше диапазона (T>180 и T>250 мг/дл).

Ретроспективный анализ Двухцентровое исследование

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

438

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диабетом 1 типа с длительностью диабета > 2 лет

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Длительность диабета > 2 лет
  • Использование CGM > 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Использование SMBG
  • Беременность
  • Использование глюкокортикоидов или иммунодепрессантов
  • Активная онкологическая проблема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: 12 месяцев
Время в целевом диапазоне в 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: 6 месяцев
Время достижения целевого диапазона в 6 месяцев
6 месяцев
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение HbA1c
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение веса
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение доз инсулина
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение доз инсулина
6 месяцев и 12 месяцев
Время ниже диапазона
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение во времени ниже диапазона
6 месяцев и 12 месяцев
Время выше диапазона
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение во времени выше диапазона
6 месяцев и 12 месяцев
Коэффициент вариации
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение коэффициента вариации
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fiasp real-world data

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться