Het gebruik van sneller werkend aspart bij patiënten met diabetes type 1
12 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Het gebruik van sneller werkend Aspart bij patiënten met diabetes type 1: praktijkervaring in meerdere centra
Gegevens over het overschakelen van traditionele maaltijdinsuline op snelwerkende insuline aspart (Fiasp) in de dagelijkse klinische praktijk zijn schaars.
Het doel was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het overschakelen van traditionele maaltijdinsuline naar Fiasp in een "real-world" klinische praktijkomgeving bij mensen met diabetes type 1 in België.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt was de evolutie van de tijd in bereik (TIR, 70-180 mg/dl) na 6 en 12 maanden. Secundaire eindpunten omvatten verandering in HbA1c, BMI, insulinedoses, tijd onder bereik (T<70 en T<54 mg/dl) en tijd boven bereik (T>180 en T>250 mg/dl).
Retrospectieve analyse Studie in twee centra
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
438
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met diabetes type 1, met een diabetesduur van > 2 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 patiënten
- Duur van diabetes > 2 jaar
- Gebruik CGM gedurende > 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- SMBG gebruiken
- Zwangerschap
- Gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva
- Actief oncologisch probleem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd in doelbereik op 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd in doelbereik na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden & 12 maanden
|
Verandering in HbA1c
|
6 maanden & 12 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden & 12 maanden
|
Verandering in gewicht
|
6 maanden & 12 maanden
|
|
Verandering in insulinedoses
Tijdsspanne: 6 maanden & 12 maanden
|
Verandering in insulinedoses
|
6 maanden & 12 maanden
|
|
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: 6 maanden & 12 maanden
|
Verandering in tijd onder bereik
|
6 maanden & 12 maanden
|
|
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: 6 maanden & 12 maanden
|
Verandering in tijd boven bereik
|
6 maanden & 12 maanden
|
|
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 6 maanden & 12 maanden
|
Verandering in variatiecoëfficiënt
|
6 maanden & 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fiasp real-world data
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .