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Die Verwendung von schneller wirkendem Aspart bei Typ-1-Diabetes-Patienten

12. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Der Einsatz von schneller wirkendem Aspart bei Typ-1-Diabetes-Patienten: Multizentrische Praxiserfahrung

Daten zur Umstellung von herkömmlichen Mahlzeiteninsulinen auf schnell wirkendes Insulin Aspart (Fiasp) in der klinischen Routinepraxis liegen nur spärlich vor. Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von traditionellem Mahlzeiteninsulin auf Fiasp in einer „realen“ klinischen Praxisumgebung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes in Belgien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt war die Entwicklung der Zeitspanne (TIR, 70–180 mg/dl) nach 6 und 12 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen von HbA1c, BMI, Insulindosen, Zeit unterhalb des Bereichs (T<70 und T<54 mg/dl) und Zeit oberhalb des Bereichs (T>180 und T>250 mg/dl).

Retrospektive Analyse Zwei-Zentren-Studie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Typ-1-Diabetes-Patienten mit einer Diabetesdauer von > 2 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Dauer des Diabetes > 2 Jahre
  • Ich verwende CGM seit > 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von SMBG
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva
  • Aktives onkologisches Problem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit im Zielbereich bei 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit im Zielbereich bei 6 Monaten
6 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des HbA1c
6 Monate und 12 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Gewichtsveränderung
6 Monate und 12 Monate
Änderung der Insulindosen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Insulindosen
6 Monate und 12 Monate
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Zeitliche Änderung unterhalb des Bereichs
6 Monate und 12 Monate
Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Zeitliche Änderung oberhalb des Bereichs
6 Monate und 12 Monate
Variationskoeffizient
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Variationskoeffizienten
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fiasp real-world data

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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