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L'uso dell'aspart ad azione più rapida nei pazienti con diabete di tipo 1

12 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

L'uso dell'aspart ad azione più rapida nei pazienti con diabete di tipo 1: esperienza multicentrica nel mondo reale

I dati sul passaggio dalle tradizionali insuline prandiali all'insulina aspart ad azione rapida (Fiasp) nella pratica clinica di routine sono scarsi. L'obiettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio dall'insulina tradizionale durante i pasti a Fiasp in un ambiente di pratica clinica "reale" nelle persone con diabete di tipo 1 in Belgio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario era l'evoluzione del tempo nell'intervallo (TIR, 70-180 mg/dl) a 6 e 12 mesi. Gli endpoint secondari includevano la variazione di HbA1c, BMI, dosi di insulina, tempo al di sotto dell'intervallo (T<70 e T<54 mg/dl) e tempo al di sopra dell'intervallo (T>180 e T>250 mg/dl).

Analisi retrospettiva Studio a due centri

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

438

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete di tipo 1, con una durata del diabete > 2 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Durata del diabete > 2 anni
  • Utilizzo di CGM per> 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo dell'SMBG
  • Gravidanza
  • Utilizzo di glucocorticoidi o agenti immunosoppressori
  • Problema oncologico attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo nell'intervallo target a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo nell'intervallo target a 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'HbA1c
6 mesi e 12 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Cambio di peso
6 mesi e 12 mesi
Variazione delle dosi di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione delle dosi di insulina
6 mesi e 12 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo
6 mesi e 12 mesi
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione del tempo al di sopra dell'intervallo
6 mesi e 12 mesi
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione del coefficiente di variazione
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fiasp real-world data

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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