Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití rychleji působícího aspartu u pacientů s diabetem 1. typu

12. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Použití rychleji působícího aspartu u pacientů s diabetem 1. typu: Multicentrická zkušenost z reálného světa

Údaje o přechodu z tradičních inzulinů v době jídla na rychle působící inzulin aspart (Fiasp) v běžné klinické praxi jsou skoupé. Cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost přechodu z tradičního inzulinu při jídle na Fiasp v „reálném“ prostředí klinické praxe u lidí s diabetem 1. typu v Belgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem byl vývoj času v rozmezí (TIR, 70-180 mg/dl) po 6 a 12 měsících. Sekundární cílové parametry zahrnovaly změnu HbA1c, BMI, dávky inzulinu, dobu pod rozsahem (T<70 a T<54 mg/dl) a dobu nad rozsahem (T>180 a T>250 mg/dl).

Retrospektivní analýza Dvoustředová studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

438

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem 1. typu s trváním diabetu > 2 roky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1
  • Trvání diabetu > 2 roky
  • Používání CGM po dobu > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pomocí SMBG
  • Těhotenství
  • Použití glukokortikoidů nebo imunosupresiv
  • Aktivní onkologický problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: 12 měsíců
Čas v cílovém rozmezí 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: 6 měsíců
Čas v cílovém rozmezí 6 měsíců
6 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změna HbA1c
6 měsíců a 12 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změna hmotnosti
6 měsíců a 12 měsíců
Změna dávek inzulínu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změna dávek inzulínu
6 měsíců a 12 měsíců
Čas pod rozsahem
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změna času pod rozsahem
6 měsíců a 12 měsíců
Čas nad rozsahem
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změna času nad rozsahem
6 měsíců a 12 měsíců
Variační koeficient
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změna variačního koeficientu
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fiasp real-world data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit