Bruken av raskere virkende aspart hos type 1-diabetespasienter
12. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Bruken av raskere virkende aspart hos type 1-diabetespasienter: multisenteropplevelse i den virkelige verden
Data om bytte fra tradisjonelle måltidsinsuliner til hurtigvirkende insulin aspart (Fiasp) i rutinemessig klinisk praksis er sparsomme.
Målet var å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bytte fra tradisjonell måltidsinsulin til Fiasp i en "virkelig" klinisk praksis for personer med type 1-diabetes i Belgia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet var utviklingen av tid i området (TIR, 70-180 mg/dl) ved 6 og 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderte endring i HbA1c, BMI, insulindoser, tid under området (T<70 og T<54 mg/dl) og tid over området (T>180 og T>250 mg/dl).
Retrospektiv analyse Tosenterstudie
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
438
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne type 1 diabetespasienter, med diabetesvarighet > 2 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetespasienter
- Varighet av diabetes > 2 år
- Bruker CGM i > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bruker SMBG
- Svangerskap
- Bruk av glukokortikoider eller immundempende midler
- Aktivt onkologisk problem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid i målområdet ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid i målområdet ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i HbA1c
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i vekt
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i insulindoser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i insulindoser
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Tid under rekkevidde
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i tid under rekkevidde
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Tid over rekkevidde
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i tid over rekkevidde
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i variasjonskoeffisient
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fiasp real-world data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .