Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O uso de aspártico de ação mais rápida em pacientes com diabetes tipo 1

12 de janeiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Antwerp

O uso de aspártico de ação mais rápida em pacientes com diabetes tipo 1: experiência multicêntrica no mundo real

Os dados sobre a mudança de insulinas tradicionais nas refeições para insulina aspártico de ação rápida (Fiasp) na prática clínica de rotina são escassos. O objetivo foi avaliar a eficácia e a segurança da mudança da insulina tradicional das refeições para Fiasp em um ambiente de prática clínica do "mundo real" em pessoas com diabetes tipo 1 na Bélgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O endpoint primário foi a evolução do intervalo de tempo (TIR, 70-180 mg/dl) aos 6 e 12 meses. Os endpoints secundários incluíram alteração na HbA1c, IMC, doses de insulina, tempo abaixo da faixa (T<70 e T<54 mg/dl) e tempo acima da faixa (T>180 e T>250 mg/dl).

Análise retrospectiva Estudo de dois centros

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

438

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com diabetes tipo 1, com duração do diabetes > 2 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1
  • Duração do diabetes > 2 anos
  • Usando CGM por > 6 meses

Critério de exclusão:

  • Usando SMBG
  • Gravidez
  • Uso de glicocorticóides ou agentes imunossupressores
  • Problema oncológico ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: 12 meses
Tempo no intervalo de destino em 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: 6 meses
Tempo no intervalo de destino em 6 meses
6 meses
Mudança na HbA1c
Prazo: 6 meses e 12 meses
Mudança na HbA1c
6 meses e 12 meses
Mudança de peso
Prazo: 6 meses e 12 meses
Mudança de peso
6 meses e 12 meses
Mudança nas doses de insulina
Prazo: 6 meses e 12 meses
Mudança nas doses de insulina
6 meses e 12 meses
Tempo abaixo do intervalo
Prazo: 6 meses e 12 meses
Mudança no tempo abaixo do intervalo
6 meses e 12 meses
Tempo acima do intervalo
Prazo: 6 meses e 12 meses
Mudança no tempo acima do intervalo
6 meses e 12 meses
Coeficiente de variação
Prazo: 6 meses e 12 meses
Mudança no coeficiente de variação
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fiasp real-world data

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever