El uso de aspart de acción más rápida en pacientes con diabetes tipo 1
12 de enero de 2021 actualizado por: University Hospital, Antwerp
El uso de aspart de acción más rápida en pacientes con diabetes tipo 1: experiencia multicéntrica del mundo real
Los datos sobre el cambio de las insulinas tradicionales a la hora de las comidas a la insulina aspart de acción rápida (Fiasp) en la práctica clínica habitual son escasos.
El objetivo era evaluar la eficacia y la seguridad de cambiar de la insulina tradicional a la hora de las comidas a Fiasp en un entorno de práctica clínica del "mundo real" en personas con diabetes tipo 1 en Bélgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La variable principal fue la evolución del tiempo en rango (TIR, 70-180 mg/dl) a los 6 y 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyeron cambios en HbA1c, IMC, dosis de insulina, tiempo por debajo del rango (T<70 y T<54 mg/dl) y tiempo por encima del rango (T>180 y T>250 mg/dl).
Análisis retrospectivo Estudio de dos centros
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
438
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con diabetes tipo 1, con una duración de la diabetes de > 2 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Duración de la diabetes > 2 años
- Uso de MCG durante > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Usando SMBG
- El embarazo
- Uso de glucocorticoides o agentes inmunosupresores
- Problema oncológico activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo en el rango objetivo a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo en el rango objetivo a los 6 meses
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6 meses
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio en HbA1c
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6 meses y 12 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio de peso
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6 meses y 12 meses
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Cambio en las dosis de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio en las dosis de insulina
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6 meses y 12 meses
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Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio en el tiempo por debajo del rango
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6 meses y 12 meses
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Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio en el tiempo por encima del rango
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6 meses y 12 meses
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Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio en el coeficiente de variación
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fiasp real-world data
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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