A gyorsabb hatású aszpart alkalmazása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2021. január 12. frissítette: University Hospital, Antwerp
A gyorsabb hatású aszpart alkalmazása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: többközpontú, valós tapasztalat
A hagyományos étkezési inzulinokról a gyors hatású aszpart inzulinra (Fiasp) való átállásra vonatkozóan a rutin klinikai gyakorlatban kevés adat áll rendelkezésre.
A cél az volt, hogy értékeljék a hagyományos étkezés közbeni inzulinról Fiaspra való átállás hatékonyságát és biztonságosságát a "valódi" klinikai gyakorlatban Belgiumban 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges végpont az idő változása volt a tartományban (TIR, 70-180 mg/dl) a 6. és a 12. hónapban. A másodlagos végpontok közé tartozott a HbA1c, a BMI, az inzulin dózisok változása, a tartomány alatti idő (T<70 és T<54 mg/dl) és a tartomány feletti idő (T>180 és T>250 mg/dl).
Retrospektív elemzés Kétközpontú vizsgálat
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
438
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt 1-es típusú cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség időtartama több mint 2 év
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegek
- A cukorbetegség időtartama > 2 év
- CGM használata > 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- SMBG használata
- Terhesség
- Glükokortikoidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása
- Aktív onkológiai probléma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a tartományban
Időkeret: 12 hónap
|
Idő a céltartományban 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a tartományban
Időkeret: 6 hónap
|
Idő a céltartományban 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A HbA1c változása
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Súlyváltozás
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Az inzulin adagjának változása
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Az inzulin adagjának változása
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Tartomány alatti idő
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Időbeli változás a tartomány alatt
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Tartomány feletti idő
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Időbeli változás a tartomány felett
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Variációs együttható
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Variációs együttható változása
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fiasp real-world data
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .