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PD-1-Antikörper zur Prävention von adenomatösen Polypen und sekundären Primärtumoren bei Patienten mit Lynch-Syndrom

18. Januar 2021 aktualisiert von: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

PD-1-Antikörper zur Prävention von adenomatösen Polypen und sekundären Primärtumoren bei Patienten mit Lynch-Syndrom: Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des PD-1-Antikörpers bei der Prävention von adenomatösen Polypen und sekundären Primärtumoren bei Patienten mit Lynch-Syndrom zu untersuchen. Es gibt zwei Arme, einer ist der Versuchsarm (PD-1-Antikörper-Präventionsgruppe) und der andere ist der Kontrollarm (Routine-Follow-up-Gruppe). Der Versuchsgruppe wird ein Jahr lang alle 3 Monate Tripleitriumab (PD-1-Antikörper) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lynch-Syndrom (LS) ist ein erbliches Krebssyndrom, das die Mehrzahl der erblichen CRC und etwa 3 % aller CRC verursacht. LS erhöht das Risiko für eine Person, im Laufe ihres Lebens CRC zu entwickeln, erheblich. Personen mit LS haben auch ein erhöhtes Risiko, Krebs außerhalb des Dickdarms zu entwickeln, einschließlich Endometrium-, Magen-, Eierstock-, oberen Harntrakt-, Dünndarm-, Gallengang-, ZNS- und bestimmten Arten von Hautkrebs. Angesichts der erblichen Natur dieses Syndroms ist es sehr wichtig, sekundären Primärtumoren bei Patienten mit Lynch-Syndrom nach einer Operation an der Primärstelle vorzubeugen.

Der Zweck dieser Studie ist die Prävention von adenomatösen Polypen und sekundären Primärtumoren unter Verwendung von PD-1-Antikörpern (Tripleitriumab) bei Patienten mit Lynch-Syndrom.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Inzidenz von intestinalen adenomatösen Polypen und sekundären Primärtumoren. Die sekundären Endpunkte sind das Auftreten kolorektaler adenomatöser Polypen größer als 1 cm, das Auftreten hochgradiger kolorektaler Polypen, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Es gibt zwei Gruppen: die PD-1-Antikörper-Präventionsgruppe und die routinemäßige Nachsorgegruppe. Für die PD-1-Antikörper-Präventionsgruppe erhalten die Teilnehmer Toripalimab 240 mg i.v. alle 3 Monate für ein Jahr. Für die Routine-Follow-up-Gruppe gibt es keine medikamentöse Intervention.

Diese gesamte Studie wird 5 Jahre dauern: das erste Jahr für die Rekrutierung und die letzten vier Jahre für die Nachbereitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lynch-Syndrom mit Keimbahnvarianten von MLH1, MSH2 oder EPCAM (pathogene oder wahrscheinlich pathogene Varianten)
  2. Notwendige Behandlungen wie Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie usw. wurden durchgeführt.
  3. Haben Sie eine Resektion, einschließlich Hemikolektomie rechts, Hemikolektomie links, Sigmakolektomie oder anteriore Resektion von Rektumkarzinom oder endoskopische Adenomresektion
  4. Im Alter von 18-70 Jahren
  5. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  6. Weiße Blutkörperchen (WBC) > 4000/mm3, Thrombozytenzahl > 100.000/mm3, HB > 10 g/dL
  7. Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 1,5 × ULN vor Randomisierung, Gesamtbilirubin (TBIL) < 1,5 mg/dl
  8. Serumkreatinin (Scr) <1,8 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Lynch-Syndrom mit Keimbahnvarianten von MSH6 und PMS2
  2. Vorherige Immuntherapie wurde durchgeführt, wie z. B. Anti-PD-1, Anti-PD-L1 usw.
  3. Langfristige Einnahme von Aspirin
  4. Leiden an Autoimmunerkrankungen
  5. Aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C (hohe Kopienzahl viraler DNA) oder Humanem Immunschwächevirus (HIV)
  6. Andere klinisch schwerwiegende aktive Infektionen (NCI-CTC 4.0)
  7. Mit Kachexie oder Organfunktionsstörungen
  8. Leiden unter behandlungsbedürftigen Anfällen (z. B. Steroide oder antiepileptische Therapie)
  9. Kann aufgrund von Drogenmissbrauch oder medizinischen, psychologischen oder sozialen Störungen nicht an der Studie teilnehmen oder diese abschließen
  10. Bekannte Allergie gegen Medikamente in dieser Studie
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  12. Jede instabile Bedingung oder Situation, die die Sicherheit und Compliance der Teilnehmer gefährden könnte.
  13. Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventionsgruppe
Toripalimab: 240 mg i.v. alle 3 Monate für ein Jahr
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
Toripalimab: 240 mg i.v. alle 3 Monate für ein Jahr
Andere Namen:
  • Toripalimab
Kein Eingriff: Folgegruppe
Routinemäßige Nachsorge, kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer der folgenden Erkrankungen: adenomatöse Polypen oder sekundäre Primärtumoren
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung Polypen entwickeln, die größer als 1 cm sind
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung hochgradige pathologische Polypen entwickeln.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE V4.0
bis zu 5 Jahre
Wirksamkeit bei unterschiedlichen Genotypen oder Phänotypen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Geschätzter Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen Genotypen oder Phänotypen, die innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung keine Polypen oder sekundären Primärtumoren entwickeln.
bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten des Primärtumors oder Tod ohne Krebsereignis; oder zum Datum der letzten Nachverfolgung zensiert
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren oder für die Nachsorge verloren gingen, wurden an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Ermittler

  • Studienstuhl: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2020-059-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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