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Anticorps PD-1 pour la prévention des polypes adénomateux et des deuxièmes tumeurs primaires chez les patients atteints du syndrome de Lynch

18 janvier 2021 mis à jour par: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Anticorps PD-1 pour la prévention des polypes adénomateux et des deuxièmes tumeurs primaires chez les patients atteints du syndrome de Lynch : un essai clinique contrôlé randomisé, multicentrique et ouvert

Cette étude vise à explorer le rôle de l'anticorps PD-1 dans la prévention des polypes adénomateux et des deuxièmes tumeurs primaires chez les patients atteints du syndrome de Lynch. Il y a deux bras, l'un est le bras expérimental (groupe de prévention des anticorps PD-1) et l'autre est le bras contrôle (groupe de suivi de routine). Pour le groupe expérimental, le Tripleitriumab (anticorps PD-1) est administré tous les 3 mois pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Lynch (LS) est un syndrome de cancer héréditaire qui cause la majorité des CCR héréditaires et environ 3 % de tous les CCR. Le LS augmente considérablement le risque pour un individu de développer un CCR au cours de sa vie. Les personnes atteintes de LS ont également un risque accru de développer des cancers extracoliques, y compris l'endomètre, l'estomac, l'ovaire, les voies urinaires supérieures, l'intestin grêle, les voies biliaires, le SNC et certains types de cancer de la peau. Compte tenu de la nature héréditaire de ce syndrome, il est très important de prévenir les secondes tumeurs primaires chez les patients atteints du syndrome de Lynch après une intervention chirurgicale sur le site primitif.

Le but de cette étude est de prévenir les polypes adénomateux et les deuxièmes tumeurs primaires en utilisant l'anticorps PD-1 (Tripleitriumab) chez les patients atteints du syndrome de Lynch.

Le principal résultat de cette étude est l'incidence des polypes adénomateux intestinaux et des tumeurs primaires secondaires. Les critères de jugement secondaires sont l'incidence des polypes adénomateux colorectaux supérieurs à 1 cm, l'incidence des polypes colorectaux de haut grade, les événements indésirables liés au traitement, la survie sans maladie et la survie globale.

Il existe deux groupes : le groupe de prévention des anticorps PD-1 et le groupe de suivi de routine. Pour le groupe de prévention des anticorps PD-1, les participants recevront du toripalimab 240 mg IV tous les 3 mois pendant un an. Pour le groupe de suivi de routine, il n'y a pas d'intervention médicamenteuse.

Toute cette étude prendra 5 ans : la première année pour le recrutement et les quatre dernières années pour le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Syndrome de Lynch avec variantes germinales de MLH1, MSH2 ou EPCAM (variantes pathogènes ou probablement pathogènes)
  2. Les traitements nécessaires ont été effectués, tels que la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie, etc.
  3. Avoir une résection, y compris une hémicolectomie droite, une hémicolectomie gauche, une colectomie sigmoïde ou une résection antérieure d'un cancer du rectum ou une résection endoscopique d'un adénome
  4. De 18 à 70 ans
  5. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  6. Globules blancs (WBC) > 4000/mm3, Numération plaquettaire >100000/mm3, HB >10 g/dL
  7. Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) < 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) < 1,5 × LSN avant la randomisation, Bilirubine totale (TBIL) < 1,5 mg/dL
  8. Créatinine sérique (Scr) <1,8 mg/dL

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome de Lynch avec variantes germinales de MSH6 et PMS2
  2. Une immunothérapie antérieure a été prise, comme anti-PD-1, anti-PD-L1, etc.
  3. Utilisation à long terme de l'aspirine
  4. Souffrant de maladies auto-immunes
  5. Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C (nombre élevé de copies d'ADN viral) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  6. Autres infections actives cliniquement graves (NCI-CTC 4.0)
  7. Avec cachexie ou dysfonctionnement d'organe
  8. Souffrant de crises nécessitant un traitement (comme des stéroïdes ou un traitement antiépileptique)
  9. Incapable de participer ou de terminer l'étude en raison d'une toxicomanie ou d'un trouble médical, psychologique ou social
  10. Allergie connue à l'un des médicaments de cette étude
  11. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate
  12. Toute condition ou situation instable qui pourrait compromettre la sécurité et la conformité des participants.
  13. Défaut de signer un formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de prévention
Toripalimab : 240mg IV tous les 3 mois pendant un an
Médicament: PD-1 Anticorps
Toripalimab : 240mg IV tous les 3 mois pendant un an
Autres noms:
  • Toripalimab
Aucune intervention: Groupe de suivi
Suivi de routine, aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients depuis la randomisation jusqu'à la première apparition de l'un des éléments suivants : polypes adénomateux ou deuxièmes tumeurs primaires
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients développant des polypes supérieurs à 1 cm dans les 5 ans suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Le pourcentage de patients développant des polypes de haut grade sur la pathologie dans les 5 ans suivant la randomisation.
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 5 ans
Incidence et gravité des événements indésirables évaluées par le NCI CTCAE V4.0
jusqu'à 5 ans
Efficacité avec différents génotypes ou phénotypes
Délai: jusqu'à 5 ans
Estimation du pourcentage de patients avec différents génotypes ou phénotypes ne développant pas de polypes ou de deuxièmes tumeurs primaires dans les 5 ans suivant la randomisation.
jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 5 ans
défini comme le temps entre la randomisation et la première apparition de l'un des éléments suivants : récidive de la tumeur primaire ou décès sans événement cancéreux ; ou censuré à la date du dernier suivi
jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants ou perdus de vue au moment de l'analyse ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2020-059-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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