Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-antistof til forebyggelse af adenomatøse polypper og sekundære primære tumorer hos patienter med Lynch-syndrom

18. januar 2021 opdateret af: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

PD-1-antistof til forebyggelse af adenomatøse polypper og sekundære primære tumorer hos patienter med Lynch-syndrom: et åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at udforske PD-1-antistofs rolle i forebyggelsen af ​​adenomatøse polypper og sekundære primære tumorer hos patienter med Lynch-syndrom. Der er to arme, den ene er den eksperimentelle arm (PD-1 antistofforebyggelsesgruppe) og den anden er kontrolarmen (rutineopfølgningsgruppen). Til forsøgsgruppen gives Tripleitriumab (PD-1 antistof) hver 3. måned i et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lynch syndrom (LS) er et arveligt kræftsyndrom, der forårsager størstedelen af ​​arvelig CRC og cirka 3% af alle CRC. LS øger signifikant risikoen for, at et individ udvikler CRC i løbet af deres levetid. Personer med LS har også en øget risiko for at udvikle ekstracoloniske kræftformer, herunder endometrie-, mave-, ovarie-, øvre urinveje, tyndtarm, galdeveje, CNS og visse typer hudkræft. I betragtning af dette syndroms arvelige karakter er det meget vigtigt at forhindre sekundære primære tumorer hos patienter med Lynch-syndrom efter operation til det primære sted.

Formålet med denne undersøgelse er at forebygge adenomatøse polypper og sekundære primære tumorer ved hjælp af PD-1 antistof (Tripleitriumab) hos patienter med Lynch Syndrom.

Det primære resultat af denne undersøgelse er forekomsten af ​​intestinale adenomatøse polypper og sekundære primære tumorer. De sekundære resultater er forekomsten af ​​kolorektale adenomatøse polypper større end 1 cm, forekomsten af ​​højgradige kolorektale polypper, behandlingsrelaterede bivirkninger, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Der er to grupper: PD-1-antistofforebyggelsesgruppen og rutineopfølgningsgruppen. For PD-1-antistofforebyggelsesgruppen vil deltagerne modtage Toripalimab 240 mg IV hver 3. måned i et år. For rutineopfølgningsgruppen er der ingen lægemiddelintervention.

Hele denne undersøgelse vil tage 5 år: det første år til rekruttering og de sidste fire år til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lynch-syndrom med kimlinjevarianter af MLH1, MSH2 eller EPCAM (patogene eller sandsynlige patogene varianter)
  2. Der er foretaget nødvendige behandlinger, såsom operation, kemoterapi, strålebehandling mv.
  3. Få en resektion, inklusive højre hemikolektomi, venstre hemikolektomi, sigmoidkolektomi eller anterior resektion af rektalcancer eller endoskopisk adenomresektion
  4. I alderen 18-70 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 1
  6. Hvide blodlegemer (WBC) > 4000/mm3, blodpladetal >100000/mm3, HB >10 g/dL
  7. Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) < 1,5 × den øvre grænse for normal (ULN), Serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) < 1,5 × ULN før randomisering, Total bilirubin (TBIL) < 1,5 mg/dL
  8. Serumkreatinin (Scr) <1,8 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Lynch-syndrom med kimlinjevarianter af MSH6 og PMS2
  2. Tidligere immunterapi er blevet taget, såsom anti-PD-1, anti-PD-L1 osv.
  3. Langtidsbrug af aspirin
  4. Lider af autoimmune sygdomme
  5. Aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C (højt kopiantal af viralt DNA) eller humant immundefektvirus (HIV)
  6. Andre klinisk alvorlige aktive infektioner (NCI-CTC 4.0)
  7. Med kakeksi eller organdysfunktion
  8. Lider af anfald, der kræver behandling (såsom steroider eller antiepileptisk behandling)
  9. Ude af stand til at deltage eller fuldføre undersøgelsen på grund af stofmisbrug eller medicinsk, psykologisk eller social lidelse
  10. Kendt allergi over for alle lægemidler i denne undersøgelse
  11. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention
  12. Enhver ustabil tilstand eller situation, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed og overholdelse.
  13. Manglende underskrift på en informeret samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelsesgruppe
Toripalimab: 240 mg IV hver 3. måned i et år
Medicin: PD-1 antistof
Toripalimab: 240 mg IV hver 3. måned i et år
Andre navne:
  • Toripalimab
Ingen indgriben: Følgegruppe
Rutinemæssig opfølgning, ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter fra randomisering til den første forekomst af en af ​​følgende: adenomatøse polypper eller anden primære tumorer
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler polypper større end 1 cm inden for 5 år efter randomisering
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler højkvalitetspolypper på patologi inden for 5 år fra randomisering.
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE V4.0
op til 5 år
Effektivitet med forskellige genotyper eller fænotyper
Tidsramme: op til 5 år
Estimeret procentdelen af ​​patienter med forskellige genotyper eller fænotyper, der ikke udvikler polypper eller sekundære primære tumorer inden for 5 år fra randomisering.
op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af ​​følgende: primær tumortilbagefald eller død uden cancerhændelse; eller censureret på datoen for sidste opfølgning
op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der var i live eller mistede til opfølgning på tidspunktet for analysen, blev censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Efterforskere

  • Studiestol: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2020-059-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner