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린치 증후군 환자의 선종성 용종 및 이차 원발 종양 예방을 위한 PD-1 항체

2021년 1월 18일 업데이트: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

린치 증후군 환자의 선종성 용종 및 이차 원발 종양 예방을 위한 PD-1 항체: 공개 라벨, 다기관, 무작위 대조 임상 시험

이 연구는 린치 증후군 환자의 선종성 폴립과 이차 원발 종양을 예방하는 PD-1 항체의 역할을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 하나는 실험군(PD-1 항체 예방 그룹)이고 다른 하나는 대조군(일상 추적 그룹)입니다. 실험군은 1년 동안 3개월마다 Tripleitriumab(PD-1 항체)을 투여한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

린치 증후군(LS)은 유전성 CRC의 대부분과 모든 CRC의 약 3%를 유발하는 유전성 암 증후군입니다. LS는 개인이 평생 동안 CRC를 개발할 위험을 크게 증가시킵니다. LS 환자는 또한 자궁내막암, 위암, 난소암, 상부 요로암, 소장암, 담도암, CNS 및 특정 유형의 피부암을 포함한 결장외 암이 발생할 위험이 증가합니다. 이 증후군의 유전적 특성을 고려할 때 린치 증후군 환자에서 원발 부위 수술 후 이차 원발 종양을 예방하는 것이 매우 중요합니다.

본 연구의 목적은 린치 증후군 환자에서 PD-1 항체(Tripleitriumab)를 이용하여 선종성 용종 및 이차 원발성 종양을 예방하는 것이다.

이 연구의 1차 결과는 장 선종 폴립과 이차 원발성 종양의 발생률입니다. 2차 결과는 1cm 이상의 결장직장 선종 폴립 발생률, 고급 결장직장 폴립 발생률, 치료 관련 부작용, 무병 생존 및 전체 생존입니다.

PD-1 항체 예방 그룹과 일상적인 추적 그룹의 두 그룹이 있습니다. PD-1 항체 예방군은 토리팔리맙 240mg을 1년 동안 3개월마다 정맥주사한다. 일상적인 후속 조치 그룹의 경우 약물 개입이 없습니다.

이 전체 연구는 5년이 소요될 것입니다: 채용을 위한 첫해와 후속 조치를 위한 후반 4년.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. MLH1, MSH2 또는 EPCAM의 생식계열 변이가 있는 린치 증후군(병원성 또는 가능성이 있는 병원성 변이)
  2. 수술, 화학 요법, 방사선 요법 등과 같은 필요한 치료가 수행되었습니다.
  3. 우측 반결장 절제술, 좌측 반결장 절제술, 구불 결장 절제술 또는 직장암의 전방 절제술 또는 내시경 선종 절제술을 포함한 절제술을 받은 경우
  4. 18~70세
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0:1
  6. 백혈구(WBC) > 4000/mm3, 혈소판 수 >100000/mm3, HB >10g/dL
  7. 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) < 1.5 × 정상 상한치 (ULN), 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT) < 1.5 × ULN 무작위 배정 전, 총 빌리루빈 (TBIL) < 1.5 mg/dL
  8. 혈청 크레아티닌(Scr) <1.8mg/dL

제외 기준:

  1. MSH6 및 PMS2의 생식계열 변이를 가진 린치 증후군
  2. 항-PD-1, 항-PD-L1 등과 같은 이전 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
  3. 아스피린의 장기간 사용
  4. 자가면역질환을 앓고 있는
  5. B형 간염 또는 C형 간염(바이러스 DNA의 높은 복제 수) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 활동성 감염
  6. 기타 임상적으로 심각한 활동성 감염(NCI-CTC 4.0)
  7. 악액질 또는 장기 기능 장애
  8. 치료가 필요한 발작(예: 스테로이드 또는 항간질 요법)
  9. 약물 남용 또는 의학적, 심리적 또는 사회적 장애로 인해 연구에 참여하거나 완료할 수 없음
  10. 이 연구에서 알려진 약물에 대한 알레르기
  11. 임산부 또는 수유부 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  12. 참가자의 안전과 규정 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 불안정한 상태 또는 상황.
  13. 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 그룹
토리팔리맙: 1년 동안 3개월마다 240mg IV
의약품: PD-1 항체
토리팔리맙: 1년 동안 3개월마다 240mg IV
다른 이름들:
  • 토리팔리맙
간섭 없음: 후속 그룹
일상적인 후속 조치, 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정에서 다음 중 하나가 처음 나타날 때까지의 환자 비율: 선종성 용종 또는 이차 원발성 종양
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정으로부터 5년 이내에 1cm 이상의 폴립이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 5년
최대 5년
무작위화로부터 5년 이내에 병리학적으로 고등급 폴립이 발생한 환자의 비율.
기간: 최대 5년
최대 5년
치료 관련 부작용
기간: 최대 5년
NCI CTCAE V4.0에 의해 평가된 부작용의 발생률 및 중증도
최대 5년
다른 유전자형 또는 표현형의 유효성
기간: 최대 5년
무작위화로부터 5년 이내에 폴립 또는 이차 원발성 종양이 발생하지 않는 다른 유전자형 또는 표현형을 가진 환자의 비율을 추정했습니다.
최대 5년
무질병 생존
기간: 최대 5년
무작위 배정에서 다음 중 하나가 처음 나타날 때까지의 시간으로 정의됨: 원발성 종양 재발 또는 암 사건 없이 사망; 또는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됨
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 생존했거나 후속 조치를 취하지 못한 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

수사관

  • 연구 의자: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2020-059-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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