Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało PD-1 w profilaktyce polipów gruczolakowatych i wtórnych guzów pierwotnych u pacjentów z zespołem Lyncha

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Przeciwciało PD-1 w profilaktyce polipów gruczolakowatych i wtórnych guzów pierwotnych u pacjentów z zespołem Lyncha: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli przeciwciała PD-1 w zapobieganiu polipom gruczolakowatym i drugim guzom pierwotnym u pacjentów z zespołem Lyncha. Są dwa ramiona, jedno to ramię eksperymentalne (grupa zapobiegania przeciwciałom PD-1), a drugie to ramię kontrolne (rutynowa grupa kontrolna). W grupie eksperymentalnej co 3 miesiące przez rok podaje się Tripleitriumab (przeciwciało PD-1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Lyncha (LS) jest dziedziczną chorobą nowotworową, która powoduje większość dziedzicznych CRC i około 3% wszystkich CRC. LS znacznie zwiększa ryzyko rozwoju CRC u danej osoby w ciągu życia. Osoby z LS mają również zwiększone ryzyko rozwoju raka poza okrężnicą, w tym raka endometrium, żołądka, jajnika, górnych dróg moczowych, jelita cienkiego, dróg żółciowych, OUN i niektórych rodzajów raka skóry. Biorąc pod uwagę dziedziczny charakter tego zespołu, bardzo ważne jest zapobieganie powstawaniu wtórnych guzów pierwotnych u pacjentów z zespołem Lyncha po operacji ogniska pierwotnego.

Celem tego badania jest profilaktyka polipów gruczolakowatych i wtórnych guzów pierwotnych za pomocą przeciwciała PD-1 (Tripleitriumab) u pacjentów z zespołem Lyncha.

Głównym wynikiem tego badania jest częstość występowania polipów gruczolakowatych jelit i wtórnych guzów pierwotnych. Drugorzędowymi wynikami są częstość występowania polipów gruczolakowatych jelita grubego o średnicy większej niż 1 cm, częstość występowania polipów jelita grubego wysokiego stopnia, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.

Istnieją dwie grupy: grupa profilaktyki przeciwciał PD-1 i grupa rutynowej obserwacji. W grupie profilaktyki przeciwciał PD-1 uczestnicy będą otrzymywać toripalimab w dawce 240 mg dożylnie co 3 miesiące przez rok. W przypadku rutynowej grupy kontrolnej nie ma interwencji lekowej.

Całe to badanie zajmie 5 lat: pierwszy rok na rekrutację, a ostatnie cztery lata na kontynuację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zespół Lyncha z zarodkowymi wariantami MLH1, MSH2 lub EPCAM (patogenne lub prawdopodobnie patogenne warianty)
  2. Wykonano niezbędne zabiegi, takie jak operacja, chemioterapia, radioterapia itp.
  3. Mieć resekcję, w tym hemikolektomię prawostronną, hemikolektomię lewą, kolektomię esicy lub przednią resekcję raka odbytnicy lub endoskopową resekcję gruczolaka
  4. Wiek 18-70 lat
  5. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  6. Białe krwinki (WBC) > 4000/mm3, Liczba płytek krwi >100 000/mm3, HB >10 g/dL
  7. Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) < 1,5 × górna granica normy (GGN), Transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) < 1,5 × GGN przed randomizacją, bilirubina całkowita (TBIL) < 1,5 mg/dl
  8. Kreatynina w surowicy (Scr) <1,8 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Zespół Lyncha z zarodkowymi wariantami MSH6 i PMS2
  2. Zastosowano wcześniej immunoterapię, taką jak anty-PD-1, anty-PD-L1 itp.
  3. Długotrwałe stosowanie aspiryny
  4. Cierpiący na choroby autoimmunologiczne
  5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C (wysoka liczba kopii wirusowego DNA) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  6. Inne ciężkie klinicznie czynne zakażenia (NCI-CTC 4.0)
  7. Z kacheksją lub dysfunkcją narządów
  8. Cierpi na napady padaczkowe wymagające leczenia (takie jak sterydy lub terapia przeciwpadaczkowa)
  9. Niemożność uczestniczenia w badaniu lub ukończenia go z powodu nadużywania substancji lub zaburzeń medycznych, psychologicznych lub społecznych
  10. Znana alergia na jakiekolwiek leki w tym badaniu
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  12. Wszelkie niestabilne warunki lub sytuacje, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu i zgodności uczestników.
  13. Brak podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prewencyjna
Toripalimab: 240 mg IV co 3 miesiące przez rok
Lek: Przeciwciało PD-1
Toripalimab: 240 mg IV co 3 miesiące przez rok
Inne nazwy:
  • Toripalimab
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa obserwacja, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów od randomizacji do pierwszego wystąpienia jednego z następujących: polipów gruczolakowatych lub drugiego guza pierwotnego
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły polipy większe niż 1 cm w ciągu 5 lat od randomizacji
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których w patologii rozwinęły się polipy wysokiego stopnia w ciągu 5 lat od randomizacji.
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według oceny NCI CTCAE V4.0
do 5 lat
Skuteczność z różnymi genotypami lub fenotypami
Ramy czasowe: do 5 lat
Oszacowano odsetek pacjentów z różnymi genotypami lub fenotypami, u których nie rozwinęły się polipy lub drugi guz pierwotny w ciągu 5 lat od randomizacji.
do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 5 lat
zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jednego z następujących stanów: nawrót guza pierwotnego lub zgon bez zdarzenia nowotworowego; lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji
do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli lub stracili kontakt z obserwacją w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-059-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Badania kliniczne na Przeciwciało PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj