Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело PD-1 для профилактики аденоматозных полипов и вторичных первичных опухолей у пациентов с синдромом Линча

18 января 2021 г. обновлено: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Антитело PD-1 для профилактики аденоматозных полипов и вторых первичных опухолей у пациентов с синдромом Линча: открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это исследование направлено на изучение роли антитела PD-1 в предотвращении аденоматозных полипов и вторичных первичных опухолей у пациентов с синдромом Линча. Есть две группы: одна — экспериментальная (группа профилактики антител PD-1), а другая — контрольная (группа обычного наблюдения). Экспериментальной группе триплеитриумаб (антитело к PD-1) вводят каждые 3 месяца в течение года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Линча (СЛ) представляет собой наследственный раковый синдром, который вызывает большинство наследственных КРР и примерно 3% всех КРР. LS значительно увеличивает риск развития CRC у человека в течение жизни. Лица с LS также имеют повышенный риск развития рака вне толстой кишки, включая рак эндометрия, желудка, яичников, верхних мочевыводящих путей, тонкой кишки, желчных путей, ЦНС и некоторые виды рака кожи. Учитывая наследственный характер этого синдрома, профилактика вторичных первичных опухолей у пациентов с синдромом Линча после операции на первичной локализации очень важна.

Целью данного исследования является предотвращение аденоматозных полипов и вторичных первичных опухолей с помощью антитела к PD-1 (триплеитриумаб) у пациентов с синдромом Линча.

Первичным результатом этого исследования является частота аденоматозных полипов кишечника и вторичных первичных опухолей. Вторичными результатами являются частота колоректальных аденоматозных полипов более 1 см, частота колоректальных полипов высокой степени злокачественности, побочные эффекты, связанные с лечением, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость.

Есть две группы: группа профилактики антител PD-1 и группа обычного наблюдения. В группе профилактики антител к PD-1 участники будут получать торипалимаб 240 мг внутривенно каждые 3 месяца в течение года. В группе рутинного наблюдения медикаментозное вмешательство не проводится.

Все это исследование займет 5 лет: первый год для набора и последние четыре года для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peirong Ding, MD, Ph D
  • Номер телефона: 00862087343124
  • Электронная почта: dingpr@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wu Jiang, MD, Ph D
  • Номер телефона: 00862087343920
  • Электронная почта: jiangwu@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Контакт:
          • Peirong Ding, MD, Ph D
          • Номер телефона: 00862087343124
          • Электронная почта: dingpr@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Синдром Линча с зародышевыми вариантами MLH1, MSH2 или EPCAM (патогенные или вероятно патогенные варианты)
  2. Было проведено необходимое лечение, такое как хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия и т. д.
  3. Провести резекцию, включая правостороннюю гемиколэктомию, левостороннюю гемиколэктомию, сигмовидную колэктомию или переднюю резекцию рака прямой кишки или эндоскопическую резекцию аденомы
  4. Возраст 18-70 лет
  5. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  6. Лейкоциты (WBC) > 4000/мм3, количество тромбоцитов >100000/мм3, HB >10 г/дл
  7. Уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в сыворотке (SGOT) < 1,5 × верхний предел нормы (ВГН), Уровень глутаминовой пировиноградной трансаминазы в сыворотке (SGPT) < 1,5 × ВГН до рандомизации, Общий билирубин (TBIL) < 1,5 мг/дл
  8. Креатинин сыворотки (Scr) <1,8 мг/дл

Критерий исключения:

  1. Синдром Линча с зародышевыми вариантами MSH6 и PMS2
  2. Ранее проводилась иммунотерапия, такая как анти-PD-1, анти-PD-L1 и т. д.
  3. Длительное употребление аспирина
  4. Страдает аутоиммунными заболеваниями
  5. Активная инфекция гепатитом В или гепатитом С (высокое число копий вирусной ДНК) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  6. Другие клинически серьезные активные инфекции (NCI-CTC 4.0)
  7. При кахексии или органной дисфункции
  8. Страдает от судорог, требующих лечения (например, стероидов или противоэпилептической терапии)
  9. Невозможно принять участие или завершить исследование из-за злоупотребления психоактивными веществами или медицинского, психологического или социального расстройства.
  10. Известная аллергия на какие-либо препараты в этом исследовании
  11. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции.
  12. Любое нестабильное состояние или ситуация, которая может поставить под угрозу безопасность и соблюдение требований участниками.
  13. Неподписание формы информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа профилактики
Торипалимаб: 240 мг внутривенно каждые 3 месяца в течение года.
Лекарство: PD-1 антитело
Торипалимаб: 240 мг внутривенно каждые 3 месяца в течение года.
Другие имена:
  • Торипалимаб
Без вмешательства: Последующая группа
Рутинное наблюдение, без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с момента рандомизации до первого появления одного из следующих признаков: аденоматозные полипы или вторые первичные опухоли.
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых развились полипы размером более 1 см в течение 5 лет после рандомизации
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Процент пациентов, у которых развились полипы высокой степени злокачественности при патологии в течение 5 лет после рандомизации.
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: до 5 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений по оценке NCI CTCAE V4.0
до 5 лет
Эффективность с различными генотипами или фенотипами
Временное ограничение: до 5 лет
Оценивали процент пациентов с различными генотипами или фенотипами, у которых не развились полипы или вторые первичные опухоли в течение 5 лет после рандомизации.
до 5 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: до 5 лет
определяется как время от рандомизации до первого появления одного из следующих признаков: рецидив первичной опухоли или смерть без развития рака; или подвергнут цензуре на дату последнего наблюдения
до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые были живы или выбыли из-под наблюдения во время анализа, подвергались цензуре на дату, когда стало известно, что они живы в последний раз.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Следователи

  • Учебный стул: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2020-059-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться