Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 antitest az adenomás polipok és a második elsődleges daganatok megelőzésére Lynch-szindrómás betegekben

2021. január 18. frissítette: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

PD-1 antitest az adenomás polipok és a második elsődleges daganatok megelőzésére Lynch-szindrómás betegekben: nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a PD-1 antitest szerepének feltárása az adenomás polipok és a második primer daganatok megelőzésében Lynch-szindrómás betegekben. Két kar létezik, az egyik a kísérleti kar (PD-1 antitest prevenciós csoport), a másik a kontroll kar (rutin követési csoport). A kísérleti csoport számára a tripleitriumabot (PD-1 antitest) 3 havonta adják egy éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lynch-szindróma (LS) egy örökletes rákszindróma, amely az örökletes CRC nagy részét és az összes CRC körülbelül 3%-át okozza. Az LS jelentősen megnöveli annak a kockázatát, hogy az egyén élete során CRC-t fejleszt ki. Az LS-ben szenvedő egyéneknél megnövekedett a vastagbélrákon kívüli daganatok kialakulásának kockázata, beleértve a méhnyálkahártya-, gyomor-, petefészek-, felső húgyúti-, vékonybél-, epeúti-, központi idegrendszeri és bizonyos típusú bőrrákokat. Tekintettel ennek a szindrómának az örökletes természetére, nagyon fontos a Lynch-szindrómás betegek második elsődleges daganatának megelőzése az elsődleges helyre történő műtét után.

A vizsgálat célja az adenomatózus polipok és a második primer tumorok megelőzése PD-1 antitest (Tripleitriumab) alkalmazásával Lynch-szindrómás betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az intestinalis adenomatosus polipok és a másodlagos primer daganatok előfordulása. A másodlagos kimenetelek az 1 cm-nél nagyobb vastagbél-adenomás polipok előfordulása, a magas fokú vastagbél- és végbélpolipok előfordulása, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés.

Két csoport van: a PD-1 antitest prevenciós csoport és a rutinkövető csoport. A PD-1 antitest-prevenciós csoportban a résztvevők 240 mg toripalimabot kapnak IV 3 havonta egy éven keresztül. A rutinkövető csoport esetében nincs gyógyszeres beavatkozás.

Ez az egész tanulmány 5 évig tart: az első évben a toborzás, az utóbbi négy évben pedig a nyomon követés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lynch-szindróma az MLH1, MSH2 vagy EPCAM csíravonal-változataival (patogén vagy valószínű patogén változatok)
  2. Megtörténtek a szükséges kezelések, például műtét, kemoterápia, sugárterápia stb.
  3. Reszekciót kell végezni, beleértve a jobb oldali hemicolectomiát, a bal hemicolectomiát, a szigmoid kolektómiát vagy a végbélrák elülső reszekcióját, vagy az endoszkópos adenoma reszekciót
  4. 18-70 éves korig
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-1
  6. Fehérvérsejt (WBC) > 4000/mm3, Thrombocytaszám >100000/mm3, HB >10 g/dl
  7. Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) < 1,5 × a normál felső határ (ULN), szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT) < 1,5 × ULN a randomizálás előtt, összbilirubin (TBIL) < 1,5 mg/dl
  8. Szérum kreatinin (Scr) <1,8 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  1. Lynch-szindróma az MSH6 és a PMS2 csíravonal változataival
  2. Korábban alkalmaztak immunterápiát, például anti-PD-1, anti-PD-L1 stb.
  3. Az aszpirin hosszú távú alkalmazása
  4. Autoimmun betegségekben szenved
  5. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés (a vírus DNS magas kópiaszáma) vagy humán immunhiány vírus (HIV)
  6. Egyéb klinikailag súlyos aktív fertőzések (NCI-CTC 4.0)
  7. Cachexiával vagy szervi diszfunkcióval
  8. kezelést igénylő görcsrohamok (például szteroidok vagy epilepszia elleni kezelés)
  9. Nem tud részt venni vagy befejezni a vizsgálatot kábítószerrel való visszaélés vagy orvosi, pszichológiai vagy szociális rendellenesség miatt
  10. Ismert allergia bármely gyógyszerre ebben a vizsgálatban
  11. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  12. Bármilyen instabil állapot vagy helyzet, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát és megfelelését.
  13. A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőző csoport
Toripalimab: 240 mg IV 3 havonta egy éven keresztül
Drog: PD-1 antitest
Toripalimab: 240 mg IV 3 havonta egy éven keresztül
Más nevek:
  • Toripalimab
Nincs beavatkozás: Nyomon követési csoport
Rutinszerű nyomon követés, beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek százalékos aránya a randomizálástól a következők valamelyikének első megjelenéséig: adenomás polipok vagy második primer daganatok
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a randomizálást követő 5 éven belül 1 cm-nél nagyobb polipok alakultak ki
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a randomizációt követő 5 éven belül magas fokú patológiás polip alakult ki.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az NCI CTCAE V4.0 szerint
legfeljebb 5 évig
Hatékonyság különböző genotípusokkal vagy fenotípusokkal
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Becsült azon különböző genotípusú vagy fenotípusú betegek százalékos aránya, akiknél a randomizálást követő 5 éven belül nem alakult ki polip vagy második primer daganat.
legfeljebb 5 évig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
úgy definiálható, mint a véletlen besorolástól a következők egyikének első megjelenéséig eltelt idő: primer tumor kiújulás vagy halál rák esemény nélkül; vagy az utolsó követés időpontjában cenzúrázták
legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
definíció szerint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak vagy elvesztették a nyomon követést az elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára életben voltak.
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2020-059-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel