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Anticorpo PD-1 per la prevenzione dei polipi adenomatosi e dei secondi tumori primari nei pazienti con sindrome di Lynch

18 gennaio 2021 aggiornato da: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Anticorpo PD-1 per la prevenzione dei polipi adenomatosi e dei secondi tumori primari nei pazienti con sindrome di Lynch: uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, multicentrico

Questo studio mira a esplorare il ruolo dell'anticorpo PD-1 nella prevenzione dei polipi adenomatosi e dei secondi tumori primari nei pazienti con sindrome di Lynch. Esistono due bracci, uno è il braccio sperimentale (gruppo di prevenzione degli anticorpi PD-1) e l'altro è il braccio di controllo (gruppo di follow-up di routine). Per il gruppo sperimentale, Tripleitriumab (anticorpo PD-1) viene somministrato ogni 3 mesi per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Lynch (LS) è una sindrome tumorale ereditaria che causa la maggior parte dei CRC ereditari e circa il 3% di tutti i CRC. LS aumenta significativamente il rischio per un individuo di sviluppare CRC durante la sua vita. Gli individui con LS hanno anche un aumentato rischio di sviluppare tumori extracolonici, inclusi endometrio, gastrico, ovarico, tratto urinario superiore, intestino tenue, tratto biliare, SNC e alcuni tipi di cancro della pelle. Data la natura ereditaria di questa sindrome, è molto importante prevenire i secondi tumori primari nei pazienti con sindrome di Lynch dopo l'intervento chirurgico al sito primitivo.

Lo scopo di questo studio è prevenire i polipi adenomatosi e i secondi tumori primari utilizzando l'anticorpo PD-1 (Tripleitriumab) in pazienti con sindrome di Lynch.

L'esito primario di questo studio è l'incidenza di polipi adenomatosi intestinali e tumori primari secondari. Gli esiti secondari sono l'incidenza di polipi adenomatosi colorettali superiori a 1 cm, l'incidenza di polipi colorettali di alto grado, gli eventi avversi correlati al trattamento, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.

Esistono due gruppi: il gruppo di prevenzione degli anticorpi PD-1 e il gruppo di follow-up di routine. Per il gruppo di prevenzione degli anticorpi PD-1, i partecipanti riceveranno Toripalimab 240 mg IV ogni 3 mesi per un anno. Per il gruppo di follow-up di routine, non è previsto alcun intervento farmacologico.

L'intero studio richiederà 5 anni: il primo anno per il reclutamento e gli ultimi quattro anni per il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sindrome di Lynch con varianti germinali di MLH1, MSH2 o EPCAM (varianti patogene o probabilmente patogene)
  2. Sono stati eseguiti i trattamenti necessari, come chirurgia, chemioterapia, radioterapia, ecc.
  3. Avere una resezione, inclusa l'emicolectomia destra, l'emicolectomia sinistra, la colectomia del sigma o la resezione anteriore del cancro del retto o la resezione endoscopica dell'adenoma
  4. Età 18-70 anni
  5. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  6. Globuli bianchi (WBC) > 4000/mm3, Conta piastrinica >100000/mm3, HB >10 g/dL
  7. Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) < 1,5 × il limite superiore della norma (ULN), Transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) < 1,5 × ULN prima della randomizzazione, Bilirubina totale (TBIL) < 1,5 mg/dL
  8. Creatinina sierica (Scr) <1,8 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome di Lynch con varianti germinali di MSH6 e PMS2
  2. È stata presa un'immunoterapia precedente, come anti-PD-1, anti-PD-L1, ecc.
  3. Uso a lungo termine dell'aspirina
  4. Soffre di malattie autoimmuni
  5. Infezione attiva da epatite B o epatite C (elevato numero di copie del DNA virale) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  6. Altre infezioni attive clinicamente gravi (NCI-CTC 4.0)
  7. Con cachessia o disfunzione d'organo
  8. Soffre di convulsioni che richiedono un trattamento (come steroidi o terapia antiepilettica)
  9. Impossibilità di partecipare o completare lo studio a causa di abuso di sostanze o disturbi medici, psicologici o sociali
  10. Allergia nota a qualsiasi farmaco in questo studio
  11. Donne incinte o che allattano, o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  12. Qualsiasi condizione o situazione instabile che possa compromettere la sicurezza e la compliance dei partecipanti.
  13. Mancata sottoscrizione di un modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prevenzione
Toripalimab: 240 mg EV ogni 3 mesi per un anno
Droga: Anticorpo PD-1
Toripalimab: 240 mg EV ogni 3 mesi per un anno
Altri nomi:
  • Toripalimab
Nessun intervento: Gruppo di follow-up
Follow-up di routine, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti dalla randomizzazione alla prima comparsa di uno dei seguenti: polipi adenomatosi o secondi tumori primari
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che sviluppano polipi superiori a 1 cm entro 5 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
La percentuale di pazienti che sviluppano polipi di alto grado sulla patologia entro 5 anni dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati da NCI CTCAE V4.0
fino a 5 anni
Efficacia con diversi genotipi o fenotipi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Stima della percentuale di pazienti con genotipi o fenotipi diversi che non hanno sviluppato polipi o secondi tumori primari entro 5 anni dalla randomizzazione.
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: fino a 5 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima comparsa di uno dei seguenti: recidiva del tumore primario o morte senza evento tumorale; o censurato alla data dell'ultimo follow-up
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva l'ultima volta che erano vivi
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2020-059-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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