Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-vasta-aine adenomatoottisten polyyppien ja toisten primaaristen kasvainten ehkäisyyn Lynchin oireyhtymäpotilailla

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

PD-1-vasta-aine adenomatoottisten polyyppien ja toisten primaaristen kasvainten ehkäisyyn Lynchin oireyhtymää sairastavilla potilailla: avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PD-1-vasta-aineen roolia adenomatoottisten polyyppien ja toisten primaaristen kasvainten ehkäisyssä potilailla, joilla on Lynchin oireyhtymä. On kaksi haaraa, joista toinen on kokeellinen ryhmä (PD-1-vasta-aineiden ehkäisyryhmä) ja toinen on kontrolliryhmä (rutiiniseurantaryhmä). Koeryhmälle annetaan tripleitriumabia (PD-1-vasta-aine) kolmen kuukauden välein vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lynchin oireyhtymä (LS) on perinnöllinen syöpäsyndrooma, joka aiheuttaa suurimman osan perinnöllisestä CRC:stä ja noin 3 % kaikesta CRC:stä. LS lisää merkittävästi riskiä sairastua CRC:hen elämänsä aikana. LS:ää sairastavilla henkilöillä on myös lisääntynyt riski kehittää paksusuolen ulkopuolisia syöpiä, mukaan lukien kohdun limakalvon, mahalaukun, munasarjan, ylempien virtsateiden, ohutsuolen, sappiteiden, keskushermoston ja tietyntyyppiset ihosyövät. Tämän oireyhtymän perinnöllisen luonteen vuoksi on erittäin tärkeää estää Lynchin oireyhtymää sairastavilla potilailla toisten primaaristen kasvainten muodostuminen ensisijaiseen paikkaan tehdyn leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ehkäistä adenomatoottisia polyyppejä ja toisia primaarisia kasvaimia käyttämällä PD-1-vasta-ainetta (Tripleitriumab) potilailla, joilla on Lynchin oireyhtymä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on suoliston adenomatoottisten polyyppien ja sekundaaristen primaaristen kasvainten esiintyvyys. Toissijaisia ​​seurauksia ovat kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien ilmaantuvuus yli 1 cm, korkea-asteisten paksusuolen ja peräsuolen polyyppien ilmaantuvuus, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Ryhmää on kaksi: PD-1-vasta-aineiden ehkäisyryhmä ja rutiiniseurantaryhmä. PD-1-vasta-aineiden ehkäisyryhmässä osallistujat saavat Toripalimabia 240 mg IV 3 kuukauden välein vuoden ajan. Rutiiniseurantaryhmässä ei ole huumeinterventiota.

Tämä koko tutkimus kestää 5 vuotta: ensimmäinen vuosi rekrytointiin ja jälkimmäinen neljä vuotta seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lynchin oireyhtymä, jossa on MLH1:n, MSH2:n tai EPCAM:n ituradan variantteja (patogeeniset tai todennäköiset patogeeniset variantit)
  2. Tarvittavat hoidot on tehty, kuten leikkaus, kemoterapia, sädehoito jne.
  3. Tee resektio, mukaan lukien oikeanpuoleinen hemikolektomia, vasen hemikolektomia, sigmoidikolektomia tai peräsuolen syövän anteriorinen resektio tai endoskooppinen adenooman resektio
  4. Ikäraja 18-70 vuotta
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–1
  6. Valkosolut (WBC) > 4000/mm3, verihiutaleiden määrä >100000/mm3, HB >10 g/dl
  7. Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN), seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) < 1,5 × ULN ennen satunnaistamista, kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 mg/dl
  8. Seerumin kreatiniini (Scr) <1,8 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lynchin oireyhtymä MSH6:n ja PMS2:n ituradan muunnelmilla
  2. Aikaisempaa immunoterapiaa on käytetty, kuten anti-PD-1, anti-PD-L1 jne.
  3. Aspiriinin pitkäaikainen käyttö
  4. Kärsii autoimmuunisairauksista
  5. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti (viruksen DNA:n suuri kopiomäärä) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  6. Muut kliinisesti vakavat aktiiviset infektiot (NCI-CTC 4.0)
  7. Kahdeksialla tai elinten toimintahäiriöillä
  8. Kärsitkö hoitoa (kuten steroideja tai epilepsiahoitoa) vaativista kohtauksista
  9. Ei voi osallistua tutkimukseen tai suorittaa sitä loppuun päihteiden väärinkäytön tai lääketieteellisen, psykologisen tai sosiaalisen häiriön vuoksi
  10. Tunnettu allergia jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  12. Mikä tahansa epävakaa tilanne tai tilanne, joka voi vaarantaa osallistujien turvallisuuden ja noudattamisen.
  13. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisyryhmä
Toripalimabi: 240 mg IV 3 kuukauden välein vuoden ajan
Lääke: PD-1 vasta-aine
Toripalimabi: 240 mg IV 3 kuukauden välein vuoden ajan
Muut nimet:
  • Toripalimabi
Ei väliintuloa: Seurantaryhmä
Säännöllinen seuranta, ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus satunnaistamisen jälkeen jonkin seuraavista: adenomatoottiset polyypit tai toiset primaariset kasvaimet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy yli 1 cm:n polyyppeja 5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea-asteisia polyyppeja patologiaan viiden vuoden sisällä satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE V4.0:lla arvioituna
jopa 5 vuotta
Tehokkuus eri genotyypeillä tai fenotyypeillä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Arvioitu niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on eri genotyyppejä tai fenotyyppejä, joilla ei kehittynyt polyyppeja tai toisia primaarisia kasvaimia 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta.
jopa 5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
määritelty ajanjaksona satunnaistamisesta jonkin seuraavista: primaarisen kasvaimen uusiutuminen tai kuolema ilman syöpätapahtumaa; tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä
jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2020-059-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa