Anticuerpo PD-1 para la prevención de pólipos adenomatosos y segundos tumores primarios en pacientes con síndrome de Lynch

Criterios de inclusión:

1. Síndrome de Lynch con variantes de línea germinal de MLH1, MSH2 o EPCAM (variantes patógenas o probablemente patógenas)
2. Se han realizado los tratamientos necesarios, como cirugía, quimioterapia, radioterapia, etc.
3. Tener una resección, incluida hemicolectomía derecha, hemicolectomía izquierda, colectomía sigmoidea o resección anterior de cáncer de recto o resección endoscópica de adenoma
4. 18-70 años de edad
5. Puntaje de desempeño de 0 a 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
6. Glóbulos blancos (WBC) > 4000/mm3, Recuento de plaquetas >100000/mm3, HB >10 g/dL
7. Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) < 1,5 × el límite superior de lo normal (ULN), Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) < 1,5 × LSN antes de la aleatorización, Bilirrubina total (TBIL) < 1,5 mg/dL
8. Creatinina sérica (Scr) <1,8 mg/dL

Criterio de exclusión:

1. Síndrome de Lynch con variantes germinales de MSH6 y PMS2
2. Se ha tomado inmunoterapia previa, como anti-PD-1, anti-PD-L1, etc.
3. Uso a largo plazo de aspirina.
4. Sufrir de enfermedades autoinmunes
5. Infección activa con hepatitis B o hepatitis C (alto número de copias de ADN viral) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
6. Otras infecciones activas clínicamente graves (NCI-CTC 4.0)
7. Con caquexia o disfunción orgánica
8. Sufrir de convulsiones que requieran tratamiento (como esteroides o terapia antiepiléptica)
9. Incapaz de participar o completar el estudio debido a abuso de sustancias o trastorno médico, psicológico o social
10. Alergia conocida a cualquier medicamento en este estudio.
11. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
12. Cualquier condición o situación inestable que pueda comprometer la seguridad y el cumplimiento de los participantes.
13. No firmar un formulario de consentimiento informado