PD-1-antikropp för förebyggande av adenomatösa polyper och andra primära tumörer hos patienter med lynchsyndrom
PD-1-antikropp för förebyggande av adenomatösa polyper och andra primära tumörer hos patienter med lynchsyndrom: en öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lynch syndrom (LS) är ett ärftligt cancersyndrom som orsakar majoriteten av ärftlig CRC och cirka 3% av alla CRC. LS ökar signifikant risken för en individ att utveckla CRC under sin livstid. Individer med LS har också en ökad risk att utveckla extrakoloniska cancerformer, inklusive endometrie-, mag-, ovarie-, övre urinvägar, tunntarm, gallvägar, CNS och vissa typer av hudcancer. Med tanke på den ärftliga naturen hos detta syndrom är det mycket viktigt att förhindra sekundära primära tumörer hos patienter med Lynch-syndrom efter operation till den primära platsen.
Syftet med denna studie är att förhindra adenomatösa polyper och andra primära tumörer med hjälp av PD-1-antikropp (Tripleitriumab) hos patienter med Lynch-syndrom.
Det primära resultatet av denna studie är förekomsten av intestinala adenomatösa polyper och sekundära primära tumörer. De sekundära resultaten är incidensen av kolorektala adenomatösa polyper större än 1 cm, förekomsten av höggradiga kolorektala polyper, behandlingsrelaterade biverkningar, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.
Det finns två grupper: PD-1-antikroppspreventionsgruppen och rutinuppföljningsgruppen. För gruppen PD-1 antikroppsförebyggande kommer deltagarna att få Toripalimab 240 mg IV var tredje månad under ett år. För den rutinmässiga uppföljningsgruppen finns ingen läkemedelsintervention.
Hela denna studie kommer att ta 5 år: det första året för rekrytering och det senare fyra år för uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peirong Ding, MD, Ph D
- Telefonnummer: 00862087343124
- E-post: dingpr@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wu Jiang, MD, Ph D
- Telefonnummer: 00862087343920
- E-post: jiangwu@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Peirong Ding, MD, Ph D
- Telefonnummer: 00862087343124
- E-post: dingpr@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lynchsyndrom med könslinjevarianter av MLH1, MSH2 eller EPCAM (patogena eller troliga patogena varianter)
- Nödvändiga behandlingar har gjorts såsom operation, cellgifter, strålbehandling m.m.
- Har en resektion, inklusive höger hemikolektomi, vänster hemikolektomi, sigmoidkolektomi eller främre resektion av rektalcancer eller endoskopisk adenomresektion
- I åldern 18-70 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 1
- Vita blodkroppar (WBC) > 4000/mm3, trombocytantal >100000/mm3, HB >10 g/dL
- Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) < 1,5 × den övre normalgränsen (ULN), Serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) < 1,5 × ULN före randomisering, Totalt bilirubin (TBIL) < 1,5 mg/dL
- Serumkreatinin (Scr) <1,8 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Lynchsyndrom med könslinjevarianter av MSH6 och PMS2
- Tidigare immunterapi har tagits, såsom anti-PD-1, anti-PD-L1, etc.
- Långtidsanvändning av aspirin
- Lider av autoimmuna sjukdomar
- Aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C (högt antal kopior av viralt DNA) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Andra kliniskt allvarliga aktiva infektioner (NCI-CTC 4.0)
- Med kakexi eller organdysfunktion
- Lider av anfall som kräver behandling (som steroider eller antiepileptika)
- Kan inte delta eller slutföra studien på grund av missbruk eller medicinsk, psykologisk eller social störning
- Känd allergi mot alla läkemedel i denna studie
- Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
- Alla instabila tillstånd eller situationer som kan äventyra deltagarnas säkerhet och efterlevnad.
- Underlåtenhet att underteckna ett informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förebyggande grupp
Toripalimab: 240 mg IV var tredje månad under ett år
|
Toripalimab: 240 mg IV var tredje månad under ett år
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Uppföljningsgrupp
Rutinmässig uppföljning, inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter från randomisering till första uppkomsten av någon av följande: adenomatösa polyper eller andra primära tumörer
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som utvecklar polyper större än 1 cm inom 5 år från randomisering
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Andelen patienter som utvecklar höggradiga polyper på patologi inom 5 år från randomisering.
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar som bedömts av NCI CTCAE V4.0
|
upp till 5 år
|
|
Effektivitet med olika genotyper eller fenotyper
Tidsram: upp till 5 år
|
Uppskattade andelen patienter med olika genotyper eller fenotyper som inte utvecklar polyper eller andra primära tumörer inom 5 år från randomisering.
|
upp till 5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
definieras som tiden från randomisering till det första uppträdandet av något av följande: primärtumörrecidiv eller död utan cancerhändelse; eller censureras vid datumet för senaste uppföljning
|
upp till 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Deltagare som var vid liv eller förlorade för uppföljning vid tidpunkten för analysen censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- DNA-reparation-briststörningar
- Adenom
- Syndrom
- Kolorektala neoplasmer, ärftlig icke-polypos
- Adenomatösa polyper
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
Andra studie-ID-nummer
- B2020-059-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .