Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1 antistoff for forebygging av adenomatøse polypper og andre primærsvulster hos pasienter med lynchsyndrom

18. januar 2021 oppdatert av: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

PD-1-antistoff for forebygging av adenomatøse polypper og andre primærsvulster hos pasienter med Lynch-syndrom: En åpen, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å utforske rollen til PD-1-antistoff i å forhindre adenomatøse polypper og andre primære svulster hos pasienter med Lynch-syndrom. Det er to armer, den ene er den eksperimentelle armen (PD-1 antistoffforebyggende gruppe) og den andre er kontrollarmen (rutinemessig oppfølgingsgruppe). For forsøksgruppen gis Tripleitriumab (PD-1 antistoff) hver 3. måned i et år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lynch syndrom (LS) er et arvelig kreftsyndrom som forårsaker flertallet av arvelig CRC og omtrent 3 % av all CRC. LS øker risikoen betydelig for et individ å utvikle CRC i løpet av livet. Personer med LS har også økt risiko for å utvikle ekstrakoloniske kreftformer, inkludert endometrie-, mage-, eggstokk-, øvre urinveier, tynntarm, galleveier, CNS og visse typer hudkreft. Gitt den arvelige naturen til dette syndromet, er det svært viktig å forhindre andre primære svulster hos pasienter med Lynch-syndrom etter operasjon til det primære stedet.

Hensikten med denne studien er å forhindre adenomatøse polypper og andre primære svulster ved bruk av PD-1 antistoff (Tripleitriumab) hos pasienter med Lynch syndrom.

Det primære resultatet av denne studien er forekomsten av intestinale adenomatøse polypper og sekundære primære svulster. De sekundære utfallene er forekomsten av kolorektale adenomatøse polypper større enn 1 cm, forekomst av høygradige kolorektale polypper, behandlingsrelaterte bivirkninger, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

Det er to grupper: PD-1 antistoffforebyggende gruppe og rutinemessig oppfølgingsgruppe. For PD-1 antistoffforebyggende gruppe vil deltakerne motta Toripalimab 240mg IV hver 3. måned i et år. For rutineoppfølgingsgruppen er det ingen medikamentell intervensjon.

Hele denne studien vil ta 5 år: det første året for rekruttering og de siste fire årene for oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lynch-syndrom med kimlinjevarianter av MLH1, MSH2 eller EPCAM (patogene eller sannsynlige patogene varianter)
  2. Nødvendige behandlinger er gjort, som kirurgi, cellegift, strålebehandling m.m.
  3. Har en reseksjon, inkludert høyre hemikolektomi, venstre hemikolektomi, sigmoidkolektomi, eller fremre reseksjon av rektalkreft, eller endoskopisk adenomreseksjon
  4. I alderen 18-70 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 1
  6. Hvite blodlegemer (WBC) > 4000/mm3, antall blodplater >100000/mm3, HB >10 g/dL
  7. Serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) < 1,5 × øvre normalgrense (ULN), serum glutaminsyre pyrodruetisk transaminase (SGPT) < 1,5 × ULN før randomisering, Total bilirubin (TBIL) < 1,5 mg/dL
  8. Serumkreatinin (Scr) <1,8 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Lynch-syndrom med kimlinjevarianter av MSH6 og PMS2
  2. Tidligere immunterapi har blitt tatt, som anti-PD-1, anti-PD-L1, etc.
  3. Langtidsbruk av aspirin
  4. Lider av autoimmune sykdommer
  5. Aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C (høyt kopiantall av viralt DNA) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  6. Andre klinisk alvorlige aktive infeksjoner (NCI-CTC 4.0)
  7. Med kakeksi eller organdysfunksjon
  8. Lider av anfall som krever behandling (som steroider eller antiepileptika)
  9. Kan ikke delta eller fullføre studien på grunn av rusmisbruk eller medisinsk, psykologisk eller sosial lidelse
  10. Kjent allergi mot alle legemidler i denne studien
  11. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  12. Enhver ustabil tilstand eller situasjon som kan kompromittere deltakernes sikkerhet og samsvar.
  13. Unnlatelse av å signere et informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggingsgruppe
Toripalimab: 240 mg IV hver 3. måned i et år
Legemiddel: PD-1 antistoff
Toripalimab: 240 mg IV hver 3. måned i et år
Andre navn:
  • Toripalimab
Ingen inngripen: Oppfølgingsgruppe
Rutinemessig oppfølging, ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter fra randomisering til første opptreden av en av følgende: adenomatøse polypper eller andre primære svulster
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som utvikler polypper større enn 1 cm innen 5 år fra randomisering
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Prosentandelen av pasienter som utvikler høygradige polypper på patologi innen 5 år fra randomisering.
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av NCI CTCAE V4.0
opptil 5 år
Effektivitet med forskjellige genotyper eller fenotyper
Tidsramme: opptil 5 år
Estimert prosentandelen av pasienter med forskjellige genotyper eller fenotyper som ikke utvikler polypper eller andre primære svulster innen 5 år fra randomisering.
opptil 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
definert som tiden fra randomisering til første opptreden av en av følgende: primær tumorresidiv eller død uten krefthendelse; eller sensurert på datoen for siste oppfølging
opptil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Deltakere som var i live eller mistet for oppfølging på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Etterforskere

  • Studiestol: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2020-059-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere