Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-antilichaam voor de preventie van adenomateuze poliepen en tweede primaire tumoren bij patiënten met het Lynch-syndroom

18 januari 2021 bijgewerkt door: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

PD-1-antilichaam voor de preventie van adenomateuze poliepen en tweede primaire tumoren bij patiënten met het Lynch-syndroom: een open-label, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Deze studie heeft tot doel de rol van PD-1-antilichaam te onderzoeken bij het voorkomen van adenomateuze poliepen en tweede primaire tumoren bij patiënten met het Lynch-syndroom. Er zijn twee armen, de ene is de experimentele arm (PD-1-antilichaampreventiegroep) en de andere is de controlearm (routinematige follow-upgroep). Voor de experimentele groep wordt Tripleitriumab (PD-1-antilichaam) een jaar lang elke 3 maanden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lynch-syndroom (LS) is een erfelijk kankersyndroom dat de meerderheid van erfelijke CRC en ongeveer 3% van alle CRC veroorzaakt. LS verhoogt aanzienlijk het risico voor een persoon om tijdens zijn leven CRC te ontwikkelen. Personen met LS hebben ook een verhoogd risico op het ontwikkelen van extracolonkanker, waaronder endometrium-, maag-, eierstok-, bovenste urinewegen-, dunne darm-, galwegen-, CZS- en bepaalde soorten huidkanker. Gezien de erfelijke aard van dit syndroom, is het voorkomen van tweede primaire tumoren bij patiënten met het Lynch-syndroom na een operatie aan de primaire plaats erg belangrijk.

Het doel van deze studie is het voorkomen van adenomateuze poliepen en tweede primaire tumoren met behulp van PD-1-antilichaam (Tripleitriumab) bij patiënten met het Lynch-syndroom.

Het primaire resultaat van deze studie is de incidentie van intestinale adenomateuze poliepen en secundaire primaire tumoren. De secundaire uitkomstmaten zijn de incidentie van colorectale adenomateuze poliepen groter dan 1 cm, de incidentie van hoogwaardige colorectale poliepen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, ziektevrije overleving en algehele overleving.

Er zijn twee groepen: de PD-1-antilichaampreventiegroep en de routinematige follow-upgroep. Voor de PD-1-antilichaampreventiegroep krijgen de deelnemers gedurende een jaar elke 3 maanden Toripalimab 240 mg IV. Voor de routine-follow-upgroep is er geen medicamenteuze interventie.

Deze hele studie duurt 5 jaar: het eerste jaar voor rekrutering en de laatste vier jaar voor follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lynch-syndroom met kiembaanvarianten van MLH1, MSH2 of EPCAM (pathogene of waarschijnlijk pathogene varianten)
  2. Noodzakelijke behandelingen zijn gedaan, zoals chirurgie, chemotherapie, bestraling, enz.
  3. Een resectie ondergaan, waaronder rechter hemicolectomie, linker hemicolectomie, sigmoïde colectomie of anterieure resectie van rectumkanker, of endoscopische adenoomresectie
  4. Leeftijd 18-70 jaar oud
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 tot 1
  6. Witte bloedcellen (WBC) > 4000/mm3, Aantal bloedplaatjes >100000/mm3, HB >10 g/dL
  7. Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) < 1,5 x ULN voorafgaand aan randomisatie, totaal bilirubine (TBIL) < 1,5 mg/dl
  8. Serumcreatinine (Scr) <1,8 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  1. Lynch-syndroom met kiembaanvarianten van MSH6 en PMS2
  2. Eerdere immunotherapie is genomen, zoals anti-PD-1, anti-PD-L1, enz.
  3. Langdurig gebruik van aspirine
  4. Lijdend aan auto-immuunziekten
  5. Actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C (hoog aantal kopieën van viraal DNA) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  6. Andere klinisch ernstige actieve infecties (NCI-CTC 4.0)
  7. Met cachexie of orgaandisfunctie
  8. Lijdt aan aanvallen die behandeling vereisen (zoals steroïden of anti-epileptische therapie)
  9. Niet in staat om deel te nemen aan de studie of deze af te ronden wegens middelenmisbruik of medische, psychologische of sociale stoornissen
  10. Bekende allergie voor medicijnen in deze studie
  11. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  12. Elke onstabiele toestand of situatie die de veiligheid en naleving van de deelnemers in gevaar kan brengen.
  13. Het niet ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie groep
Toripalimab: 240 mg IV elke 3 maanden gedurende een jaar
Geneesmiddel: PD-1 antilichaam
Toripalimab: 240 mg IV elke 3 maanden gedurende een jaar
Andere namen:
  • Toripalimab
Geen tussenkomst: Vervolg groep
Routinematige opvolging, geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten vanaf randomisatie tot de eerste verschijning van een van de volgende: adenomateuze poliepen of tweede primaire tumoren
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat poliepen groter dan 1 cm ontwikkelt binnen 5 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Het percentage patiënten dat binnen 5 jaar na randomisatie hooggradige poliepen op pathologie ontwikkelt.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE V4.0
tot 5 jaar
Effectiviteit met verschillende genotypen of fenotypes
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Schatting van het percentage patiënten met verschillende genotypen of fenotypes dat binnen 5 jaar na randomisatie geen poliepen of tweede primaire tumoren ontwikkelde.
tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste verschijning van een van de volgende: primaire tumorrecidief of overlijden zonder kankergebeurtenis; of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren of verloren voor follow-up, werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2020-059-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren