PD-1抗体用于林奇综合征患者腺瘤性息肉和第二原发肿瘤的预防
2021年1月18日 更新者：Pei-Rong Ding、Sun Yat-sen University
PD-1 抗体预防林奇综合征患者的腺瘤性息肉和第二原发肿瘤：一项开放标签、多中心、随机对照临床试验
本研究旨在探讨PD-1抗体在林奇综合征患者预防腺瘤性息肉和第二原发性肿瘤中的作用。
有两个arm，一个是实验组（PD-1抗体预防组），一个是control arm（常规随访组）。
对于实验组，Tripleitriumab（PD-1 抗体）每 3 个月给药一次，持续一年。
研究概览
详细说明
Lynch 综合征 (LS) 是一种遗传性癌症综合征，可导致大多数遗传性 CRC，约占所有 CRC 的 3%。 LS 显着增加了个体在其一生中患 CRC 的风险。 患有 LS 的人患结肠外癌的风险也会增加，包括子宫内膜癌、胃癌、卵巢癌、上尿路癌、小肠癌、胆道癌、中枢神经系统癌和某些类型的皮肤癌。 鉴于该综合征的遗传性质，在原发部位手术后预防 Lynch 综合征患者的第二原发肿瘤非常重要。
本研究的目的是使用 PD-1 抗体（Tripleitriumab）预防 Lynch 综合征患者的腺瘤性息肉和第二原发性肿瘤。
该研究的主要结果是肠腺瘤性息肉和继发性原发性肿瘤的发生率。 次要结果是大于 1cm 的结直肠腺瘤性息肉的发生率、高级别结直肠息肉的发生率、治疗相关的不良事件、无病生存期和总生存期。
分为两组：PD-1抗体预防组和常规随访组。 对于 PD-1 抗体预防组，参与者将接受 Toripalimab 240mg 静脉注射，每 3 个月一次，持续一年。 常规随访组不进行药物干预。
整个研究将耗时 5 年：第一年用于招募，后四年用于随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peirong Ding, MD, Ph D
- 电话号码：00862087343124
- 邮箱：dingpr@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wu Jiang, MD, Ph D
- 电话号码：00862087343920
- 邮箱：jiangwu@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
接触：
- Peirong Ding, MD, Ph D
- 电话号码：00862087343124
- 邮箱：dingpr@sysucc.org.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有 MLH1、MSH2 或 EPCAM（致病性或可能致病性变异）种系变异的林奇综合征
- 已经做了必要的治疗，比如手术、化疗、放疗等。
- 进行过切除术，包括右半结肠切除术、左半结肠切除术、乙状结肠切除术，或直肠癌前切除术，或内镜下腺瘤切除术
- 18-70岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分为 0 至 1
- 白细胞 (WBC) > 4000/mm3，血小板计数 >100000/mm3，HB >10 g/dL
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) < 1.5 × 正常值上限 (ULN)，血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 1.5 × 随机化前的 ULN，总胆红素 (TBIL) < 1.5 mg/dL
- 血清肌酐 (Scr) <1.8 mg/dL
排除标准：
- 具有 MSH6 和 PMS2 种系变异的 Lynch 综合征
- 既往接受过免疫治疗，如抗PD-1、抗PD-L1等。
- 长期服用阿司匹林
- 患有自身免疫性疾病
- 乙型肝炎或丙型肝炎（病毒 DNA 拷贝数高）或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的活动性感染
- 其他临床上严重的活动性感染（NCI-CTC 4.0）
- 恶病质或器官功能障碍
- 患有需要治疗的癫痫发作（如类固醇或抗癫痫治疗）
- 由于药物滥用或医学、心理或社会障碍而无法参与或完成研究
- 已知对本研究中的任何药物过敏
- 孕妇或哺乳期妇女，或未采取适当避孕措施的育龄妇女
- 任何可能危及参与者安全和依从性的不稳定条件或情况。
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预防组
特瑞普利单抗：240mg 静脉注射，每 3 个月一次，持续一年
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特瑞普利单抗：240mg 静脉注射，每 3 个月一次，持续一年
其他名称：
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无干预：随访组
常规随访，无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从随机分组到首次出现以下情况之一的患者百分比：腺瘤性息肉或第二原发性肿瘤
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 5 年内息肉大于 1 厘米的患者百分比
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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随机分组后 5 年内病理学上发展为高级息肉的患者百分比。
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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治疗相关不良事件
大体时间：长达 5 年
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由 NCI CTCAE V4.0 评估的不良事件的发生率和严重程度
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长达 5 年
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不同基因型或表型的有效性
大体时间：长达 5 年
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估计具有不同基因型或表型的患者在随机分组后 5 年内未发展为息肉或第二原发性肿瘤的百分比。
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长达 5 年
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无病生存
大体时间：长达 5 年
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定义为从随机分组到首次出现以下情况之一的时间：原发性肿瘤复发，或无癌症事件的死亡；或在最后一次跟进日期审查
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在分析时还活着或失访的参与者在他们最后一次知道还活着的日期被删失
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Peirong Ding, MD, Ph D、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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