Az i-MaCHeL tanulmány egy kétcsoportos, cluster-RCT, amely 460 óvodáskorú gyermek-szülő diádot foglal magában a gyermekkori elhízás megelőzésére (i-MaCHeL)

1. Kutatási hipotézisek

   A jelen tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy az i-MaCHeL intervenciós csoport óvodás korú gyermekei szignifikáns javulást érnének el a BMI z-pontszámában az összehasonlító csoporthoz képest az alapmérés után 3 és 9 hónappal.

   A jelen tanulmány másodlagos hipotézisei, az alábbiak szerint:

   1. Az i-MaCHeL intervenciós csoportba tartozó óvodás korú gyermekek jelentős javulást értek el a táplálékbevitel, a fizikai aktivitás és az egészséggel összefüggő életminőség terén az összehasonlító csoporthoz képest az alapmérés után 3 és 9 hónappal.
   2. Az i-MaCHeL intervenciós csoportba tartozó óvodás gyermekek szülei jelentős javulást érnének el a szülői önhatékonyság, a szülői szerepmodellezés és a szülői politikák terén az összehasonlító csoporthoz képest az alapmérés után 3 és 9 hónappal.

2. Tanulmányi hely

   Két körzet, a Kuala Terengganu és a Kuala Nerus szerepel majd ebben a tanulmányban. Ezt a két körzetet demográfiai és logisztikai tényezők alapján választották ki, mivel 35 mérföldön (56 kilométeren) belül van a tanulmányi központtól.

3. Referenciapopuláció

   A referenciasokaság a malajziai Oktatási Minisztériumban (MOE) bejegyzett terengganui MOE állami óvodai mintapopuláción alapul. Terengganuban 307 állami óvoda működik, összesen 11 600 gyermekkel. A Kuala Terengganu és Kuala Nerus körzetekben a MOE állami óvodába járó összes gyermek referenciapopulációként szerepel ebben a tanulmányban.

4. Forrás Népesség

   Az elsődleges mintát a MOE állami óvodáiba járó 5 és 6 éves gyerekek (2016-ban és 2017-ben születettek) és szüleik alkotják, akik Kuala Terengganu és Kuala Nerus körzetekben élnek. Kuala Terengganuban (n = 45 óvoda) és Kuala Nerusban (n = 26 óvoda) 71 MOE állami óvoda működik, összesen 1850, illetve 1175 gyermekkel.

5. A tanulmány résztvevői

   Az óvodai gyermek-szülő diádok, amelyek megfelelnek a jelen vizsgálat kiválasztási kritériumainak, jogosultak a felvételre. Összesen 12 óvodát vesznek fel 460 gyermek-szülő diáddal.

6. A minta méretének meghatározása

   A jelen tanulmány egy óvodáskorú, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy 3 hónapos elhízás-megelőzési beavatkozás hatékonyságát értékeli az óvodáskorú gyermek-szülő diádokban. Tizenkét óvodai óvoda óvodánként körülbelül 38 gyermek-szülő diád kerül beiratkozásra a jelen vizsgálatba az alaphelyzetben. Az 5%-os szignifikanciaszinten lévő kis és közepes hatásméret legalább 90%-os képességével jelen tanulmányhoz 460 méretű gyermek-szülő diád mintára van szükség. Az intervenciós és a kontrollcsoportban 230 gyermek-szülő diád szerepel a mintában.

7. Mintavételi keret

   A Kuala Terengganu és Kuala Nerus körzetekben található összes óvoda (n=71), összesen 3025 gyermekkel, besorolásra kerül. A 38-nál kevesebb gyermeket nevelő óvodák (minimális klaszterméret) vagy a "speciális intézkedésekkel" rendelkező óvodák (valószínűleg nem lesznek képesek hozzájárulni a vizsgálathoz) ki lesznek zárva a vizsgálatból. A felvételi és kizárási kritériumok szűrése után várhatóan 37 óvoda (n=1850 gyermek) lesz jogosult, és meghívást kapnak a jelen tanulmányban való részvételre. A listáról mindössze 12 óvodát vesznek fel a tanulmányba. A felsorolt ​​óvodákba járó összes gyermek névsorát az óvodapedagógusoktól szerezzük be.

8. Mintavételi módszer

   Jelen tanulmányban óvodai szinten klaszteres véletlenszerű mintavételi technikát (valószínűségi mintavételt) végeznek. Harminchét (várhatóan jogosult) óvodát véletlenszerűen sorba rendeznek egy véletlenszám-generátor segítségével a véletlen számok listájának létrehozásához, és egymást követően meghívást kapnak a részvételre. Minden óvodával felveszik a kapcsolatot, és közülük 12-t vesznek fel a vizsgálatba.

9. Randomizálás

   Nevezetesen, hogy az intervenciós és kontrollcsoportokba való randomizálás csak az óvodai szinten történik. Így a randomizációt inkább az óvodai szinten hajtják végre, nem pedig a gyermekek szintjén, hogy minimalizálják annak lehetőségét, hogy a kísérleti csoport résztvevői befolyásolják a kontrollcsoport résztvevői. Összesen 12 óvodát, karonként 6-ot, randomizálnak a kísérleti vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban. Az alapintézkedések elvégzése után a részt vevő óvodákat az óvodai év elején véletlenszerű besorolásra osztják a Research Randomizer (4.0-s verzió) randomizációs számítógépes programjával. Az óvodákat randomizáló adatelemzőnek nincs kapcsolata a vezető kutatóval, az óvodai személyzettel vagy a vizsgálat résztvevőivel.

10. Az Interaktív malajziai Gyermekkori Egészséges Életmód Program (i-MaCHeL) beavatkozásának áttekintése

    Az i-MaCHeL beavatkozást innovatív megközelítésben tervezték, hogy egészséggel kapcsolatos viselkedésmódosítási programot vezessenek be az óvodáskorú gyermek-szülő diádok körében a gyermekkori elhízás megelőzésére. Az i-MaCHeL beavatkozás az egészséges életmód gyakorlására ösztönzi a gyerekeket, és arra neveli a szülőket, hogy alakítsák ki az otthoni életmódot a gyermek optimális növekedése és fejlődése érdekében. Ezen túlmenően az i-MaCHeL beavatkozás egyedülálló, tekintve, hogy web-alapú megközelítése javítja az eszköz alkalmazását a nehezen elérhető populációk körében, hozzájárulva a gyermekkori elhízás megelőzésének hosszú távú céljához. A két megvalósítási mód kombinációja (interaktív osztálytermi oktatás az óvodáskorú gyermekeknek és egy webalapú program a szülőknek) nagy potenciállal rendelkezik arra, hogy hatékony stratégiák legyenek a gyermek-szülő elkötelezettségének és részvételének fenntartásában az egészséggel kapcsolatos viselkedésmódosítási programban.

    Felismerve a többféle elméleti megközelítés értékét, az erős elméleti alapot a Társadalmi Kognitív Elmélet (SCT), az Egészségügyi Hitmodell (HBM) és a Transz-elméleti Modell (TTM) alapelvei alkotják, amelyek az i-MaCHeL beavatkozás fejlesztését fogják alátámasztani. . Biztosítani kell, hogy ezek az elméletek és elvek jól illeszkedjenek az i-MaCHeL-hez a kívánt egészséges életmód és az egészségesebb súlykifejezés támogatásában. Az i-MaCHeL program fő tartalma az egészséges táplálkozás, az aktív fizikai aktivitás (mérsékelt intenzitású testmozgás) és az ülő viselkedés (alvó és képernyőidő), amelyek bizonyítékokon alapuló, az óvodáskorú gyermekeket megcélzó, egészséges életmódra vonatkozó nemzeti ajánlásokon alapulnak. Az egészséges életmóddal kapcsolatos oktatási és viselkedésmódosítási anyagokat a malajziai étrendi irányelvek gyermekek és serdülők számára irányelveinek követésével fejlesztik ki.

11. Tervezett statisztikai elemzés

A beavatkozás és az összehasonlító csoportok közötti időbeli változások közötti különbségeket minden egyes eredmény esetében értékeljük. Általános lineáris modell ismételt mérési analízist használunk a csoportok közötti időbeli különbségek meghatározására (alapvonal, 3 hónap és 9 hónap), a lehetséges kovariánsok kiigazításával. A paraméteres adatokra a kezelési szándék (ITT) elveit alkalmazzuk, és minden résztvevőt elemzünk mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban, függetlenül attól, hogy az összes adatgyűjtési időpontban részt vettek, vagy befejezték a beavatkozást. Leíró statisztikát számítanak ki, hogy leírják a résztvevők szociodemográfiai jellemzőit és pontszámait az egyes kimeneti mérőszámokra a kezelési és a kontrollcsoportonként az alapvonalon, 3 hónapos és 9 hónapos időszakban. Ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) végeznek a csoporton belüli szignifikáns különbségek azonosítására a 3 és 9 hónapos felmérések során. Míg a 3 és 12 hónapos felmérések során a csoportok közötti szignifikáns különbségek meghatározása érdekében ismételt méréseket végeznek a kovariancia elemzéssel (ANCOVA). Az intézkedéselemzéseket olyan kovariáns változókra vonatkozóan fogják ellenőrizni, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az eredménymutatókat (gyermek neme, a szülők iskolai végzettsége, a szülő életkora és a szülő jövedelme). A szignifikanciaszint < 0,05 lesz. Az elemzések a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS; 25.0 verzió) használatával készülnek.