Studie i-MaCHeL je dvouskupinová, Cluster-RCT, zahrnuje 460 dyád předškolního dítěte a rodiče, aby se zabránilo dětské obezitě (i-MaCHeL)

1. Výzkumné hypotézy

   Primární hypotézou této studie je, že předškolní děti v intervenční skupině i-MaCHeL by dosáhly významného zlepšení z-skóre BMI ve srovnání s dětmi ve srovnávací skupině za 3 a 9 měsíců po základním měření.

   Sekundární hypotézy této studie, jak je uvedeno níže:

   1. Předškolní děti v intervenční skupině i-MaCHeL by dosáhly významného zlepšení příjmu stravy, fyzické aktivity a kvality života související se zdravím ve srovnání s dětmi ve srovnávací skupině za 3 a 9 měsíců po základním měření.
   2. Rodiče předškolních dětí v intervenční skupině i-MaCHeL by dosáhli významného zlepšení v rodičovské sebeúčinnosti, modelování rodičovských rolí a rodičovské politice ve srovnání s rodiči ve srovnávací skupině 3 a 9 měsíců po základním měření.

2. Místo studia

   Do této studie budou zahrnuty dva okresy, kterými jsou Kuala Terengganu a Kuala Nerus. Tyto dvě oblasti jsou vybrány na základě demografických a logistických faktorů, protože se nacházejí do 35 mil (56 kilometrů) od studijního centra.

3. Referenční populace

   Referenční populace bude založena na vzorku populace vybraného z veřejných předškolních zařízení MOE v Terengganu, které jsou registrovány na ministerstvu školství Malajsie (MOE). V Terengganu je 307 veřejných předškolních zařízení MOE s celkovým počtem 11 600 dětí. Všechny děti navštěvující veřejnou školku MOE v okresech Kuala Terengganu a Kuala Nerus budou zahrnuty jako referenční populace v této studii.

4. Zdroj Populace

   Primární vzorek tvoří děti ve věku 5 a 6 let (narozené v roce 2016 a 2017), které navštěvují veřejné mateřské školy MOE, a jejich rodiče žijící v okresech Kuala Terengganu a Kuala Nerus. V Kuala Terengganu (n = 45 předškolních zařízení) a Kuala Nerus (n = 26 předškolních zařízení) je 71 veřejných předškolních zařízení MOE s celkovým počtem 1 850 a 1 175 dětí.

5. Účastníci studie

   Předškolní dyády dítě-rodič, které splňují výběrová kritéria této studie, budou způsobilé k zařazení. Celkem bude přijato 12 předškolních zařízení se 460 dyádami dítě-rodič.

6. Stanovení velikosti vzorku

   Tato studie je předškolní klastrově randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí účinnost 3měsíčního preventivního zásahu obezity u předškolních dětí a rodičů. Do této studie bude na začátku zařazeno dvanáct předškolních zařízení s přibližně 38 dyádami dítě-rodič na předškolní zařízení. S alespoň 90% schopností identifikovat malou až střední velikost účinku na 5% hladině významnosti, tato studie potřebuje vzorek o velikosti 460 dyád dítě-rodič. Intervenční a kontrolní skupina bude mít ve vzorku každá 230 dyád dítě-rodič.

7. Vzorkovací rám

   Všechny školky umístěné v okresech Kuala Terengganu a Kuala Nerus (n=71) s celkovým počtem 3 025 dětí budou posouzeny pro zařazení. Školky s méně než 38 dětmi (minimální velikost klastru) nebo školky se „zvláštními opatřeními“ (nepravděpodobné, že by měly kapacitu přispět do studie) budou ze studie vyloučeny. Po screeningu kritérií pro zařazení a vyloučení se očekává, že seznam 37 předškolních zařízení (n= 1 850 dětí) bude způsobilých a bude pozván k účasti v této studii. Ze seznamu bude do studia přijato pouze 12 předškolních zařízení. Seznam všech dětí navštěvujících zařazené MŠ obdrží od učitelek MŠ.

8. Metoda odběru vzorků

   V této studii bude na předškolní úrovni provedena technika náhodného výběru shluků (pravděpodobnostní výběr). Třicet sedm předškolních zařízení (očekává se, že budou způsobilé) bude náhodně objednáno pomocí generátoru náhodných čísel, aby se vygeneroval seznam náhodných čísel, a následně budou pozvány k účasti. Všechny mateřské školy budou kontaktovány a 12 z nich bude přijato do studie.

9. Randomizace

   Je pozoruhodné, že k randomizaci do intervenčních a kontrolních skupin dojde pouze na předškolní úrovni. Randomizace tedy bude prováděna spíše na předškolní úrovni než na úrovni dětských účastníků, aby se minimalizovala možnost ovlivnění účastníků experimentální skupiny účastníky v kontrolní skupině. Celkem bude 12 předškolních zařízení, 6 na rameno, náhodně rozděleno do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Po dokončení základních měření budou zúčastněné školky na začátku předškolního roku randomizovány pomocí náhodného počítačového programu Research Randomizer (verze 4.0). Datový analytik, který předškolní zařízení randomizoval, nemá žádný kontakt s hlavním výzkumníkem, personálem předškolního zařízení ani účastníky studie.

10. Přehled intervence Interactive Malaysian Childhood Healthy Lifestyle Program (i-MaCHeL).

    Intervence i-MaCHeL je navržena v inovativním přístupu k poskytování programu změny chování souvisejícího se zdravím mezi předškolními dětmi a rodiči, aby se zabránilo dětské obezitě. Intervence i-MaCHeL povzbuzuje děti ke zdravému životnímu stylu a vzdělává rodiče, aby utvářeli domácí životní styl pro optimální růst a vývoj dítěte. Kromě toho je intervence i-MaCHeL jedinečná, vzhledem k jejímu webovému přístupu ke zlepšení přijetí nástroje u obtížně dosažitelných populací, což přispívá k dlouhodobému cíli prevence dětské obezity. Kombinace dvou způsobů poskytování (interaktivní výuka ve třídě pro předškolní děti a webový program pro rodiče) budou mít silný potenciál být účinnými strategiemi pro udržení zapojení dítěte a rodiče do programu změny chování souvisejícího se zdravím.

    V uznání hodnoty mnoha teoretických přístupů bude silný teoretický základ sestávat ze sociální kognitivní teorie (SCT), modelu víry ve zdraví (HBM) a principů trans-teoretického modelu (TTM), které budou základem rozvoje intervence i-MaCHeL. . Koncepty a principy těchto teorií budou zajištěny tak, aby se dobře hodily s i-MaCHeL při podpoře žádoucího zdravého životního stylu a zdravějších výsledků v oblasti hmotnosti. Hlavní náplní programu i-MaCHeL je zdravé stravování, aktivní fyzická aktivita (středně intenzivní cvičení) a sedavé chování (spánek a čas strávený u obrazovky), které jsou založeny na důkazech podložených národních doporučeních pro zdravý životní styl zaměřených na předškolní děti. Vzdělávací materiály a materiály pro změnu chování týkající se zdravého životního stylu budou vyvíjeny podle pokynů z Malajských stravovacích pokynů pro děti a dospívající.

11. Zamýšlená statistická analýza

U každého výsledku budou posouzeny rozdíly ve změnách v čase mezi intervenční a srovnávací skupinou. Obecná lineární modelová analýza opakovaných měření bude použita k určení rozdílů mezi skupinami v průběhu času (výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců) s úpravou pro potenciální kovariáty. Pro parametrická data budou aplikovány principy intention-to-treat (ITT), přičemž všichni účastníci budou analyzováni v intervenčních i kontrolních skupinách bez ohledu na to, zda se zúčastnili všech časových bodů sběru dat nebo dokončili intervenci. Popisné statistiky budou vypočítány tak, aby popsaly sociodemografické charakteristiky účastníků a skóre pro každé měření výsledku podle léčebných a kontrolních skupin na začátku, za 3 měsíce a za 9 měsíců. Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA), aby se identifikovaly významné rozdíly v rámci skupiny při 3 a 9měsíčních průzkumech. Zatímco opakovaná měření Analýza kovariance (ANCOVA) bude provedena ke stanovení významných rozdílů mezi skupinami při 3 a 12měsíčních průzkumech. Analýzy opatření budou řízeny pro kovaritní proměnné, o kterých je známo, že ovlivňují výsledná měřítka (pohlaví dítěte, úroveň vzdělání rodičů, věk rodiče a příjem rodičů). Hladina významnosti bude nastavena na < 0,05. Analýzy budou prováděny pomocí Statistical Package for the Social Science (SPSS; verze 25.0).