i-MaCHeL-onderzoek is een cluster-RCT met twee groepen, waarbij 460 kind-ouder-dyades van kleuters betrokken zijn, om obesitas bij kinderen te voorkomen (i-MaCHeL)

1. Onderzoek hypothesen

   De primaire hypothese van de huidige studie is dat de kleuters in de i-MaCHeL-interventiegroep een significante verbetering in BMI z-score zouden bereiken in vergelijking met die in de vergelijkingsgroep na 3 en 9 maanden na nulmeting.

   De secundaire hypothesen van de huidige studie, zoals hieronder vermeld:

   1. Voorschoolse kinderen in de i-MaCHeL-interventiegroep zouden significante verbeteringen bereiken in de inname via de voeding, fysieke activiteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met die in de vergelijkingsgroep na 3 en 9 maanden na nulmeting.
   2. Ouders van voorschoolse kinderen in de i-MaCHeL-interventiegroep zouden 3 en 9 maanden na nulmeting significante verbeteringen bereiken in ouderlijke zelfredzaamheid, ouderlijke rolmodellering en ouderlijk beleid in vergelijking met die in de vergelijkingsgroep.

2. Studie Locatie

   Twee districten, namelijk Kuala Terengganu en Kuala Nerus, zullen in dit onderzoek worden betrokken. Deze twee districten worden gekozen op basis van demografische en logistieke factoren, aangezien het binnen 56 kilometer van het studiecentrum ligt.

3. Referentiepopulatie

   De referentiepopulatie zal worden gebaseerd op een steekproefpopulatie uit de MOE openbare kleuterscholen in de Terengganu die zijn geregistreerd bij het Ministerie van Onderwijs in Maleisië (MOE). Er zijn 307 MOE openbare kleuterscholen met in totaal 11.600 kinderen in Terengganu. Alle kinderen die naar de openbare kleuterschool MOE gaan in de districten Kuala Terengganu en Kuala Nerus zullen worden opgenomen als de referentiepopulatie in dit onderzoek.

4. Bron bevolking

   De primaire steekproef bestaat uit 5- en 6-jarige kinderen (geboren in het jaar 2016 en 2017) die MOE openbare kleuterscholen bezoeken, en hun ouders, die in de districten Kuala Terengganu en Kuala Nerus wonen. Er zijn 71 MOE openbare kleuterscholen in Kuala Terengganu (n=45 kleuterscholen) en Kuala Nerus (n=26 kleuterscholen), met in totaal respectievelijk 1.850 en 1.175 kinderen.

5. Studie deelnemers

   De kind-ouderparen van de kleuterschool die voldoen aan de selectiecriteria van dit onderzoek komen in aanmerking voor opname. In totaal zullen 12 kleuterscholen met 460 kind-ouderparen worden aangeworven.

6. Bepaling van de steekproefomvang

   De huidige studie is een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie op voorschoolse basis die de effectiviteit evalueert van een interventie ter voorkoming van obesitas gedurende 3 maanden in de kinder-ouder-dyades van de kleuterschool. Twaalf kleuterscholen met ongeveer 38 ouder-kind-dyades per kleuterschool zullen bij aanvang deelnemen aan de huidige studie. Met een vermogen van ten minste 90% om een ​​kleine tot middelgrote effectgrootte te identificeren op het significantieniveau van 5%, heeft de huidige studie een steekproef van 460 kind-ouderparen nodig. De interventie- en controlegroep zullen elk 230 ouder-kind-paren in de steekproef hebben.

7. Bemonsteringskader

   Alle kleuterscholen in de districten Kuala Terengganu en Kuala Nerus (n=71), met in totaal 3.025 kinderen, zullen worden beoordeeld op inclusie. De kleuterscholen met minder dan 38 kinderen (minimale clustergrootte) of kleuterscholen met "speciale maatregelen" (die waarschijnlijk niet in staat zijn om bij te dragen aan het onderzoek) worden uitgesloten van het onderzoek. Na de screening op in- en uitsluitingscriteria zal naar verwachting een lijst van 37 kleuterscholen (n= 1.850 kinderen) in aanmerking komen en uitgenodigd worden om deel te nemen aan de huidige studie. Van de lijst zullen slechts 12 kleuterscholen worden aangeworven in het onderzoek. De lijst met alle kinderen die naar de opgenomen kleuterscholen gaan, wordt opgevraagd bij de kleuterleidsters.

8. Bemonsteringsmethode

   In dit onderzoek zal een cluster-willekeurige steekproeftechniek (kanssteekproef) op kleuterniveau worden toegepast. Zevenendertig kleuterscholen (die naar verwachting in aanmerking komen) worden willekeurig geordend met behulp van een generator voor willekeurige getallen om een ​​lijst met willekeurige getallen te genereren, en worden achtereenvolgens uitgenodigd om deel te nemen. Er zal contact worden opgenomen met alle kleuterscholen en 12 van hen zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.

9. Randomisatie

   Met name zal de randomisatie in interventie- en controlegroepen alleen plaatsvinden op het niveau van de kleuterschool. Randomisatie zal dus worden uitgevoerd op het niveau van de kleuterschool in plaats van op het niveau van de kinddeelnemers om de mogelijkheid te minimaliseren dat de deelnemers aan de experimentele groep de deelnemers in de controlegroep zouden beïnvloeden. In totaal zullen 12 peuterspeelzalen, 6 per arm, gerandomiseerd worden in ofwel de experimentele ofwel de controlegroep in een verhouding van 1:1. Nadat de nulmetingen zijn afgerond, worden de deelnemende kleuterscholen aan het begin van het voorschoolse jaar gerandomiseerd met behulp van een randomiseringscomputerprogramma van Research Randomizer (versie 4.0). De data-analist die de kleuterscholen randomiseerde, heeft geen contact met de hoofdonderzoeker, het personeel van de kleuterschool of de deelnemers aan het onderzoek.

10. Overzicht van de Interactieve Maleisische Childhood Healthy Lifestyle Program (i-MaCHeL) interventie

    De i-MaCHeL-interventie is ontworpen in een innovatieve benadering voor het leveren van een gezondheidsgerelateerd gedragsveranderingsprogramma onder kinderen en ouders van kleuterscholen om obesitas bij kinderen te voorkomen. De i-MaCHeL-interventie moedigt kinderen aan om een ​​gezonde levensstijl te oefenen en leert ouders om hun levensstijl thuis vorm te geven voor een optimale groei en ontwikkeling van kinderen. Bovendien is de i-MaCHeL-interventie uniek, gezien de webgebaseerde aanpak om de acceptatie van de tool bij moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen te vergroten, wat bijdraagt ​​aan de langetermijndoelstelling voor preventie van obesitas bij kinderen. De combinaties van de twee wijzen van levering (interactieve klassikale instructie voor kleuters en een webgebaseerd programma voor ouders) hebben een sterk potentieel om effectieve strategieën te zijn om de betrokkenheid van kind en ouder en deelname aan het gezondheidsgerelateerde gedragsveranderingsprogramma te ondersteunen.

    Als erkenning van de waarde van meerdere theoretische benaderingen, zal de sterke theoretische basis, bestaande uit Social Cognitive Theory (SCT), Health Belief Model (HBM) en Trans-Theoretical Model (TTM) principes, de ontwikkeling van de i-MaCHeL-interventie ondersteunen . De concepten en principes van deze theorieën zullen zeker goed passen bij de i-MaCHeL bij het ondersteunen van gewenst gezond levensstijlgedrag en gezondere gewichtsresultaten. De belangrijkste inhoud van het i-MaCHeL-programma zijn gezond eten, actieve lichamelijke activiteit (oefening met matige intensiteit) en sedentair gedrag (slaap- en schermtijd), die zijn gebaseerd op op feiten gebaseerde nationale aanbevelingen voor een gezonde levensstijl gericht op kleuters. Educatieve en gedragsveranderingsmaterialen voor een gezonde levensstijl zullen worden ontwikkeld door de richtlijnen van de Maleisische voedingsrichtlijnen voor kinderen en adolescenten te volgen.

11. Beoogde statistische analyse

Verschillen in veranderingen in de tijd tussen de interventie- en vergelijkingsgroepen zullen voor elk resultaat worden beoordeeld. Algemene lineaire modelanalyse met herhaalde metingen zal worden gebruikt om verschillen tussen groepen in de loop van de tijd te bepalen (baseline, 3 maanden en 9 maanden) met correctie voor mogelijke covariabelen. Intention-to-treat (ITT)-principes zullen worden toegepast voor parametrische gegevens, waarbij alle deelnemers worden geanalyseerd in zowel de interventie- als de controlegroep, ongeacht of ze alle tijdstippen voor gegevensverzameling hebben bijgewoond of de interventie hebben voltooid. Beschrijvende statistieken zullen worden berekend om de sociodemografische kenmerken en scores van de deelnemers voor elke uitkomstmaat te beschrijven door behandelings- en controlegroepen bij baseline, na 3 maanden en na 9 maanden. Variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) zal worden uitgevoerd om significante verschillen binnen de groep te identificeren bij enquêtes van 3 en 9 maanden. Terwijl herhaalde metingen Analyse van Covariantie (ANCOVA) zal worden uitgevoerd om significante verschillen tussen groepen te bepalen bij de onderzoeken van 3 en 12 maanden. De meetanalyses zullen worden gecontroleerd op covariabele variabelen waarvan bekend is dat ze de uitkomstmaten beïnvloeden (geslacht van het kind, opleidingsniveau van de ouders, leeftijd van de ouders en inkomen van de ouders). Het significantieniveau wordt gesteld op < 0,05. Analyses worden uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Maatschappijwetenschappen (SPSS; versie 25.0).