i-MaCHeL Study on kahden ryhmän klusteri-RCT, johon osallistuu 460 esikoulun lapsi-vanhempi -diadia lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi (i-MaCHeL)

1. Tutkimushypoteesit

   Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että i-MaCHeL-interventioryhmän esikouluikäiset lapset saavuttaisivat merkittävän parannuksen BMI:n z-pisteissä verrattuna vertailuryhmään 3 ja 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteen mittauksesta.

   Tämän tutkimuksen toissijaiset hypoteesit, kuten alla:

   1. Esikouluikäiset lapset i-MaCHeL-interventioryhmässä paransivat merkittävästi ravinnon saantia, fyysistä aktiivisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattuna vertailuryhmään 3 ja 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteen mittauksesta.
   2. i-MaCHeL-interventioryhmän esikouluikäisten lasten vanhemmat saisivat aikaan merkittäviä parannuksia vanhempien itsetehokkuudessa, vanhempien roolimallissa ja vanhempien politiikoissa verrattuna vertailuryhmään 3 ja 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteen mittauksesta.

2. Opiskelupaikka

   Kaksi piiriä, Kuala Terengganu ja Kuala Nerus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Nämä kaksi piiriä valitaan väestörakenteen ja logististen tekijöiden perusteella, koska se sijaitsee 35 mailin (56 kilometrin) säteellä tutkimuskeskuksesta.

3. Viitepopulaatio

   Vertailupopulaatio perustuu otospopulaatioon, joka on otettu Terengganun MOE:n julkisista esikouluista, jotka on rekisteröity Malesian opetusministeriössä (MOE). Terengganussa on 307 MOE:n julkista esikoulua, joissa on yhteensä 11 600 lasta. Kaikki MOE:n julkisessa esikoulussa Kuala Terengganun ja Kuala Nerusin alueilla käyvät lapset sisällytetään tässä tutkimuksessa vertailuväestöksi.

4. Lähdeväestö

   Ensisijainen otos muodostuu Kuala Terengganun ja Kuala Nerusin alueilla asuvista 5- ja 6-vuotiaista (vuosina 2016 ja 2017 syntyneistä) lapsista ja heidän vanhemmistaan. Kuala Terengganussa (n = 45 esikoulua) ja Kuala Nerusissa (n = 26 esikoulua) on 71 MOE:n julkista esikoulua, joissa on yhteensä 1 850 ja 1 175 lasta.

5. Tutkimuksen osallistujat

   Esikoulun lapsi-vanhempi-dyadit, jotka täyttävät tämän tutkimuksen valintakriteerit, voidaan ottaa mukaan. Kaikkiaan rekrytoidaan 12 esikoulua, joissa on 460 lapsi-vanhempi-diadia.

6. Näytteen koon määritys

   Tämä tutkimus on esikoulupohjainen klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 3 kuukauden lihavuuden ehkäisyn tehokkuutta esikoulun lapsi-vanhempi-dyadeissa. Kaksitoista esikoulua, joissa on noin 38 lapsi-vanhempi-diadia esikoulua kohden, otetaan mukaan tähän tutkimukseen lähtötilanteessa. Tässä tutkimuksessa tarvitaan vähintään 90 %:n teho tunnistaa pieni tai keskikokoinen vaikutuskoko 5 %:n merkitsevyystasolla. Interventio- ja kontrolliryhmässä on kummassakin otoksessa 230 lapsi-vanhempi-diadia.

7. Näytteenottokehys

   Kaikki Kuala Terengganun ja Kuala Nerusin alueilla (n=71) sijaitsevat esikoulut, joissa on yhteensä 3 025 lasta, otetaan mukaan. Esikoulut, joissa on alle 38 lasta (ryhmän vähimmäiskoko) tai esikoulut, joissa on "erityisiä toimenpiteitä" (jotka eivät todennäköisesti pysty osallistumaan tutkimukseen), suljetaan pois tutkimuksesta. Sisällys- ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen 37 esikoulun listan (n = 1 850 lasta) odotetaan olevan tukikelpoisia ja kutsuttava osallistumaan tähän tutkimukseen. Listalta vain 12 esikoulua otetaan mukaan tutkimukseen. Luettelo kaikista mukana olevissa esikouluissa käyvistä lapsista saadaan esiopettajilta.

8. Näytteenottomenetelmä

   Tässä tutkimuksessa suoritetaan klusterisatunnaisotantatekniikka (todennäköisyysotanta) esikoulutasolla. Kolmekymmentäseitsemän esikoulua (oletettu olevan tukikelpoinen) järjestetään satunnaisesti satunnaislukugeneraattorin avulla satunnaislukuluettelon luomiseksi, ja peräkkäin kutsutaan osallistumaan. Kaikkiin esikouluihin ollaan yhteydessä ja heistä 12 otetaan mukaan tutkimukseen.

9. Satunnaistaminen

   Erityisesti satunnaistaminen interventio- ja kontrolliryhmiin tapahtuu vain esikoulutasolla. Näin ollen satunnaistaminen suoritetaan esikoulutasolla mieluummin kuin lapsiosallistujatasolla, jotta minimoidaan mahdollisuus, että koeryhmän osallistujat vaikuttaisivat kontrolliryhmän osallistujilla. Yhteensä 12 esikoulua, kuusi per käsi, satunnaistetaan joko koe- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Kun perusmittaukset on tehty, osallistuvat esikoulut satunnaistetaan esikouluvuoden alussa Research Randomizerin (versio 4.0) satunnaistustietokoneohjelmalla. Esikoulut satunnaistettu tietoanalyytikko ei ole yhteydessä päätutkijaan, esikoulun henkilökuntaan tai tutkimukseen osallistuviin.

10. Yleiskatsaus interaktiiviseen Malesian lapsuuden terveellisen elämäntavan ohjelman (i-MaCHeL) interventioon

    i-MaCHeL-interventio on suunniteltu innovatiiviseksi lähestymistavaksi terveyteen liittyvän käyttäytymisen muutosohjelman toteuttamiseksi esikoululaisten lapsi-vanhempien keskuudessa lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi. i-MaCHeL-interventio kannustaa lapsia harjoittamaan terveellisiä elämäntapoja ja kouluttaa vanhempia muokkaamaan kodin elämäntapoja lapsen optimaalista kasvua ja kehitystä varten. Lisäksi i-MaCHeL-interventio on ainutlaatuinen, koska sen verkkopohjainen lähestymistapa parantaa työkalun käyttöä vaikeasti tavoitettavissa olevissa väestöryhmissä, mikä edistää lasten liikalihavuuden ehkäisyn pitkän aikavälin tavoitetta. Näiden kahden toimitustavan yhdistelmällä (interaktiivinen luokkahuoneopetus esikouluikäisille lapsille ja verkkopohjainen ohjelma vanhemmille) on vahva potentiaali olla tehokkaita strategioita, joilla voidaan ylläpitää lasten ja vanhempien sitoutumista ja osallistumista terveyteen liittyvään käyttäytymisen muutosohjelmaan.

    Tunnustetaan useiden teoreettisten lähestymistapojen arvo, vahva teoreettinen perusta koostuu sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT), terveysuskomallin (HBM) ja trans-teoreettisen mallin (TTM) periaatteista, jotka tukevat i-MaCHeL-intervention kehittämistä. . Näiden teorioiden käsitteet ja periaatteet varmistetaan, että ne sopivat hyvin i-MaCHeL:n kanssa tukemaan toivottuja terveellisiä elämäntapoja ja terveellisempiä painotuloksia. i-MaCHeL-ohjelman pääsisällöt ovat terveellinen syöminen, aktiivinen liikunta (kohtalaisen intensiivinen liikunta) ja istumista (uni- ja ruutuaika), jotka perustuvat näyttöön perustuviin kansallisiin esikouluikäisille suunnattuihin terveellisten elämäntapojen suosituksiin. Terveellisen elämäntavan koulutus- ja käyttäytymismuutosmateriaaleja kehitetään noudattaen Malesian lasten ja nuorten ruokavalioohjeita.

11. Suunniteltu tilastollinen analyysi

Interventio- ja vertailuryhmien väliset erot ajan kuluessa arvioidaan kunkin tuloksen osalta. Yleisen lineaarisen mallin toistuvan mittauksen analyysiä käytetään määrittämään erot ryhmien välillä ajan kuluessa (perustilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta) mahdollisia kovariaatteja mukauttamalla. Parametritietoihin sovelletaan ITT-periaatteita, ja kaikki osallistujat analysoidaan sekä interventio- että kontrolliryhmissä riippumatta siitä, osallistuivatko he kaikkiin tiedonkeruun ajankohtiin vai suorittivatko toimenpiteen. Kuvaavat tilastot lasketaan kuvaamaan osallistujien sosiodemografisia ominaisuuksia ja pisteitä kullekin tulosmitalle hoito- ja kontrolliryhmittäin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla. Toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan merkittävien erojen tunnistamiseksi ryhmän sisällä 3 ja 9 kuukauden tutkimuksissa. Toistetut mittaukset Kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan merkittävien erojen määrittämiseksi ryhmien välillä 3 ja 12 kuukauden tutkimuksissa. Toimenpideanalyysejä ohjataan kovariaattimuuttujien osalta, joiden tiedetään vaikuttavan tulosmittauksiin (lapsen sukupuoli, vanhempien koulutustaso, vanhemman ikä ja vanhempien tulot). Merkitystasoksi asetetaan < 0,05. Analyysit suoritetaan käyttäen Statistical Package for the Social Science (SPSS; versio 25.0).