i-MaCHEL 연구는 유아기 비만을 예방하기 위해 460명의 유아원 아동-부모 2인을 포함하는 2개 그룹, 클러스터-RCT입니다. (i-MaCHeL)

1. 연구 가설

   본 연구의 주요 가설은 i-MaCHEL 개입 그룹의 미취학 아동이 기준선 측정 후 3개월 및 9개월에 비교 그룹의 어린이에 비해 BMI z-점수가 유의미하게 향상될 것이라는 것입니다.

   본 연구의 2차 가설은 다음과 같다.

   1. i-MaCHEL 개입 그룹의 미취학 아동은 기준선 측정 후 3개월 및 9개월에 비교 그룹의 어린이에 비해 식이 섭취, 신체 활동 및 건강 관련 삶의 질에서 상당한 개선을 달성할 것입니다.
   2. i-MaCHEL 개입 그룹의 미취학 아동의 부모는 기준선 측정 후 3개월 및 9개월에 비교 그룹의 부모에 비해 부모의 자기 효능감, 부모 역할 모델링 및 부모 정책에서 상당한 개선을 달성할 것입니다.

2. 학습 위치

   Kuala Terengganu와 Kuala Nerus의 두 지구가 이 연구에 포함될 것입니다. 이 두 구역은 연구 센터에서 35마일(56km) 이내에 있으므로 인구 통계학적 및 물류 요인을 기반으로 선택됩니다.

3. 참조 인구

   참조 모집단은 말레이시아 교육부(MOE)에 등록된 Terengganu의 MOE 공립 유치원에서 추출한 표본 모집단을 기반으로 합니다. 테렝가누에는 총 11,600명의 어린이가 있는 307개의 MOE 공립 유치원이 있습니다. Kuala Terengganu 및 Kuala Nerus 지역의 MOE 공립 유치원에 다니는 모든 어린이는 본 연구에서 참조 인구로 포함될 것입니다.

4. 소스 인구

   1차 표본은 교육부 공립 유치원에 다니는 5세 및 6세 아동(2016년 및 2017년 출생)과 이들의 부모로 구성되며 Kuala Terengganu 및 Kuala Nerus 지역에 거주합니다. Kuala Terengganu(n=45개 유치원)와 Kuala Nerus(n=26개 유치원)에는 71개의 MOE 공립 유치원이 있으며 각각 총 1,850명과 1,175명의 어린이가 있습니다.

5. 연구 참여자

   본 연구의 선택 기준을 충족하는 유아원의 아동-부모 쌍이 포함될 수 있습니다. 총 460명의 자녀-부모 쌍이 있는 12개의 유치원이 모집될 것입니다.

6. 샘플 크기 결정

   본 연구는 유아원의 자녀-부모 쌍에서 3개월 비만 예방 개입의 효과를 평가하는 유아원 기반 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 유치원당 약 38명의 자녀-부모 쌍이 있는 12개의 유치원이 기준선에서 현재 연구에 등록됩니다. 5% 유의 수준에서 중소 효과 크기를 식별하는 최소 90% 검정력으로 본 연구에서는 크기 460 자녀-부모 쌍의 표본이 필요합니다. 개입 그룹과 통제 그룹은 표본에 각각 230명의 자녀-부모 쌍을 갖게 됩니다.

7. 샘플링 프레임

   총 3,025명의 아동이 있는 Kuala Terengganu 및 Kuala Nerus 학군(n=71)에 위치한 모든 유치원이 포함 여부를 평가받게 됩니다. 38명 미만의 어린이가 있는 유치원(최소 클러스터 크기) 또는 "특별 조치"가 있는 유치원(연구에 기여할 수 있는 능력이 없을 것 같음)은 연구에서 제외됩니다. 포함 및 제외 기준 심사 후, 37개 프리스쿨(n=1,850 어린이)의 목록이 본 연구에 참여할 자격이 있고 초대될 것으로 예상됩니다. 목록에서 12개의 프리스쿨만 연구에 모집될 것입니다. 포함된 프리스쿨에 다니는 모든 아동의 목록은 프리스쿨 교사로부터 얻을 것입니다.

8. 샘플링 방법

   본 연구에서는 유치원 수준의 군집 무작위 샘플링 기법(확률 샘플링)을 수행할 것이다. 37개 프리스쿨(자격이 있을 것으로 예상됨)은 난수 목록을 생성하기 위해 난수 생성기를 사용하여 무작위로 정렬되고 순차적으로 참여하도록 초대됩니다. 모든 프리스쿨에 연락을 취하고 그 중 12개를 연구에 모집할 것입니다.

9. 무작위화

   특히 개입 및 통제 그룹으로의 무작위 배정은 유치원 수준에서만 발생합니다. 따라서 실험집단 참여자가 통제집단 참여자에 의해 영향을 받을 가능성을 최소화하기 위해 아동 참여자 수준이 아닌 유치원 수준에서 무작위화를 수행할 것이다. 총 12개의 유아원(팔당 6개)이 1:1 비율로 실험군 또는 통제군으로 무작위 배정됩니다. 기준선 측정이 완료된 후 참여하는 유치원은 유치원 연도 시작 시 Research Randomizer(버전 4.0)의 무작위화 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위화됩니다. 프리스쿨을 무작위로 추출한 데이터 분석가는 수석 연구원, 프리스쿨 직원 또는 연구 참가자와 접촉하지 않습니다.

10. Interactive Malaysian Childhood Healthy Lifestyle Program(i-MaCHEL) 개입 개요

    i-MaCHEL 개입은 아동 비만을 예방하기 위해 프리스쿨의 부모-자녀 사이에 건강 관련 행동 변화 프로그램을 제공하는 혁신적인 접근 방식으로 설계되었습니다. i-MaCHEL 개입은 아이들이 건강한 라이프스타일을 실천하도록 장려하고 부모가 최적의 아동 성장 및 발달을 위해 가정 라이프스타일을 형성하도록 교육합니다. 또한 i-MaCHEL 개입은 접근하기 어려운 인구에 대한 도구 채택을 향상시키는 웹 기반 접근 방식을 고려할 때 독특하며 아동 비만 예방의 장기 목표에 기여합니다. 두 가지 전달 방식(미취학 아동을 위한 대화형 교실 교육 및 부모를 위한 웹 기반 프로그램)의 조합은 건강 관련 행동 변화 프로그램에 대한 아동-부모 참여 및 참여를 유지하는 효과적인 전략이 될 강력한 잠재력을 가질 것입니다.

    여러 이론적 접근 방식의 가치를 인식하여 사회 인지 이론(SCT), 건강 신념 모델(HBM) 및 초이론 모델(TTM) 원칙으로 구성된 강력한 이론적 기반은 i-MaCHEL 개입의 개발을 뒷받침할 것입니다. . 이러한 이론의 개념과 원리는 i-MaCHEL이 원하는 건강한 라이프스타일 행동과 더 건강한 체중 결과를 지원하는 데 적합하도록 보장됩니다. i-MaCHEL 프로그램의 주요 내용은 미취학 아동을 대상으로 한 건강한 생활 습관을 위한 근거 기반 국가 권장 사항에 기반한 건강한 식습관, 활동적인 신체 활동(중강도 운동), 좌식 행동(수면 및 스크린 타임)입니다. 어린이 및 청소년을 위한 말레이시아 식이 지침의 지침에 따라 건강한 라이프스타일의 교육 및 행동 변화 자료가 개발될 것입니다.

11. 의도된 통계 분석

개입 그룹과 비교 그룹 간의 시간 경과에 따른 변화의 차이는 각 결과에 대해 평가됩니다. 일반 선형 모델 반복 측정 분석을 사용하여 잠재적 공변량을 조정하여 시간 경과(기준선, 3개월 및 9개월)에 따른 그룹 간의 차이를 결정합니다. ITT(Intention-to-treat) 원칙은 파라메트릭 데이터에 적용되며 모든 참가자는 모든 데이터 수집 시점에 참석했는지 또는 개입을 완료했는지 여부에 관계없이 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 분석됩니다. 기준선, 3개월 및 9개월에서 치료 및 대조군에 의한 각 결과 측정에 대한 참가자의 사회인구학적 특성 및 점수를 설명하기 위해 기술 통계가 계산됩니다. 반복 측정 분산 분석(ANOVA)은 3개월 및 9개월 조사에서 그룹 내 유의미한 차이를 식별하기 위해 수행됩니다. 반면 반복 측정 공분산 분석(ANCOVA)은 3개월 및 12개월 조사에서 그룹 간 유의미한 차이를 결정하기 위해 수행됩니다. 측정 분석은 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 공변량 변수(아동 성별, 부모 교육 수준, 부모 연령 및 부모 소득)에 대해 제어됩니다. 유의 수준은 < 0.05로 설정됩니다. 분석은 사회과학 통계 패키지(SPSS; 버전 25.0)를 사용하여 수행됩니다.