Исследование i-MaCHeL представляет собой двухгрупповое кластерное РКИ, в котором участвуют 460 дошкольных диад «ребенок-родитель» с целью предотвращения детского ожирения. (i-MaCHeL)

1. Исследовательские гипотезы

   Основная гипотеза настоящего исследования заключается в том, что дети дошкольного возраста в группе вмешательства i-MaCHeL достигнут значительного улучшения z-показателя ИМТ по сравнению с детьми в группе сравнения через 3 и 9 месяцев после исходного измерения.

   Вторичные гипотезы настоящего исследования, как указано ниже:

   1. Дети дошкольного возраста в группе вмешательства i-MaCHeL достигли значительного улучшения рациона питания, физической активности и качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с детьми в группе сравнения через 3 и 9 месяцев после исходного измерения.
   2. Родители детей дошкольного возраста в группе вмешательства i-MaCHeL добились значительных улучшений в родительской самоэффективности, родительском ролевом моделировании и родительской политике по сравнению с родителями в группе сравнения через 3 и 9 месяцев после исходного измерения.

2. Место учебы

   В это исследование будут включены два района: Куала-Теренггану и Куала-Нерус. Эти два района выбраны на основе демографических и логистических факторов, поскольку они находятся в пределах 35 миль (56 километров) от учебного центра.

3. Контрольное население

   Эталонное население будет основано на выборке населения, отобранного из государственных дошкольных учреждений MO в Теренггану, которые зарегистрированы в Министерстве образования Малайзии (MOE). В Теренггану 307 государственных дошкольных учреждений Министерства образования, в которых обучается 11 600 детей. Все дети, посещающие государственные дошкольные учреждения Министерства образования в округах Куала-Тренгану и Куала-Нерус, будут включены в настоящее исследование в качестве контрольной группы населения.

4. Исходное население

   Первичная выборка состоит из детей 5 и 6 лет (2016 и 2017 годов рождения), посещающих государственные дошкольные учреждения Министерства образования, и их родителей, проживающих в округах Куала-Тренгану и Куала-Нерус. В Куала-Теренггану (n = 45 дошкольных учреждений) и Kuala Nerus (n = 26 дошкольных учреждений) имеется 71 государственное дошкольное учреждение Министерства образования, в которых обучается 1850 и 1175 детей соответственно.

5. Участники исследования

   Диады ребенок-родитель дошкольного учреждения, которые соответствуют критериям отбора настоящего исследования, будут иметь право на включение. Всего будет набрано 12 дошкольных учреждений с 460 детско-родительскими парами.

6. Определение размера выборки

   Настоящее исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование в дошкольных учреждениях, в котором оценивается эффективность 3-месячного вмешательства по профилактике ожирения в дошкольных парах ребенок-родитель. Двенадцать дошкольных учреждений с примерно 38 парами ребенок-родитель в каждом дошкольном учреждении будут включены в настоящее исследование на исходном уровне. При мощности не менее 90% для определения размера эффекта от малого до среднего при уровне значимости 5% настоящее исследование нуждается в выборке размером 460 диад ребенок-родитель. Группа вмешательства и контрольная группа будут иметь по 230 пар ребенок-родитель в выборке.

7. Рамка выборки

   Все дошкольные учреждения, расположенные в округах Куала-Теренггану и Куала-Нерус (n = 71), в которых в общей сложности 3025 детей, будут оцениваться на предмет включения. Дошкольные учреждения с числом детей менее 38 (минимальный размер кластера) или дошкольные учреждения с «особыми мерами» (маловероятно, что они смогут внести свой вклад в исследование) будут исключены из исследования. Ожидается, что после скрининга критериев включения и исключения список из 37 дошкольных учреждений (n = 1850 детей) будет соответствовать критериям и будет приглашен для участия в настоящем исследовании. Из списка к исследованию будут привлечены только 12 дошкольных учреждений. Список всех детей, посещающих включенные дошкольные учреждения, можно получить у воспитателей дошкольных учреждений.

8. Метод выборки

   Метод кластерной случайной выборки (вероятностная выборка) на дошкольном уровне будет проводиться в настоящем исследовании. Тридцать семь дошкольных учреждений (ожидается, что они будут иметь право на участие) будут случайным образом упорядочены с использованием генератора случайных чисел для создания списка случайных чисел, и последовательно будут приглашены к участию. Со всеми дошкольными учреждениями свяжутся, и 12 из них будут привлечены к участию в исследовании.

9. Рандомизация

   Примечательно, что рандомизация в экспериментальную и контрольную группы будет происходить только на дошкольном уровне. Таким образом, рандомизация будет проводиться на уровне дошкольного образования, а не на уровне участников-детей, чтобы свести к минимуму возможность влияния участников экспериментальной группы на участников контрольной группы. Всего 12 дошкольных учреждений, по 6 на группу, будут рандомизированы либо в экспериментальную, либо в контрольную группу в соотношении 1:1. После того, как базовые меры будут завершены, участвующие дошкольные учреждения будут рандомизированы в начале дошкольного года с использованием компьютерной программы рандомизации Research Randomizer (версия 4.0). Аналитик данных, рандомизировавший дошкольные учреждения, не контактирует с главным исследователем, персоналом дошкольного учреждения или участниками исследования.

10. Обзор вмешательства Интерактивной малайзийской программы здорового образа жизни детей (i-MaCHeL)

    Вмешательство i-MaCHeL разработано в рамках новаторского подхода к реализации программы изменения поведения, связанного со здоровьем, среди дошкольных пар ребенок-родитель для предотвращения ожирения у детей. Вмешательство i-MaCHeL побуждает детей вести здоровый образ жизни и учит родителей формировать домашний образ жизни для оптимального роста и развития ребенка. Кроме того, интервенция i-MaCHeL уникальна, учитывая ее веб-подход, направленный на расширение внедрения инструмента труднодоступными группами населения, что способствует достижению долгосрочной цели по профилактике детского ожирения. Сочетание двух способов доставки (интерактивное обучение в классе для детей дошкольного возраста и веб-программа для родителей) может стать эффективной стратегией для поддержания взаимодействия детей и родителей и участия в программе изменения поведения, связанного со здоровьем.

    Признавая ценность нескольких теоретических подходов, сильная теоретическая основа состоит из принципов социальной когнитивной теории (SCT), модели убеждений о здоровье (HBM) и транстеоретической модели (TTM), которые будут лежать в основе разработки вмешательства i-MaCHeL. . Концепции и принципы этих теорий будут хорошо сочетаться с i-MaCHeL для поддержки желаемого здорового образа жизни и более здоровых результатов в отношении веса. Основное содержание программы i-MaCHeL — здоровое питание, активная физическая активность (упражнения средней интенсивности) и малоподвижный образ жизни (сон и время перед экраном), которые основаны на научно обоснованных национальных рекомендациях по здоровому образу жизни для детей дошкольного возраста. Образовательные и поведенческие материалы о здоровом образе жизни будут разработаны в соответствии с рекомендациями Малазийского руководства по питанию для детей и подростков.

11. Предполагаемый статистический анализ

Различия в изменениях с течением времени между группами вмешательства и группами сравнения будут оцениваться для каждого исхода. Анализ повторных измерений общей линейной модели будет использоваться для определения различий между группами во времени (базовый уровень, 3 месяца и 9 месяцев) с поправкой на потенциальные ковариаты. Принципы намерения лечить (ITT) будут применяться к параметрическим данным, при этом все участники будут проанализированы как в группе вмешательства, так и в контрольной группе, независимо от того, посещали ли они все временные точки сбора данных или завершили вмешательство. Описательная статистика будет рассчитана для описания социально-демографических характеристик участников и баллов по каждому показателю результата в группах лечения и контроля на исходном уровне, через 3 месяца и 9 месяцев. Повторные измерения дисперсионного анализа (ANOVA) будут проводиться для выявления значимых различий внутри группы при опросах через 3 и 9 месяцев. Принимая во внимание, что анализ ковариации повторных измерений (ANCOVA) будет выполняться для определения существенных различий между группами в 3- и 12-месячных исследованиях. Анализ показателей будет контролироваться для ковариатных переменных, о которых известно, что они влияют на показатели результатов (пол ребенка, уровень образования родителей, возраст родителей и доход родителей). Уровень значимости будет установлен на <0,05. Анализы будут выполняться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS; версия 25.0).