Lo studio i-MaCHeL è un Cluster-RCT a due gruppi che coinvolge 460 diadi bambino-genitore in età prescolare, per prevenire l'obesità infantile (i-MaCHeL)

1. Ipotesi di ricerca

   L'ipotesi principale del presente studio è che i bambini in età prescolare nel gruppo di intervento i-MaCHeL otterrebbero un miglioramento significativo del punteggio z del BMI rispetto a quelli del gruppo di confronto a 3 e 9 mesi dopo la misurazione del basale.

   Le ipotesi secondarie del presente studio, come indicato di seguito:

   1. I bambini in età prescolare nel gruppo di intervento i-MaCHeL otterrebbero miglioramenti significativi nell'assunzione dietetica, nell'attività fisica e nella qualità della vita correlata alla salute rispetto a quelli del gruppo di confronto a 3 e 9 mesi dopo la misurazione del basale.
   2. I genitori di bambini in età prescolare nel gruppo di intervento i-MaCHeL otterrebbero miglioramenti significativi nell'autoefficacia dei genitori, nel modello di ruolo dei genitori e nelle politiche dei genitori rispetto a quelli del gruppo di confronto a 3 e 9 mesi dopo la misurazione di base.

2. Sede di studio

   Due distretti, Kuala Terengganu e Kuala Nerus, saranno inclusi in questo studio. Questi due distretti sono scelti in base a fattori demografici e logistici in quanto si trovano entro 35 miglia (56 chilometri) dal centro studi.

3. Popolazione di riferimento

   La popolazione di riferimento si baserà su una popolazione campione prelevata dalle scuole materne pubbliche MOE nel Terengganu che sono registrate presso il Ministero dell'Istruzione della Malesia (MOE). Ci sono 307 scuole materne pubbliche MOE con un totale di 11.600 bambini a Terengganu. Tutti i bambini che frequentano la scuola materna pubblica MOE nei distretti di Kuala Terengganu e Kuala Nerus saranno inclusi come popolazione di riferimento nel presente studio.

4. Popolazione di origine

   Il campione primario è costituito da bambini di 5 e 6 anni (nati nell'anno 2016 e 2017) che frequentano le scuole materne pubbliche MOE e dai loro genitori, che vivono nei distretti di Kuala Terengganu e Kuala Nerus. Ci sono 71 scuole materne pubbliche MOE a Kuala Terengganu (n=45 scuole materne) e Kuala Nerus (n=26 scuole materne), con un totale rispettivamente di 1.850 e 1.175 bambini.

5. Partecipanti allo studio

   Le diadi bambino-genitore della scuola materna che soddisfano i criteri di selezione del presente studio saranno ammissibili per l'inclusione. In totale saranno reclutate 12 scuole dell'infanzia con 460 diadi bambino-genitore.

6. Determinazione della dimensione del campione

   Il presente studio è uno studio controllato randomizzato basato su cluster in età prescolare che valuta l'efficacia di un intervento di prevenzione dell'obesità di 3 mesi nelle diadi bambino-genitore della scuola materna. Dodici scuole materne con circa 38 diadi bambino-genitore per scuola materna, saranno arruolate nel presente studio al basale. Con almeno il 90% di potere per identificare una dimensione dell'effetto da piccola a media al livello di significatività del 5%, il presente studio necessita di un campione di dimensioni 460 diadi bambino-genitore. Il gruppo di intervento e quello di controllo avranno ciascuno 230 diadi bambino-genitore nel campione.

7. Cornice di campionamento

   Tutte le scuole materne situate nei distretti di Kuala Terengganu e Kuala Nerus (n=71), con un totale di 3.025 bambini, saranno valutate per l'inclusione. Le scuole dell'infanzia con meno di 38 bambini (dimensione minima del cluster) o le scuole dell'infanzia con "misure speciali" (che difficilmente avranno la capacità di contribuire allo studio) saranno escluse dallo studio. Dopo lo screening dei criteri di inclusione ed esclusione, si prevede che un elenco di 37 scuole dell'infanzia (n = 1.850 bambini) sia idoneo e invitato a partecipare al presente studio. Dall'elenco, solo 12 scuole dell'infanzia saranno reclutate nello studio. L'elenco di tutti i bambini che frequentano le scuole dell'infanzia incluse sarà ottenuto dagli insegnanti della scuola dell'infanzia.

8. Metodo di campionamento

   Nel presente studio verrà condotta una tecnica di campionamento casuale a grappolo (campionamento probabilistico) a livello prescolare. Trentasette scuole materne (che dovrebbero essere ammissibili) saranno ordinate in modo casuale utilizzando un generatore di numeri casuali per generare un elenco di numeri casuali e in sequenza saranno invitate a partecipare. Verranno contattate tutte le scuole dell'infanzia e 12 di esse verranno reclutate nello studio.

9. Randomizzazione

   In particolare, la randomizzazione in gruppi di intervento e di controllo avverrà solo a livello prescolare. Pertanto, la randomizzazione sarà effettuata a livello prescolare piuttosto che a livello di bambini partecipanti per ridurre al minimo la possibilità che i partecipanti al gruppo sperimentale possano essere influenzati dai partecipanti al gruppo di controllo. In totale, 12 scuole materne, 6 per braccio, saranno randomizzate nel gruppo sperimentale o di controllo in un rapporto 1:1. Dopo che le misure di base sono state completate, le scuole materne partecipanti saranno randomizzate all'inizio dell'anno prescolare utilizzando un programma per computer di randomizzazione di Research Randomizer (versione 4.0). L'analista di dati che ha randomizzato le scuole materne non ha contatti con il ricercatore principale, il personale della scuola materna o i partecipanti allo studio.

10. Panoramica dell'intervento del Programma interattivo sullo stile di vita salutare per l'infanzia malese (i-MaCHeL).

    L'intervento i-MaCHeL è progettato in un approccio innovativo per fornire un programma di cambiamento del comportamento relativo alla salute tra le diadi bambino-genitore della scuola materna per prevenire l'obesità infantile. L'intervento i-MaCHeL incoraggia i bambini a praticare uno stile di vita sano ed educa i genitori a modellare gli stili di vita domestici per una crescita e uno sviluppo ottimale del bambino. Inoltre, l'intervento di i-MaCHeL è unico, dato il suo approccio basato sul Web per migliorare l'adozione dello strumento con popolazioni difficili da raggiungere, contribuendo all'obiettivo a lungo termine per la prevenzione dell'obesità infantile. Le combinazioni delle due modalità di consegna (istruzione interattiva in aula per bambini in età prescolare e un programma basato sul Web per i genitori) avranno un forte potenziale per essere strategie efficaci per sostenere l'impegno bambino-genitore e la partecipazione al programma di cambiamento del comportamento relativo alla salute.

    Riconoscendo il valore di molteplici approcci teorici, la solida base teorica costituita dai principi della teoria cognitiva sociale (SCT), del modello di credenza sanitaria (HBM) e del modello trans-teorico (TTM) sarà alla base dello sviluppo dell'intervento i-MaCHeL . I concetti ei principi di queste teorie saranno garantiti per adattarsi bene con l'i-MaCHeL nel supportare i comportamenti desiderati di uno stile di vita sano e risultati di peso più sani. I contenuti principali del programma i-MaCHeL sono un'alimentazione sana, attività fisica attiva (esercizio di intensità moderata) e comportamento sedentario (sonno e tempo davanti allo schermo), che si basano su raccomandazioni nazionali basate sull'evidenza per uno stile di vita sano rivolto ai bambini in età prescolare. I materiali educativi e di cambiamento comportamentale di uno stile di vita sano saranno sviluppati seguendo le linee guida delle Linee guida dietetiche malesi per bambini e adolescenti.

11. Analisi statistica prevista

Le differenze nei cambiamenti nel tempo tra l'intervento e i gruppi di confronto saranno valutate per ciascun risultato. L'analisi delle misure ripetute del modello lineare generale verrà utilizzata per determinare le differenze tra i gruppi nel tempo (linea di base, 3 mesi e 9 mesi) con aggiustamento per potenziali covariate. I principi di intenzione di trattare (ITT) verranno applicati per i dati parametrici, con tutti i partecipanti analizzati in entrambi i gruppi di intervento e di controllo, indipendentemente dal fatto che abbiano partecipato a tutti i punti temporali di raccolta dei dati o completato l'intervento. Verranno calcolate statistiche descrittive per descrivere le caratteristiche e i punteggi sociodemografici dei partecipanti per ciascuna misura di esito per gruppo di trattamento e di controllo al basale, a 3 mesi e a 9 mesi. Verrà condotta un'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) per identificare differenze significative all'interno del gruppo durante i sondaggi a 3 e 9 mesi. Mentre misure ripetute Analisi della covarianza (ANCOVA) saranno eseguite per determinare differenze significative tra i gruppi nei sondaggi di 3 e 12 mesi. Le analisi delle misure saranno controllate per variabili covariate note per influenzare le misure di esito (sesso del bambino, livello di istruzione dei genitori, età dei genitori e reddito dei genitori). Il livello di significatività sarà fissato a <0,05. Le analisi saranno eseguite utilizzando Statistical Package for the Social Science (SPSS; versione 25.0).