i-MaCHeL 研究是一项两组、整群随机对照试验，涉及 460 名学龄前儿童父母双方，以预防儿童肥胖 (i-MaCHeL)

1. 研究假设

   本研究的主要假设是，在基线测量后 3 个月和 9 个月，与对照组相比，i-MaCHeL 干预组学龄前儿童的 BMI z 分数将有显着改善。

   本研究的次要假设如下：

   1. 在基线测量后 3 个月和 9 个月，与对照组相比，i-MaCHeL 干预组的学龄前儿童在饮食摄入、身体活动和健康相关生活质量方面取得了显着改善。
   2. 在基线测量后 3 个月和 9 个月，与对照组相比，i-MaCHeL 干预组学龄前儿童的父母在父母自我效能感、父母角色榜样和父母政策方面取得了显着改善。

2. 学习地点

   这项研究将包括两个地区，即瓜拉登嘉楼和瓜拉尼鲁斯。 这两个地区是根据人口和后勤因素选择的，因为它距离研究中心 35 英里（56 公里）以内。

3. 参考人群

   参考人口将基于在马来西亚教育部（MOE）注册的登嘉楼教育部公立幼儿园抽取的样本人口。 登嘉楼共有 307 所教育部公立幼儿园，共有 11,600 名儿童。 所有在瓜拉登嘉楼和瓜拉尼鲁斯地区的教育部公立幼儿园就读的儿童都将作为本研究的参考人群。

4. 来源人口

   主要样本包括就读于教育部公立幼儿园的 5 岁和 6 岁儿童（出生于 2016 年和 2017 年），以及他们居住在瓜拉登嘉楼和瓜拉尼鲁斯地区的父母。 瓜拉登嘉楼（n=45 所幼儿园）和瓜拉尼鲁斯（n=26 所幼儿园）共有 71 所教育部公立幼儿园，分别有 1,850 名和 1,175 名儿童。

5. 研究参与者

   符合本研究选择标准的学前班儿童-家长组合将有资格被纳入。 总共将招募 12 所幼儿园和 460 名儿童家长。

6. 样本量确定

   本研究是一项以学龄前儿童为基础的整群随机对照试验，旨在评估 3 个月的肥胖预防干预对学龄前儿童父母双方的有效性。 十二所学前班，每所学前班大约有 38 对儿童家长，将在基线时参加本研究。 由于至少有 90% 的功效可以在 5% 的显着性水平下确定小到中等效应大小，因此本研究需要 460 个儿童-父母对的样本。 干预组和对照组在样本中各有 230 个儿童父母对。

7. 抽样架

   位于 Kuala Terengganu 和 Kuala Nerus 区 (n=71) 的所有学前班，共有 3,025 名儿童，将接受纳入评估。 少于 38 名儿童（最小集群规模）或采取“特殊措施”（不太可能有能力为研究做出贡献）的学前班将被排除在研究之外。 在纳入和排除标准筛选后，预计将有 37 所幼儿园（n= 1,850 名儿童）符合条件并受邀参加本研究。 从名单中，该研究将只招募 12 所幼儿园。 将从学前班教师处获得参加所包含的学前班的所有儿童的名单。

8. 取样方法

   本研究将在学龄前阶段进行整群随机抽样技术（概率抽样）。 将使用随机数生成器随机排序 37 所幼儿园（预计符合条件）以生成随机数列表，并依次邀请他们参与。 将联系所有学前班，其中 12 所将被招募到研究中。

9. 随机化

   值得注意的是，干预组和对照组的随机化只会发生在学龄前阶段。 因此，随机化将在学龄前水平而不是儿童参与者水平进行，以尽量减少实验组参与者受到对照组参与者影响的可能性。 总共有 12 个学前班，每组 6 个，将以 1:1 的比例随机分配到实验组或对照组。 基线措施完成后，参与的学前班将在学前学年开始时使用 Research Randomizer（4.0 版）的随机化计算机程序进行随机化。 将幼儿园随机化的数据分析师与主要研究人员、幼儿园人员或研究参与者没有联系。

10. 互动式马来西亚儿童健康生活方式计划 (i-MaCHeL) 干预概述

    i-MaCHeL 干预采用创新方法设计，旨在为学龄前儿童-父母双方提供与健康相关的行为改变计划，以预防儿童肥胖。 i-MaCHeL 干预措施鼓励儿童养成健康的生活方式，并教育父母塑造家庭生活方式，以实现最佳的儿童成长和发展。 此外，i-MaCHeL 干预是独一无二的，因为它采用基于网络的方法来加强该工具在难以接触到的人群中的采用，从而有助于实现儿童肥胖预防的长期目标。 两种交付模式（针对学龄前儿童的交互式课堂教学和针对父母的基于 Web 的计划）的结合将很有可能成为维持儿童与父母参与和参与健康相关行为改变计划的有效策略。

    认识到多种理论方法的价值，由社会认知理论 (SCT)、健康信念模型 (HBM) 和跨理论模型 (TTM) 原则组成的强大理论基础将支持 i-MaCHeL 干预的发展. 这些理论的概念和原则将确保非常适合 i-MaCHeL，以支持所需的健康生活方式行为和更健康的体重结果。 i-MaCHeL 计划的主要内容是健康饮食、积极的身体活动（中等强度运动）和久坐行为（睡眠和看屏幕时间），这些都是基于针对学龄前儿童的健康生活方式的循证国家建议。 健康生活方式的教育和行为改变材料将按照马来西亚儿童和青少年饮食指南的指南进行开发。

11. 预期的统计分析

将针对每个结果评估干预组和对照组之间随时间变化的差异。 一般线性模型重复测量分析将用于确定组间随时间（基线、3 个月和 9 个月）的差异，并调整潜在的协变量。 意向性治疗 (ITT) 原则将应用于参数数据，所有参与者都在干预组和对照组中进行分析，无论他们是否参加了所有数据收集时间点或完成了干预。 将计算描述性统计数据，以描述参与者的社会人口学特征和治疗组和对照组在基线、3 个月和 9 个月时每个结果测量的分数。 在 3 个月和 9 个月的调查中，将进行重复测量方差分析 (ANOVA) 以确定组内的显着差异。 而将执行重复测量协方差分析 (ANCOVA) 以确定 3 个月和 12 个月调查中组间的显着差异。 测量分析将控制已知影响结果测量的协变量（儿童性别、父母教育水平、父母年龄和父母收入）。 显着性水平将设置为 < 0.05。 将使用社会科学统计软件包（SPSS；版本 25.0）进行分析。