El estudio i-MaCHeL es un ECA de grupo de dos grupos que involucra a 460 parejas de niños y padres de preescolar para prevenir la obesidad infantil (i-MaCHeL)

1. Hipótesis de investigación

   La hipótesis principal del presente estudio es que los niños en edad preescolar en el grupo de intervención i-MaCHeL lograrían una mejora significativa en la puntuación z del IMC en comparación con los del grupo de comparación a los 3 y 9 meses después de la medición inicial.

   Las hipótesis secundarias del presente estudio, como se expone a continuación:

   1. Los niños en edad preescolar en el grupo de intervención i-MaCHeL lograrían mejoras significativas en la ingesta dietética, la actividad física y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los del grupo de comparación a los 3 y 9 meses después de la medición inicial.
   2. Los padres de niños en edad preescolar en el grupo de intervención i-MaCHeL lograrían mejoras significativas en la autoeficacia de los padres, el modelo de roles de los padres y las políticas de los padres en comparación con los del grupo de comparación a los 3 y 9 meses después de la medición inicial.

2. Ubicación del estudio

   En este estudio se incluirán dos distritos, que son Kuala Terengganu y Kuala Nerus. Estos dos distritos se eligen en función de factores demográficos y logísticos, ya que se encuentran dentro de las 35 millas (56 kilómetros) del centro de estudio.

3. Población de Referencia

   La población de referencia se basará en una población de muestra extraída de los preescolares públicos del MOE en Terengganu que están registrados en el Ministerio de Educación de Malasia (MOE). Hay 307 preescolares públicos del Ministerio de Educación con un total de 11.600 niños en Terengganu. Todos los niños que asisten al preescolar público del MOE en los distritos de Kuala Terengganu y Kuala Nerus se incluirán como población de referencia en el presente estudio.

4. Fuente Población

   La muestra primaria consiste en niños de 5 y 6 años (nacidos en el año 2016 y 2017) que asisten a los preescolares públicos del Ministerio de Educación y sus padres, que viven en los distritos de Kuala Terengganu y Kuala Nerus. Hay 71 preescolares públicos del Ministerio de Educación en Kuala Terengganu (n=45 preescolares) y Kuala Nerus (n=26 preescolares), con un total de 1.850 y 1.175 niños, respectivamente.

5. Participantes del estudio

   Serán elegibles para inclusión las díadas niño-padres del preescolar que cumplan con los criterios de selección del presente estudio. En total, se reclutarán 12 preescolares con 460 díadas niño-padre.

6. Determinación del tamaño de la muestra

   El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado por grupos basado en preescolar que evalúa la efectividad de una intervención de prevención de la obesidad de 3 meses en díadas de niños y padres en preescolar. Doce preescolares con aproximadamente 38 díadas niño-padre por preescolar se inscribirán en el presente estudio al inicio del estudio. Con al menos un 90 % de poder para identificar un tamaño de efecto pequeño a mediano con un nivel de significancia del 5 %, el presente estudio necesita una muestra de 460 díadas niño-padre. El grupo de intervención y el de control tendrán cada uno 230 díadas niño-padre en la muestra.

7. Marco de muestreo

   Todos los preescolares ubicados en los distritos de Kuala Terengganu y Kuala Nerus (n=71), con un total de 3025 niños, serán evaluados para su inclusión. Los preescolares con menos de 38 niños (tamaño mínimo del conglomerado) o los preescolares con "medidas especiales" (que probablemente no tengan la capacidad de contribuir al estudio) serán excluidos del estudio. Después de la selección de los criterios de inclusión y exclusión, se espera que una lista de 37 preescolares (n= 1850 niños) sean elegibles e invitados a participar en el presente estudio. De la lista, solo 12 preescolares serán reclutados en el estudio. La lista de todos los niños que asisten a los preescolares incluidos se obtendrá de los maestros de preescolar.

8. Método de muestreo

   En el presente estudio se realizará una técnica de muestreo aleatorio por conglomerados (muestreo probabilístico) en el nivel preescolar. Treinta y siete preescolares (que se espera que sean elegibles) se ordenarán aleatoriamente mediante un generador de números aleatorios para generar una lista de números aleatorios y, de forma secuencial, se les invitará a participar. Todos los preescolares serán contactados y 12 de ellos serán reclutados en el estudio.

9. Aleatorización

   En particular, la aleatorización en grupos de intervención y control solo ocurrirá en el nivel preescolar. Por lo tanto, la aleatorización se llevará a cabo a nivel preescolar en lugar de a nivel de los niños participantes para minimizar la posibilidad de que los participantes del grupo experimental sean influenciados por los participantes del grupo de control. En total, 12 preescolares, 6 por brazo, se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o de control en una proporción de 1:1. Una vez que se completan las medidas de referencia, los preescolares participantes se aleatorizarán al comienzo del año preescolar utilizando un programa informático de aleatorización de Research Randomizer (versión 4.0). El analista de datos que aleatorizó los preescolares no tiene contacto con el investigador principal, el personal del preescolar ni los participantes del estudio.

10. Descripción general de la intervención del Programa interactivo de estilo de vida saludable para la infancia de Malasia (i-MaCHeL)

    La intervención i-MaCHeL está diseñada con un enfoque innovador para ofrecer un programa de cambio de comportamiento relacionado con la salud entre las díadas de niños y padres en edad preescolar para prevenir la obesidad infantil. La intervención i-MaCHeL alienta a los niños a practicar un estilo de vida saludable y educa a los padres para moldear estilos de vida en el hogar para un crecimiento y desarrollo infantil óptimos. Además, la intervención i-MaCHeL es única, dado su enfoque basado en la Web para mejorar la adopción de la herramienta con poblaciones de difícil acceso, lo que contribuye al objetivo a largo plazo de prevención de la obesidad infantil. Las combinaciones de los dos modos de entrega (instrucción interactiva en el aula para niños en edad preescolar y un programa basado en la Web para padres) tendrán un gran potencial para ser estrategias efectivas para mantener el compromiso y la participación de los niños y los padres en el programa de cambio de comportamiento relacionado con la salud.

    En reconocimiento del valor de los múltiples enfoques teóricos, la sólida base teórica consiste en los principios de la teoría cognitiva social (SCT), el modelo de creencias de salud (HBM) y el modelo transteórico (TTM) que sustentarán el desarrollo de la intervención i-MaCHeL. . Se garantizará que los conceptos y principios de estas teorías se adapten bien a i-MaCHeL para respaldar los comportamientos de estilo de vida saludables deseados y resultados de peso más saludables. Los principales contenidos del programa i-MaCHeL son la alimentación saludable, la actividad física activa (ejercicio de intensidad moderada) y el comportamiento sedentario (sueño y tiempo de pantalla), que se basan en recomendaciones nacionales basadas en evidencia para un estilo de vida saludable dirigido a niños en edad preescolar. Se desarrollarán materiales educativos y de cambio de comportamiento de un estilo de vida saludable siguiendo las pautas de las Pautas dietéticas para niños y adolescentes de Malasia.

11. Análisis estadístico previsto

Se evaluarán las diferencias en los cambios a lo largo del tiempo entre los grupos de intervención y de comparación para cada resultado. Se usará el análisis de medidas repetidas del modelo lineal general para determinar las diferencias entre los grupos a lo largo del tiempo (línea de base, 3 meses y 9 meses) con ajustes para posibles covariables. Los principios de intención de tratar (ITT) se aplicarán a los datos paramétricos, con todos los participantes analizados tanto en los grupos de intervención como de control, independientemente de si asistieron a todos los puntos de recogida de datos o completaron la intervención. Se calcularán estadísticas descriptivas para describir las características sociodemográficas de los participantes y las puntuaciones para cada medida de resultado por grupos de tratamiento y control al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses. Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para identificar diferencias significativas dentro del grupo en las encuestas de 3 y 9 meses. Mientras que se realizarán análisis de covarianza (ANCOVA) de medidas repetidas para determinar diferencias significativas entre grupos en las encuestas de 3 y 12 meses. Los análisis de medidas serán controlados por variables covariables que se sabe que influyen en las medidas de resultado (género del niño, nivel de educación de los padres, edad de los padres e ingresos de los padres). El nivel de significación se fijará en < 0,05. Los análisis se realizarán utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS; versión 25.0).