O estudo i-MaCHeL é um RCT de cluster de dois grupos que envolve 460 díades de pais e filhos em pré-escola para prevenir a obesidade infantil (i-MaCHeL)

1. Hipóteses de pesquisa

   A hipótese principal do presente estudo é que as crianças em idade pré-escolar no grupo de intervenção i-MaCHeL alcançariam uma melhora significativa no escore-z do IMC em comparação com aquelas no grupo de comparação aos 3 e 9 meses após a medição da linha de base.

   As hipóteses secundárias do presente estudo, conforme exposto abaixo:

   1. Crianças em idade pré-escolar no grupo de intervenção i-MaCHeL alcançariam melhorias significativas na ingestão alimentar, atividade física e qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com aquelas do grupo de comparação aos 3 e 9 meses após a medição inicial.
   2. Os pais de crianças em idade pré-escolar no grupo de intervenção i-MaCHeL alcançariam melhorias significativas na autoeficácia dos pais, na modelagem do papel dos pais e nas políticas dos pais em comparação com os do grupo de comparação aos 3 e 9 meses após a medição da linha de base.

2. Local do estudo

   Dois distritos, que são Kuala Terengganu e Kuala Nerus, serão incluídos neste estudo. Esses dois distritos são escolhidos com base em fatores demográficos e logísticos, pois ficam a 56 quilômetros do centro de estudo.

3. População de referência

   A população de referência será baseada em uma população de amostra retirada das pré-escolas públicas do MOE em Terengganu que estão registradas no Ministério da Educação da Malásia (MOE). Existem 307 pré-escolas públicas do MOE com um total de 11.600 crianças em Terengganu. Todas as crianças que frequentam a pré-escola pública do MOE nos distritos de Kuala Terengganu e Kuala Nerus serão incluídas como população de referência no presente estudo.

4. População de origem

   A amostra primária consiste em crianças de 5 e 6 anos (nascidas no ano de 2016 e 2017) que frequentam pré-escolas públicas do MOE e seus pais, residentes nos distritos de Kuala Terengganu e Kuala Nerus. Existem 71 pré-escolas públicas do MOE em Kuala Terengganu (n=45 pré-escolas) e Kuala Nerus (n=26 pré-escolas), com um total de 1.850 e 1.175 crianças, respectivamente.

5. Participantes do estudo

   As díades pais-criança da pré-escola que atenderem aos critérios de seleção do presente estudo serão elegíveis para inclusão. No total, serão recrutadas 12 pré-escolas com 460 díades pais-criança.

6. Determinação do Tamanho da Amostra

   O presente estudo é um estudo controlado randomizado por cluster baseado em pré-escola que avalia a eficácia de uma intervenção de prevenção de obesidade de 3 meses em díades de pais e filhos de pré-escolares. Doze pré-escolas com aproximadamente 38 díades pais-criança por pré-escola serão incluídas no presente estudo na linha de base. Com pelo menos 90% de poder para identificar um tamanho de efeito pequeno a médio no nível de significância de 5%, o presente estudo precisa de uma amostra de tamanho 460 díades filho-pai. Os grupos de intervenção e controle terão, cada um, 230 díades filho-pai na amostra.

7. Quadro de Amostragem

   Todas as pré-escolas localizadas nos distritos de Kuala Terengganu e Kuala Nerus (n=71), com um total de 3.025 crianças, serão avaliadas para inclusão. As pré-escolas com menos de 38 crianças (tamanho mínimo do cluster) ou pré-escolas com "medidas especiais" (improváveis ​​de terem capacidade para contribuir com o estudo) serão excluídas do estudo. Após a triagem dos critérios de inclusão e exclusão, uma lista de 37 pré-escolas (n= 1.850 crianças) deverá ser elegível e convidada a participar do presente estudo. Da lista, apenas 12 pré-escolas serão recrutadas no estudo. A lista de todas as crianças que frequentam as pré-escolas incluídas será obtida com os professores da pré-escola.

8. Método de amostragem

   Uma técnica de amostragem aleatória por conglomerados (amostragem probabilística) no nível pré-escolar será realizada no presente estudo. Trinta e sete pré-escolas (com expectativa de serem elegíveis) serão ordenadas aleatoriamente usando um gerador de números aleatórios para gerar uma lista de números aleatórios e sequencialmente serão convidadas a participar. Todas as pré-escolas serão contatadas, e 12 delas serão recrutadas para o estudo.

9. Randomization

   Notavelmente, a randomização em grupos de intervenção e controle ocorrerá apenas no nível pré-escolar. Assim, a randomização será realizada no nível pré-escolar, e não no nível dos participantes infantis, para minimizar a possibilidade de os participantes do grupo experimental serem influenciados pelos participantes do grupo de controle. No total, 12 pré-escolas, 6 por braço, serão randomizadas para o grupo experimental ou de controle em uma proporção de 1:1. Depois que as medidas de linha de base forem concluídas, as pré-escolas participantes serão randomizadas no início do ano pré-escolar usando um programa de computador de randomização Research Randomizer (versão 4.0). O analista de dados que randomizou as pré-escolas não tem contato com o pesquisador principal, o pessoal da pré-escola ou os participantes do estudo.

10. Visão geral da intervenção do Programa de Estilo de Vida Saudável da Infância Interativa da Malásia (i-MaCHeL)

    A intervenção i-MaCHeL é projetada em uma abordagem inovadora para fornecer um programa de mudança de comportamento relacionado à saúde entre as díades pais e filhos da pré-escola para prevenir a obesidade infantil. A intervenção i-MaCHeL incentiva as crianças a praticar um estilo de vida saudável e educa os pais para moldar os estilos de vida domésticos para o crescimento e desenvolvimento ideal da criança. Além disso, a intervenção i-MaCHeL é única, devido à sua abordagem baseada na Web para aprimorar a adoção da ferramenta por populações de difícil acesso, contribuindo para a meta de longo prazo de prevenção da obesidade infantil. As combinações dos dois modos de entrega (instrução interativa em sala de aula para crianças em idade pré-escolar e um programa baseado na Web para pais) terão um forte potencial para serem estratégias eficazes para manter o envolvimento e a participação de pais e filhos no programa de mudança de comportamento relacionado à saúde.

    Em reconhecimento ao valor de múltiplas abordagens teóricas, a forte base teórica consiste nos princípios da Teoria Social Cognitiva (SCT), Modelo de Crenças em Saúde (HBM) e Modelo Transteórico (TTM) que sustentarão o desenvolvimento da intervenção i-MaCHeL . Os conceitos e princípios dessas teorias serão garantidos para serem adequados com o i-MaCHeL no apoio a comportamentos de estilo de vida saudáveis ​​desejados e resultados de peso mais saudáveis. Os principais conteúdos do programa i-MaCHeL são alimentação saudável, atividade física ativa (exercício de intensidade moderada) e comportamento sedentário (sono e tempo de tela), que são baseados em recomendações nacionais baseadas em evidências para um estilo de vida saudável direcionado a crianças em idade pré-escolar. Materiais educacionais e de mudança de comportamento de um estilo de vida saudável serão desenvolvidos seguindo as diretrizes das Diretrizes Dietéticas da Malásia para Crianças e Adolescentes.

11. Análise estatística pretendida

As diferenças nas mudanças ao longo do tempo entre os grupos de intervenção e de comparação serão avaliadas para cada resultado. A análise de medidas repetidas do modelo linear geral será usada para determinar as diferenças entre os grupos ao longo do tempo (linha de base, 3 meses e 9 meses) com ajuste para possíveis covariáveis. Os princípios de intenção de tratar (ITT) serão aplicados para dados paramétricos, com todos os participantes analisados ​​nos grupos de intervenção e controle, independentemente de terem comparecido a todos os pontos de tempo de coleta de dados ou concluído a intervenção. Estatísticas descritivas serão calculadas para descrever as características sociodemográficas dos participantes e pontuações para cada medida de resultado por grupos de tratamento e controle na linha de base, 3 meses e 9 meses. A análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) será conduzida para identificar diferenças significativas dentro do grupo em pesquisas de 3 e 9 meses. Considerando que a Análise de Covariância de medidas repetidas (ANCOVA) será realizada para determinar as diferenças significativas entre os grupos nas pesquisas de 3 e 12 meses. As análises das medidas serão controladas por variáveis ​​covariáveis ​​conhecidas por influenciar as medidas de resultado (sexo da criança, nível educacional dos pais, idade dos pais e renda dos pais). O nível de significância será definido em < 0,05. As análises serão realizadas utilizando o Statistical Package for the Social Science (SPSS; versão 25.0).