Badanie i-MaCHeL to dwugrupowe badanie Cluster-RCT, obejmujące 460 diad dziecko-rodzic w wieku przedszkolnym, mające na celu zapobieganie otyłości u dzieci (i-MaCHeL)

1. Hipotezy badawcze

   Podstawową hipotezą niniejszego badania jest to, że dzieci w wieku przedszkolnym z grupy interwencyjnej i-MaCHeL osiągnęłyby znaczną poprawę wskaźnika z-score BMI w porównaniu z dziećmi z grupy porównawczej po 3 i 9 miesiącach od pomiaru wyjściowego.

   Hipotezy drugorzędne niniejszego badania, jak podano poniżej:

   1. Dzieci w wieku przedszkolnym z grupy interwencyjnej i-MaCHeL osiągnęłyby znaczną poprawę w spożyciu diety, aktywności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z dziećmi z grupy porównawczej po 3 i 9 miesiącach od pomiaru wyjściowego.
   2. Rodzice dzieci w wieku przedszkolnym w grupie interwencyjnej i-MaCHeL osiągnęliby znaczną poprawę poczucia własnej skuteczności rodziców, modelowania ról rodzicielskich i polityki rodzicielskiej w porównaniu z grupą porównawczą po 3 i 9 miesiącach od pomiaru wyjściowego.

2. Lokalizacja studiów

   Badaniem zostaną objęte dwa dystrykty: Kuala Terengganu i Kuala Nerus. Te dwie dzielnice są wybierane na podstawie czynników demograficznych i logistycznych, ponieważ znajdują się w promieniu 35 mil (56 kilometrów) od centrum badawczego.

3. Populacja referencyjna

   Populacja referencyjna będzie oparta na populacji próbnej pobranej z publicznych przedszkoli MOE w Terengganu, które są zarejestrowane w Ministerstwie Edukacji Malezji (MOE). W Terengganu jest 307 publicznych przedszkoli MOE, w których uczy się łącznie 11 600 dzieci. Wszystkie dzieci uczęszczające do publicznych przedszkoli MOE w dystryktach Kuala Terengganu i Kuala Nerus zostaną włączone jako populacja referencyjna w niniejszym badaniu.

4. Populacja źródłowa

   Próba pierwotna składa się z dzieci w wieku 5 i 6 lat (urodzonych w latach 2016 i 2017) uczęszczających do publicznych przedszkoli MOE oraz ich rodziców mieszkających w dystryktach Kuala Terengganu i Kuala Nerus. Istnieje 71 publicznych przedszkoli MOE w Kuala Terengganu (n = 45 przedszkoli) i Kuala Nerus (n = 26 przedszkoli), w których łącznie jest odpowiednio 1850 i 1175 dzieci.

5. Uczestnicy badania

   Diady dziecko-rodzic w przedszkolu, które spełniają kryteria wyboru niniejszego badania, będą kwalifikować się do włączenia. W sumie zostanie zrekrutowanych 12 przedszkoli z 460 diadami dziecko-rodzic.

6. Określenie wielkości próbki

   Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem grupowym w przedszkolu, które ocenia skuteczność 3-miesięcznej interwencji zapobiegającej otyłości w diadach dziecko-rodzic w wieku przedszkolnym. Dwanaście przedszkoli z około 38 diadami dziecko-rodzic na każde przedszkole zostanie włączonych do niniejszego badania na początku badania. Przy mocy co najmniej 90% do zidentyfikowania małej lub średniej wielkości efektu na poziomie istotności 5%, niniejsze badanie wymaga próby 460 diad dziecko-rodzic. Grupa interwencyjna i kontrolna będą miały w próbie po 230 diad dziecko-rodzic.

7. Ramka próbkowania

   Wszystkie przedszkola znajdujące się w dystryktach Kuala Terengganu i Kuala Nerus (n=71), do których uczęszcza łącznie 3025 dzieci, zostaną ocenione pod kątem włączenia. Przedszkola liczące mniej niż 38 dzieci (minimalna wielkość klastra) lub przedszkola ze „środkami specjalnymi” (mało prawdopodobne, aby miały możliwość wniesienia wkładu w badanie) zostaną wykluczone z badania. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wykluczenia oczekuje się, że lista 37 przedszkoli (n=1850 dzieci) zostanie zakwalifikowana i zaproszona do udziału w niniejszym badaniu. Z listy do badania zostanie zrekrutowanych tylko 12 przedszkoli. Listę wszystkich dzieci uczęszczających do włączonych przedszkoli uzyskają u wychowawców przedszkoli.

8. Metoda próbkowania

   W niniejszym badaniu zostanie przeprowadzona technika doboru losowego klastrów (dobór prawdopodobieństwa) na poziomie przedszkolnym. Trzydzieści siedem przedszkoli (oczekuje się, że będą się kwalifikować) zostanie losowo zamówionych za pomocą generatora liczb losowych w celu wygenerowania listy liczb losowych i kolejno zostanie zaproszonych do udziału. Skontaktujemy się ze wszystkimi przedszkolami, a 12 z nich zostanie zrekrutowanych do badania.

9. Randomizacja

   Warto zauważyć, że randomizacja do grup interwencyjnych i kontrolnych nastąpi tylko na poziomie przedszkolnym. W związku z tym randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie przedszkolnym, a nie na poziomie dzieci, aby zminimalizować możliwość wpływu uczestników grupy eksperymentalnej na uczestników grupy kontrolnej. W sumie 12 przedszkoli, po 6 na ramię, zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Po zakończeniu pomiarów podstawowych uczestniczące przedszkola zostaną zrandomizowane na początku roku przedszkolnego przy użyciu programu komputerowego do randomizacji Research Randomizer (wersja 4.0). Analityk danych, który losował przedszkola, nie ma kontaktu z głównym badaczem, personelem przedszkola ani uczestnikami badania.

10. Przegląd interwencji Interaktywnego malezyjskiego programu zdrowego stylu życia dzieci (i-MaCHeL).

    Interwencja i-MaCHeL została zaprojektowana w innowacyjnym podejściu do realizacji programu zmiany zachowań zdrowotnych wśród dzieci w wieku przedszkolnym w diadzie rodzic-dziecko, aby zapobiegać otyłości u dzieci. Interwencja i-MaCHeL zachęca dzieci do prowadzenia zdrowego stylu życia i edukuje rodziców, jak kształtować domowy styl życia dla optymalnego wzrostu i rozwoju dziecka. Co więcej, interwencja i-MaCHeL jest wyjątkowa, biorąc pod uwagę jej oparte na sieci podejście do zwiększenia adopcji narzędzia w trudno dostępnych populacjach, przyczyniając się do długoterminowego celu zapobiegania otyłości u dzieci. Kombinacje dwóch sposobów realizacji (interaktywna nauka w klasie dla dzieci w wieku przedszkolnym i program internetowy dla rodziców) będą miały duży potencjał, aby stać się skutecznymi strategiami podtrzymywania zaangażowania dzieci i rodziców oraz udziału w programie zmiany zachowań zdrowotnych.

    Uznając wartość wielu podejść teoretycznych, silne podstawy teoretyczne składają się z zasad społecznej teorii poznawczej (SCT), modelu przekonań zdrowotnych (HBM) i modelu transteoretycznego (TTM), które będą stanowić podstawę rozwoju interwencji i-MaCHeL . Koncepcje i zasady tych teorii będą dobrze dopasowane do i-MaCHeL we wspieraniu pożądanych zachowań związanych ze zdrowym stylem życia i zdrowszymi wynikami w zakresie masy ciała. Główne treści programu i-MaCHeL to zdrowe odżywianie, aktywna aktywność fizyczna (ćwiczenia o umiarkowanej intensywności) oraz siedzący tryb życia (sen i czas przed ekranem), które opierają się na opartych na dowodach krajowych zaleceniach dotyczących zdrowego stylu życia skierowanego do dzieci w wieku przedszkolnym. Materiały edukacyjne i dotyczące zmiany zachowań dotyczące zdrowego stylu życia zostaną opracowane zgodnie z wytycznymi zawartymi w malezyjskich wytycznych żywieniowych dla dzieci i młodzieży.

11. Zamierzona analiza statystyczna

Różnice w zmianach w czasie między grupami interwencyjnymi i porównawczymi zostaną ocenione dla każdego wyniku. Ogólna analiza powtarzanych pomiarów modelu liniowego zostanie wykorzystana do określenia różnic między grupami w czasie (poziom wyjściowy, 3 miesiące i 9 miesięcy) z poprawką na potencjalne współzmienne. Zasady zamiaru leczenia (ITT) zostaną zastosowane do danych parametrycznych, przy czym wszyscy uczestnicy zostaną przeanalizowani zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych, niezależnie od tego, czy uczestniczyli we wszystkich punktach czasowych zbierania danych, czy ukończyli interwencję. Statystyki opisowe zostaną obliczone w celu opisania cech socjodemograficznych uczestników i wyników dla każdej miary wyniku według grup terapeutycznych i kontrolnych na początku, 3 i 9 miesięcy. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu zidentyfikowania znaczących różnic wewnątrz grupy w badaniach 3- i 9-miesięcznych. Podczas gdy powtarzane pomiary Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie przeprowadzona w celu określenia znaczących różnic między grupami w badaniach 3- i 12-miesięcznych. Analizy miar będą kontrolowane pod kątem zmiennych współzmiennych, o których wiadomo, że wpływają na miary wyników (płeć dziecka, poziom wykształcenia rodziców, wiek rodziców i dochody rodziców). Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie < 0,05. Analizy zostaną wykonane z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS; wersja 25.0).