i-MaCHeL-studien är en kluster-RCT i två grupper, involverar 460 förskolans barn-förälder-dyader för att förebygga fetma hos barn (i-MaCHeL)

1. Forskningshypoteser

   Den primära hypotesen för föreliggande studie är att förskolebarnen i i-MaCHeL-interventionsgruppen skulle uppnå en signifikant förbättring av BMI z-score jämfört med de i jämförelsegruppen 3 och 9 månader efter baslinjemätning.

   De sekundära hypoteserna för denna studie, som anges nedan:

   1. Förskolebarn i i-MaCHeL-interventionsgruppen skulle uppnå betydande förbättringar i kostintag, fysisk aktivitet och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med de i jämförelsegruppen 3 och 9 månader efter baslinjemätning.
   2. Föräldrar till förskolebarn i i-MaCHeL-interventionsgruppen skulle uppnå betydande förbättringar i föräldrarnas själveffektivitet, föräldrarnas rollmodeller och föräldrarnas policy jämfört med de i jämförelsegruppen 3 och 9 månader efter baslinjemätning.

2. Studieplats

   Två distrikt, som är Kuala Terengganu och Kuala Nerus, kommer att inkluderas i denna studie. Dessa två distrikt är valda utifrån demografiska och logistiska faktorer eftersom det ligger inom 56 kilometer från studiecentret.

3. Referenspopulation

   Referenspopulationen kommer att baseras på ett urvalspopulation från MOE:s offentliga förskolor i Terengganu som är registrerade vid Malaysias utbildningsministerium (MOE). Det finns 307 MOE offentliga förskolor med totalt 11 600 barn i Terengganu. Alla barn som går i MOE offentlig förskola i distrikten Kuala Terengganu och Kuala Nerus kommer att inkluderas som referenspopulation i denna studie.

4. Källa Population

   Det primära urvalet består av 5- och 6-åriga barn (födda åren 2016 och 2017) som går i MOE offentliga förskolor, och deras föräldrar, som bor i distrikten Kuala Terengganu och Kuala Nerus. Det finns 71 MOE offentliga förskolor i Kuala Terengganu (n=45 förskolor) och Kuala Nerus (n=26 förskolor), med totalt 1 850 respektive 1 175 barn.

5. Studiedeltagare

   Förskolans barn-förälder-dyader som uppfyller urvalskriterierna i föreliggande studie kommer att kunna inkluderas. Totalt ska 12 förskolor med 460 barn-förälder-dyader rekryteras.

6. Provstorleksbestämning

   Den föreliggande studien är en förskolebaserad kluster-randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av en 3-månaders förebyggande insats mot fetma i förskolans barn-förälder-dyader. Tolv förskolor med cirka 38 barn-förälderdyader per förskola kommer att inkluderas i denna studie vid baslinjen. Med minst 90 % kraft för att identifiera en liten till medelstor effektstorlek på 5 % signifikansnivå, behöver den här studien ett urval av storlek 460 barn-förälder-dyader. Interventions- och kontrollgruppen kommer vardera att ha 230 barn-förälder-dyader i urvalet.

7. Urvalsramen

   Alla förskolor i distrikten Kuala Terengganu och Kuala Nerus (n=71), med totalt 3 025 barn, kommer att bedömas för inkludering. De förskolor med färre än 38 barn (minsta klusterstorlek) eller förskolor med "särskilda åtgärder" (som sannolikt inte har kapacitet att bidra till studien) kommer att uteslutas från studien. Efter screeningen av inklusions- och uteslutningskriterier förväntas en lista med 37 förskolor (n=1 850 barn) vara berättigade och inbjudna att delta i denna studie. Från listan kommer endast 12 förskolor att rekryteras i studien. Listan över alla barn som går på de inkluderade förskolorna erhålls från förskollärarna.

8. Testmetod

   En klusterstickprovsteknik (sannolikhetsurval) på förskolenivå kommer att genomföras i föreliggande studie. Trettiosju förskolor (förväntas vara berättigade) kommer att slumpmässigt sorteras med hjälp av en slumptalsgenerator för att generera en lista med slumpmässiga nummer, och sekventiellt kommer att bjudas in att delta. Alla förskolor kommer att kontaktas och 12 av dem kommer att rekryteras i studien.

9. Randomisering

   Noterbart är att randomiseringen till interventions- och kontrollgrupper endast kommer att ske på förskolenivå. Således kommer randomisering att genomföras på förskolenivå snarare än på barndeltagarnivå för att minimera möjligheten att experimentgruppsdeltagarna skulle påverka av deltagarna i kontrollgruppen. Totalt kommer 12 förskolor, 6 per arm, att randomiseras till antingen försöks- eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1. Efter att basåtgärderna är genomförda kommer de deltagande förskolorna att randomiseras i början av förskoleåret med hjälp av ett randomiseringsdatorprogram av Research Randomizer (version 4.0). Dataanalytikern som randomiserade förskolorna har ingen kontakt med huvudforskare, förskolepersonal eller studiedeltagare.

10. Översikt över Interactive Malaysian Childhood Healthy Lifestyle Program (i-MaCHEL) intervention

    i-MaCHEL-interventionen är utformad i ett innovativt tillvägagångssätt för att leverera ett hälsorelaterat beteendeförändringsprogram bland förskolans barn-förälder-dyader för att förhindra barnfetma. i-MaCHEL-interventionen uppmuntrar barn att utöva en hälsosam livsstil och utbildar föräldrar att forma livsstilar i hemmet för optimal barntillväxt och utveckling. Dessutom är i-MaCHeL-interventionen unik, med tanke på dess webbaserade tillvägagångssätt för att förbättra användningen av verktyget hos svåråtkomliga befolkningar, vilket bidrar till det långsiktiga målet för förebyggande av fetma hos barn. Kombinationerna av de två leveranssätten (interaktiv klassrumsundervisning för förskolebarn och ett webbaserat program för föräldrar) kommer att ha en stark potential att vara effektiva strategier för att upprätthålla barn-förälders engagemang och deltagande i det hälsorelaterade beteendeförändringsprogrammet.

    Som ett erkännande av värdet av flera teoretiska tillvägagångssätt, består den starka teoretiska grunden av socialkognitiv teori (SCT), Health Belief Model (HBM) och Trans-Theoretical Model (TTM) principer som kommer att ligga till grund för utvecklingen av i-MaCHeL-interventionen . Dessa teoriers koncept och principer kommer att vara väl lämpade med i-MaCHEL för att stödja önskade hälsosamma livsstilsbeteenden och hälsosammare viktresultat. Huvudinnehållet i i-MaCHeL-programmet är hälsosam kost, aktiv fysisk aktivitet (måttlig träning) och stillasittande beteende (sömn och skärmtid), som är baserade på evidensbaserade nationella rekommendationer för en hälsosam livsstil riktad till förskolebarn. Utbildnings- och beteendeförändringsmaterial för en hälsosam livsstil kommer att utvecklas genom att följa riktlinjerna från Malaysian Dietary Guidelines for Children and Adolescents.

11. Avsedd statistisk analys

Skillnader i förändringar över tid mellan interventions- och jämförelsegrupper kommer att bedömas för varje resultat. Generell linjär modell med upprepade mätningar kommer att användas för att bestämma skillnader mellan grupper över tid (baslinje, 3 månader och 9 månader) med justering för potentiella kovariater. Intention-to-treat (ITT) principer kommer att tillämpas för parametriska data, med alla deltagare analyserade i både interventions- och kontrollgrupper oavsett om de deltog i alla tidpunkter för datainsamling eller slutförde interventionen. Beskrivande statistik kommer att beräknas för att beskriva deltagarnas sociodemografiska egenskaper och poäng för varje resultatmått genom behandlings- och kontrollgrupper vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. Variansanalys av upprepade mått (ANOVA) kommer att genomföras för att identifiera signifikanta skillnader inom gruppen vid 3- och 9-månadersundersökningar. Medan upprepade åtgärder Analys av kovarians (ANCOVA) kommer att utföras för att fastställa signifikanta skillnader mellan grupper vid 3- och 12-månadersundersökningarna. Måttanalyserna kommer att kontrolleras för kovariatvariabler som är kända för att påverka utfallsmåtten (barnets kön, föräldrarnas utbildningsnivå, föräldrarnas ålder och föräldrarnas inkomst). Signifikansnivån sätts till < 0,05. Analyser kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for the Social Science (SPSS; version 25.0).