i-MaCHeL-studien er en to-gruppe, klynge-RCT, involverer 460 førskolebarn-foreldre-dyader, for å forhindre fedme hos barn (i-MaCHeL)

1. Forskningshypoteser

   Den primære hypotesen i denne studien er at førskolebarna i i-MaCHeL intervensjonsgruppen ville oppnå en signifikant forbedring i BMI z-score sammenlignet med de i sammenligningsgruppen 3 og 9 måneder etter baseline måling.

   De sekundære hypotesene til denne studien, som angitt nedenfor:

   1. Førskolebarn i i-MaCHeL-intervensjonsgruppen ville oppnå betydelige forbedringer i kostholdsinntak, fysisk aktivitet og helserelatert livskvalitet sammenlignet med de i sammenligningsgruppen 3 og 9 måneder etter baseline-måling.
   2. Foreldre til førskolebarn i i-MaCHeL-intervensjonsgruppen ville oppnå betydelige forbedringer i foreldrenes selveffektivitet, foreldrerollemodellering og foreldrepolitikk sammenlignet med de i sammenligningsgruppen 3 og 9 måneder etter baseline-måling.

2. Studiested

   To distrikter, som er Kuala Terengganu og Kuala Nerus, vil bli inkludert i denne studien. Disse to distriktene er valgt basert på demografiske og logistiske faktorer ettersom det er innenfor 56 kilometer fra studiesenteret.

3. Referansepopulasjon

   Referansepopulasjonen vil være basert på en utvalgspopulasjon hentet fra MOE offentlige førskoler i Terengganu som er registrert ved utdanningsdepartementet Malaysia (MOE). Det er 307 MOE offentlige førskoler med totalt 11 600 barn i Terengganu. Alle barn som går på MOE offentlig førskole i distriktene Kuala Terengganu og Kuala Nerus vil bli inkludert som referansepopulasjonen i denne studien.

4. Kilde Befolkning

   Primærutvalget består av 5- og 6-årige barn (født i 2016 og 2017) som går på MOE offentlige førskoler, og deres foreldre som bor i distriktene Kuala Terengganu og Kuala Nerus. Det er 71 MOE offentlige førskoler i Kuala Terengganu (n=45 førskoler) og Kuala Nerus (n=26 førskoler), med totalt henholdsvis 1 850 og 1 175 barn.

5. Studiedeltakere

   Førskolens barn-foreldre-dyader som oppfyller utvelgelseskriteriene i denne studien vil være kvalifisert for inkludering. Totalt skal 12 barnehager med 460 barn-foreldre-dyader rekrutteres.

6. Bestemmelse av prøvestørrelse

   Denne studien er en førskolebasert klynge-randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av en 3-måneders fedmeforebyggende intervensjon i førskolens barn-foreldre-dyader. Tolv førskoler med omtrent 38 barn-foreldre-dyader per førskole vil bli registrert i denne studien ved baseline. Med minst 90 % kraft til å identifisere en liten til middels effektstørrelse på 5 % signifikansnivå, trenger denne studien et utvalg av størrelse 460 barn-foreldre-dyader. Intervensjons- og kontrollgruppen vil hver ha 230 barn-foreldre-dyader i utvalget.

7. Samplingsramme

   Alle førskoler som ligger i distriktene Kuala Terengganu og Kuala Nerus (n=71), med totalt 3 025 barn, vil bli vurdert for inkludering. Førskolene med færre enn 38 barn (minste klyngestørrelse) eller barnehagene med «spesielle tiltak» (vil neppe ha kapasitet til å bidra i studien) vil bli ekskludert fra studien. Etter screeningen av inklusjons- og eksklusjonskriterier vil en liste med 37 førskoler (n= 1 850 barn) forventes å være kvalifisert og invitert til å delta i denne studien. Fra listen skal kun 12 førskoler rekrutteres i studien. Listen over alle barn som går i de inkluderte barnehagene vil bli innhentet fra førskolelærerne.

8. Prøvetakingsmetode

   En cluster random sampling-teknikk (sannsynlighetsutvalg) på førskolenivå vil bli gjennomført i denne studien. Trettisju førskoler (forventes å være kvalifisert) vil bli tilfeldig sortert ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator for å generere en liste over tilfeldige tall, og vil sekvensielt bli invitert til å delta. Alle barnehagene vil bli kontaktet, og 12 av dem vil bli rekruttert i studien.

9. Randomisering

   Spesielt vil randomiseringen til intervensjons- og kontrollgrupper kun skje på førskolenivå. Dermed vil randomisering utføres på førskolenivå i stedet for på barnedeltakernivå for å minimere muligheten for at forsøksgruppedeltakerne vil påvirke av deltakerne i kontrollgruppen. Totalt vil 12 førskoler, 6 per arm, bli randomisert til enten forsøks- eller kontrollgruppen i forholdet 1:1. Etter at grunntiltakene er gjennomført vil de deltakende førskolene randomiseres ved starten av førskoleåret ved hjelp av et randomiseringsdataprogram av Research Randomizer (versjon 4.0). Dataanalytikeren som randomiserte barnehagene har ingen kontakt med rektor, førskolepersonell eller studiedeltakere.

10. Oversikt over Interactive Malaysian Childhood Healthy Lifestyle Program (i-MaCHEL) intervensjon

    i-MaCHeL-intervensjonen er utformet i en innovativ tilnærming for å levere et helserelatert atferdsendringsprogram blant førskolens barn-foreldre-dyader for å forhindre fedme hos barn. i-MaCHeL-intervensjonen oppmuntrer barn til å praktisere en sunn livsstil og utdanne foreldre til å forme hjemmelivsstiler for optimal vekst og utvikling av barn. Videre er i-MaCHeL-intervensjonen unik, gitt dens nettbaserte tilnærming for å forbedre bruken av verktøyet med vanskelig tilgjengelige populasjoner, og bidrar til det langsiktige målet for forebygging av fedme hos barn. Kombinasjonene av de to leveringsmåtene (interaktiv klasseromsundervisning for førskolebarn og et nettbasert program for foreldre) vil ha et sterkt potensial til å være effektive strategier for å opprettholde barn-foreldreengasjement og deltakelse i det helserelaterte atferdsendringsprogrammet.

    I erkjennelse av verdien av flere teoretiske tilnærminger, består det sterke teoretiske grunnlaget av sosial kognitiv teori (SCT), Health Belief Model (HBM) og Trans-Theoretical Model (TTM) prinsipper som vil ligge til grunn for utviklingen av i-MaCHeL-intervensjonen . Disse teorienes konsepter og prinsipper vil sikres til å være godt egnet med i-MaCHEL for å støtte ønsket sunn livsstilsatferd og sunnere vektresultater. Hovedinnholdet i i-MaCHeL-programmet er sunt kosthold, aktiv fysisk aktivitet (trening med moderat intensitet) og stillesittende atferd (søvn og skjermtid), som er basert på evidensbaserte nasjonale anbefalinger for en sunn livsstil rettet mot førskolebarn. Utdannings- og atferdsendringsmateriell for en sunn livsstil vil bli utviklet ved å følge retningslinjene fra Malaysian Dietary Guidelines for Children and Adolescents.

11. Tiltenkt statistisk analyse

Forskjeller i endringer over tid mellom intervensjons- og sammenligningsgruppene vil bli vurdert for hvert utfall. Generell lineær modell analyse av gjentatte mål vil bli brukt for å bestemme forskjeller mellom grupper over tid (grunnlinje, 3 måneder og 9 måneder) med justering for potensielle kovariater. Intention-to-treat (ITT)-prinsipper vil bli brukt for parametriske data, med alle deltakere analysert i både intervensjons- og kontrollgrupper uavhengig av om de deltok på alle datainnsamlingstidspunkter eller fullførte intervensjonen. Beskrivende statistikk vil bli beregnet for å beskrive deltakernes sosiodemografiske egenskaper og skårer for hvert utfallsmål etter behandlings- og kontrollgrupper ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) vil bli utført for å identifisere signifikante forskjeller innen gruppe ved 3- og 9-måneders undersøkelser. Mens gjentatte målinger Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli utført for å bestemme signifikante forskjeller mellom grupper ved 3- og 12-måneders undersøkelser. Tiltaksanalysene vil bli kontrollert for kovariatvariabler som er kjent for å påvirke utfallsmålene (barnets kjønn, foreldrenes utdanningsnivå, foreldrenes alder og foreldrenes inntekt). Signifikansnivået settes til < 0,05. Analyser vil bli utført ved hjelp av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS; versjon 25.0).