L'étude i-MaCHeL est un ECR en grappes à deux groupes, impliquant 460 dyades enfants-parents d'âge préscolaire, pour prévenir l'obésité infantile (i-MaCHeL)

1. recherche d'hypothèses

   L'hypothèse principale de la présente étude est que les enfants d'âge préscolaire du groupe d'intervention i-MaCHeL obtiendraient une amélioration significative du score z de l'IMC par rapport à ceux du groupe de comparaison à 3 et 9 mois après la mesure initiale.

   Les hypothèses secondaires de la présente étude, comme indiqué ci-dessous:

   1. Les enfants d'âge préscolaire du groupe d'intervention i-MaCHeL obtiendraient des améliorations significatives de l'apport alimentaire, de l'activité physique et de la qualité de vie liée à la santé par rapport à ceux du groupe de comparaison à 3 et 9 mois après la mesure de base.
   2. Les parents d'enfants d'âge préscolaire du groupe d'intervention i-MaCHeL obtiendraient des améliorations significatives de l'auto-efficacité parentale, de la modélisation du rôle parental et des politiques parentales par rapport à ceux du groupe de comparaison à 3 et 9 mois après la mesure de référence.

2. Lieu d'étude

   Deux districts, qui sont Kuala Terengganu et Kuala Nerus, seront inclus dans cette étude. Ces deux districts sont choisis en fonction de facteurs démographiques et logistiques car ils se trouvent à moins de 35 miles (56 kilomètres) du centre d'étude.

3. Population de référence

   La population de référence sera basée sur un échantillon de population tiré des écoles maternelles publiques du MOE dans le Terengganu qui sont enregistrées au ministère de l'Éducation de Malaisie (MOE). Il existe 307 écoles maternelles publiques du MOE avec un total de 11 600 enfants à Terengganu. Tous les enfants fréquentant l'école maternelle publique du MOE dans les districts de Kuala Terengganu et de Kuala Nerus seront inclus comme population de référence dans la présente étude.

4. Population source

   L'échantillon primaire est composé d'enfants de 5 et 6 ans (nés en 2016 et 2017) qui fréquentent les écoles maternelles publiques du MOE, et de leurs parents, vivant dans les districts de Kuala Terengganu et de Kuala Nerus. Il existe 71 écoles maternelles publiques du MOE à Kuala Terengganu (n = 45 écoles maternelles) et à Kuala Nerus (n = 26 écoles maternelles), avec un total de 1 850 et 1 175 enfants, respectivement.

5. Participants à l'étude

   Les dyades parents-enfants du préscolaire qui remplissent les critères de sélection de la présente étude seront éligibles à l'inclusion. Au total, 12 écoles maternelles regroupant 460 dyades parents-enfants seront recrutées.

6. Détermination de la taille de l'échantillon

   La présente étude est un essai contrôlé randomisé en grappes préscolaire qui évalue l'efficacité d'une intervention de prévention de l'obésité de 3 mois dans des dyades enfant-parents d'âge préscolaire. Douze écoles maternelles avec environ 38 dyades enfants-parents par école maternelle seront inscrites à la présente étude au départ. Avec une puissance d'au moins 90 % pour identifier une taille d'effet petite à moyenne au niveau de signification de 5 %, la présente étude a besoin d'un échantillon de taille 460 dyades enfant-parent. Le groupe d'intervention et le groupe de contrôle auront chacun 230 dyades enfants-parents dans l'échantillon.

7. Cadre d'échantillonnage

   Toutes les écoles maternelles situées dans les districts de Kuala Terengganu et de Kuala Nerus (n = 71), avec un total de 3 025 enfants, seront évaluées pour inclusion. Les écoles maternelles de moins de 38 enfants (taille minimale du groupe) ou les écoles maternelles avec des "mesures spéciales" (peu susceptibles d'avoir la capacité de contribuer à l'étude) seront exclues de l'étude. Après la sélection des critères d'inclusion et d'exclusion, une liste de 37 écoles maternelles (n = 1 850 enfants) devrait être éligible et invitée à participer à la présente étude. De la liste, seules 12 écoles maternelles seront recrutées dans l'étude. La liste de tous les enfants fréquentant les écoles maternelles incluses sera obtenue auprès des enseignants du préscolaire.

8. Méthode d'échantillonnage

   Une technique d'échantillonnage aléatoire par grappes (échantillonnage probabiliste) au niveau préscolaire sera menée dans la présente étude. Trente-sept écoles maternelles (qui devraient être éligibles) seront classées au hasard à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires pour générer une liste de nombres aléatoires, et seront séquentiellement invitées à participer. Toutes les écoles maternelles seront contactées et 12 d'entre elles seront recrutées dans l'étude.

9. Randomisation

   Notamment, la randomisation dans les groupes d'intervention et de contrôle ne se produira qu'au niveau préscolaire. Ainsi, la randomisation sera effectuée au niveau préscolaire plutôt qu'au niveau des enfants participants afin de minimiser la possibilité que les participants du groupe expérimental soient influencés par les participants du groupe témoin. Au total, 12 écoles maternelles, 6 par bras, seront randomisées dans le groupe expérimental ou témoin dans un rapport de 1:1. Une fois les mesures de base terminées, les écoles maternelles participantes seront randomisées au début de l'année préscolaire à l'aide d'un programme informatique de randomisation de Research Randomizer (version 4.0). L'analyste de données qui a randomisé les écoles maternelles n'a aucun contact avec le chercheur principal, le personnel préscolaire ou les participants à l'étude.

10. Aperçu de l'intervention du Programme interactif malaisien pour les enfants et les modes de vie sains (i-MaCHeL)

    L'intervention i-MaCHeL est conçue dans une approche novatrice pour offrir un programme de changement de comportement lié à la santé parmi les dyades enfants-parents d'âge préscolaire afin de prévenir l'obésité infantile. L'intervention i-MaCHeL encourage les enfants à adopter un mode de vie sain et éduque les parents à façonner les modes de vie à la maison pour une croissance et un développement optimaux de l'enfant. De plus, l'intervention i-MaCHeL est unique, compte tenu de son approche basée sur le Web pour améliorer l'adoption de l'outil auprès des populations difficiles à atteindre, contribuant ainsi à l'objectif à long terme de prévention de l'obésité infantile. Les combinaisons des deux modes de prestation (enseignement interactif en classe pour les enfants d'âge préscolaire et un programme Web pour les parents) auront un fort potentiel d'être des stratégies efficaces pour soutenir l'engagement et la participation des enfants et des parents au programme de changement de comportement lié à la santé.

    En reconnaissance de la valeur des approches théoriques multiples, la base théorique solide constituée des principes de la théorie cognitive sociale (SCT), du modèle de croyance en matière de santé (HBM) et du modèle trans-théorique (TTM) sous-tendra le développement de l'intervention i-MaCHeL . Les concepts et principes de ces théories seront assurés d'être bien adaptés à l'i-MaCHeL pour soutenir les comportements de mode de vie sains souhaités et des résultats de poids plus sains. Les principaux contenus du programme i-MaCHeL sont une alimentation saine, une activité physique active (exercice d'intensité modérée) et un comportement sédentaire (temps de sommeil et d'écran), qui sont basés sur des recommandations nationales fondées sur des preuves pour un mode de vie sain ciblant les enfants d'âge préscolaire. Des supports éducatifs et de changement de comportement pour un mode de vie sain seront élaborés en suivant les directives des Directives diététiques malaisiennes pour les enfants et les adolescents.

11. Analyse statistique prévue

Les différences dans les changements au fil du temps entre les groupes d'intervention et de comparaison seront évaluées pour chaque résultat. L'analyse des mesures répétées du modèle linéaire général sera utilisée pour déterminer les différences entre les groupes au fil du temps (ligne de base, 3 mois et 9 mois) avec ajustement pour les covariables potentielles. Les principes de l'intention de traiter (ITT) seront appliqués pour les données paramétriques, tous les participants étant analysés dans les groupes d'intervention et de contrôle, qu'ils aient assisté à tous les moments de collecte de données ou aient terminé l'intervention. Des statistiques descriptives seront calculées pour décrire les caractéristiques sociodémographiques des participants et les scores pour chaque mesure de résultat par groupes de traitement et de contrôle au départ, à 3 mois et à 9 mois. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) sera effectuée pour identifier les différences significatives au sein du groupe lors des enquêtes de 3 et 9 mois. Alors que des mesures répétées, une analyse de covariance (ANCOVA) sera effectuée pour déterminer les différences significatives entre les groupes lors des enquêtes de 3 et 12 mois. Les analyses des mesures seront contrôlées pour les variables covariables connues pour influencer les mesures des résultats (sexe de l'enfant, niveau d'éducation des parents, âge des parents et revenu des parents). Le seuil de signification sera fixé à < 0,05. Les analyses seront effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS ; version 25.0).